Studio di PTK787 nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata indipendente dagli androgeni non metastatico

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologica o citologica del cancro alla prostata
• Nessuna evidenza di malattia metastatica
• Progressione del solo PSA nonostante la terapia di depravazione degli androgeni e la sospensione degli antiandrogeni
• I pazienti devono mantenere livelli castrati di testosterone (<50 ng/mL) o continuare la terapia analogica con LHRH (ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante).
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2 (una misura della qualità della vita in cui 0 rappresenta l'asintomatico e 5 rappresenta la morte)
• Non è consentita alcuna precedente terapia anti-VEGF
• Nessun agente o terapia sperimentale o commerciale diversa dagli agonisti/antagonisti dell'LHRH può essere somministrata contemporaneamente con l'intento di trattare la neoplasia del paziente
• Età maggiore o uguale a 18 anni
• Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
• Normale funzione degli organi e del midollo ottenuta entro 14 giorni prima della registrazione
• Deve usare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• I pazienti possono continuare con un multivitaminico quotidiano, ma tutti gli altri integratori alimentari a base di erbe o alternativi devono essere interrotti prima della registrazione.
• I pazienti devono assumere dosi stabili di bifosfonati che siano state iniziate non meno di 6 settimane prima della terapia del protocollo.
• Malattia in corso incontrollata
• I pazienti con un secondo tumore maligno "attualmente attivo" non sono ammissibili.
• Intervento chirurgico maggiore inferiore o uguale a 4 settimane prima della randomizzazione
• Precedente chemioterapia inferiore o uguale a 3 settimane prima della registrazione
• Precedente trattamento biologico o immunoterapia inferiore o uguale a 2 settimane prima della registrazione
• Precedenti farmaci sperimentali di qualsiasi tipo inferiori o uguali a 4 settimane prima della registrazione
• Pazienti che hanno ricevuto radioterapia a campo pieno inferiore o uguale a 4 settimane o radioterapia a campo limitato uguale o inferiore a 2 settimane prima della registrazione.
• I pazienti non devono essere sottoposti a blocco antiandrogeno non steroideo.
• I pazienti non devono avere segni di malattia alla scintigrafia ossea o alla tomografia computerizzata (TC) dell'addome/bacino.