Изучение PTK787 в лечении пациентов с неметастатическим андрогеннезависимым раком предстательной железы
15 января 2015 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center
Фаза II оценки PTK787, перорального сосудистого ингибитора эндотелиального фактора роста, у пациентов с неметастатическим андроген-независимым раком предстательной железы
Целью данного исследования является оценка PTK787/ZK 222584, препарата, который блокирует рост новых кровеносных сосудов, при лечении пациентов с неметастатическим андрогеннезависимым раком предстательной железы.
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость PTK787/ZK 222584, а также оцениваться уровни фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) в сыворотке крови.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое исследование фазы II PTK787/ZK 222584. Пациенты будут получать 750 мг в день в течение одной недели, 1000 мг в день в течение второй недели, а затем 1250 мг в день после этого.
Оценка ответа: при отсутствии токсичности или клинического прогрессирования пациенты будут оставаться в исследовании до тех пор, пока их ПСА (простатспецифический антиген) не удвоится по сравнению с исходным уровнем до лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистологический или цитологический диагноз рака предстательной железы
- Нет признаков метастатического заболевания
- Прогрессирование только ПСА, несмотря на андрогенную терапию и отмену антиандрогенов
- Пациенты должны поддерживать кастрированный уровень тестостерона (<50 нг/мл) или продолжать терапию аналогами LHRH (лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон).
- Статус ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0–2 (показатель качества жизни, где 0 означает бессимптомное течение, а 5 — смерть)
- Предварительная анти-VEGF терапия не допускается.
- Никакие исследуемые или коммерческие агенты или методы лечения, кроме агонистов/антагонистов ЛГРГ, не могут применяться одновременно с целью лечения злокачественного новообразования пациента.
- Возраст больше или равен 18 годам
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
- Нормальная функция органов и костного мозга, полученная в течение 14 дней до регистрации
- Должны использовать адекватную контрацепцию до включения в исследование и на время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты могут продолжать ежедневно принимать поливитамины, но все другие травяные или альтернативные пищевые добавки должны быть прекращены до регистрации.
- Пациенты должны получать стабильные дозы бисфосфонатов, которые были начаты не менее чем за 6 недель до начала терапии по протоколу.
- Неконтролируемое текущее заболевание
- Пациенты с «активным в настоящее время» вторым злокачественным новообразованием не подходят.
- Крупная хирургическая операция менее чем за 4 недели до рандомизации
- Предыдущая химиотерапия менее или равна 3 неделям до регистрации
- Предыдущая биологическая или иммунотерапия менее чем за 2 недели до регистрации
- Ранее исследуемые препараты любого типа менее или равные 4 неделям до регистрации
- Пациенты, которые прошли лучевую терапию с полным полем менее или равной 4 неделям или лучевую терапию ограниченного поля равной или менее 2 неделям до регистрации.
- Пациенты не должны находиться на нестероидной антиандрогенной блокаде.
- У пациентов не должно быть признаков заболевания при сканировании костей или компьютерной томографии (КТ) брюшной полости/таза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПТК787
ПТК787: 250 мг перорально 2 раза в сутки 2 недели, затем 250 мг внутрь утром, 500 мг внутрь вечером 1 неделю, затем 500 мг внутрь 2 раза в сутки |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до прогресса (TTP) в неделях
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество токсических эффектов у пациентов, получавших PTK787
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы
|
30 дней после последней дозы
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathleen W. Beekman, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 августа 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMCC 2005.014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПТК787
-
Daniel George, MDNovartisЗавершенныйРак почки | Неуточненная солидная опухоль у взрослых, специфичная для протоколаСоединенные Штаты