Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PTK787 v léčbě pacientů s nemetastatickým androgenem nezávislým karcinomem prostaty

15. ledna 2015 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fáze II hodnocení PTK787, perorálního inhibitoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru, u pacientů s nemetastatickým androgenem nezávislým karcinomem prostaty

Účelem této studie je vyhodnotit PTK787/ZK 222584, lék, který blokuje růst nových krevních cév, při léčbě pacientů s nemetastatickým androgenem nezávislým karcinomem prostaty. Tato studie posoudí bezpečnost a snášenlivost PTK787/ZK 222584 a vyhodnotí hladiny sérového vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze II s PTK787/ZK 222584. Pacienti budou dostávat 750 mg denně po dobu jednoho týdne, 1000 mg denně po dobu druhého týdne a poté 1250 mg denně.

Hodnocení odpovědi: V nepřítomnosti toxicity nebo klinické progrese zůstanou pacienti ve studii, dokud se jejich PSA (Prostatický specifický antigen) nezdvojnásobí oproti výchozí hodnotě před léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika rakoviny prostaty
  • Žádné známky metastatického onemocnění
  • Progrese pouze PSA navzdory terapii depravace androgenů a vysazení antiandrogenů
  • Pacienti musí udržovat kastrační hladiny testosteronu (<50 ng/ml) nebo pokračovat v analogové terapii LHRH (luteinizační hormon uvolňující hormon).
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) výkonnostní stav 0-2 (míra kvality života, kde 0 znamená asymptomatické a 5 znamená smrt)
  • Žádná předchozí anti-VEGF terapie není povolena
  • Žádné výzkumné nebo komerční látky nebo terapie jiné než agonisté/antagonisté LHRH nesmí být podávány současně se záměrem léčit pacientovu malignitu.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně získaná do 14 dnů před registrací
  • Před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii musí používat vhodnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mohou pokračovat v každodenním užívání multivitaminu, ale všechny ostatní bylinné nebo alternativní doplňky stravy musí být před registrací vysazeny.
  • Pacienti musí být na stabilních dávkách bisfosfonátů, které byly zahájeny nejméně 6 týdnů před protokolární terapií.
  • Nekontrolované průběžné onemocnění
  • Pacienti s „aktuálně aktivní“ druhou malignitou nejsou způsobilí.
  • Velký chirurgický zákrok kratší nebo rovný 4 týdnům před randomizací
  • Předchozí chemoterapie méně než nebo rovna 3 týdnům před registrací
  • Předchozí biologická nebo imunoterapie méně než nebo rovna 2 týdnům před registrací
  • Předchozí zkoumané léky jakéhokoli druhu kratší nebo rovné 4 týdnům před registrací
  • Pacienti, kteří podstoupili kompletní terénní radioterapii kratší nebo rovnou 4 týdnům nebo omezenou terénní radioterapii rovnou nebo kratší než 2 týdny před registrací.
  • Pacienti nesmí být na nesteroidní antiandrogenní blokádě.
  • Pacienti nesmí mít žádné známky onemocnění na skenování kostí nebo počítačové tomografii (CT) břicha/pánve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PTK787

PTK787:

250 mg perorálně dvakrát denně x 2 týdny, poté 250 mg perorálně ráno, 500 mg perorálně odpoledne x 1 týden, poté 500 mg perorálně dvakrát denně
Lék: PTK787

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do progrese (TTP) v týdnech
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet toxických účinků u pacientů léčených PTK787
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
30 dní po poslední dávce
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen W. Beekman, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2005.014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTK787

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit