Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av PTK787 vid behandling av patienter med icke-metastaserande androgenoberoende prostatacancer

15 januari 2015 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fas II-utvärdering av PTK787, en oral vaskulär endotelial tillväxtfaktorhämmare, hos patienter med icke-metastaserande androgenoberoende prostatacancer

Syftet med denna studie är att utvärdera PTK787/ZK 222584, ett läkemedel som blockerar tillväxt av nya blodkärl, vid behandling av patienter med icke-metastaserande androgenoberoende prostatacancer. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för PTK787/ZK 222584, och utvärdera serum vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) nivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas II-studie av PTK787/ZK 222584. Patienterna kommer att få 750 mg dagligen under en vecka, 1000 mg dagligen under den andra veckan och därefter 1250 mg per dag.

Svarsbedömning: I frånvaro av toxicitet eller klinisk progression kommer patienter att stanna kvar i studien tills deras PSA (prostataspecifikt antigen) har fördubblats från förbehandlingens baslinje.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnos av prostatacancer
  • Inga tecken på metastaserande sjukdom
  • PSA-endast progression trots androgendepravationsterapi och antiandrogenabstinens
  • Patienterna måste bibehålla kastratnivåer av testosteron (<50 ng/ml) eller fortsätta med LHRH (Luteinizing Hormone-releasing Hormone) analog behandling.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus på 0-2 (ett mått på livskvalitet där 0 representerar asymtomatisk och 5 representerar död)
  • Ingen tidigare anti-VEGF-terapi är tillåten
  • Inga prövnings- eller kommersiella medel eller terapier förutom LHRH-agonister/antagonister får administreras samtidigt med avsikt att behandla patientens malignitet
  • Ålder högre än eller lika med 18 år
  • Förväntad livslängd längre än 6 månader
  • Normal organ- och märgfunktion erhålls inom 14 dagar före registrering
  • Måste använda adekvat preventivmedel innan studiestart och under hela studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kan fortsätta på ett dagligt multivitamin, men alla andra växtbaserade eller alternativa kosttillskott måste avbrytas före registrering.
  • Patienterna måste ha stabila doser av bisfosfonater som har påbörjats minst 6 veckor före protokollbehandling.
  • Okontrollerad pågående sjukdom
  • Patienter med en "för närvarande aktiv" andra malignitet är inte berättigade.
  • Större operation mindre än eller lika med 4 veckor före randomisering
  • Tidigare kemoterapi mindre än eller lika med 3 veckor före registrering
  • Tidigare biologisk eller immunterapi mindre än eller lika med 2 veckor före registrering
  • Tidigare prövningsläkemedel av något slag mindre än eller lika med 4 veckor före registrering
  • Patienter som har genomgått full fältstrålbehandling mindre än eller lika med 4 veckor eller begränsad fältstrålbehandling lika med eller mindre än 2 veckor före registreringen.
  • Patienter får inte vara på icke-steroid antiandrogenblockad.
  • Patienter får inte ha några tecken på sjukdom vid benskanning eller datortomografi (CT) av buken/bäckenet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PTK787

PTK787:

250 mg oralt två gånger dagligen x 2 veckor, sedan 250 mg oralt på morgonen, 500 mg oralt pm x 1 vecka, sedan 500 mg oralt två gånger dagligen
Läkemedel: PTK787

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Time To Progression (TTP) i veckor
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal toxiciteter hos patienter behandlade med PTK787
Tidsram: 30 dagar efter sista dosen
30 dagar efter sista dosen
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen W. Beekman, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCC 2005.014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTK787

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera