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Estudo de PTK787 no tratamento de pacientes com câncer de próstata independente de androgênio não metastático

15 de janeiro de 2015 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Avaliação de fase II de PTK787, um inibidor do fator de crescimento endotelial vascular oral, em pacientes com câncer de próstata independente de androgênio não metastático

O objetivo deste estudo é avaliar o PTK787/ZK 222584, uma droga que bloqueia o crescimento de novos vasos sanguíneos, no tratamento de pacientes com câncer de próstata independente de androgênio não metastático. Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade de PTK787/ZK 222584 e avaliará os níveis séricos do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de fase II do PTK787/ZK 222584. Os pacientes receberão 750 mg por dia durante uma semana, 1.000 mg por dia na segunda semana e, a seguir, 1.250 mg por dia a partir de então.

Avaliação da resposta: Na ausência de toxicidade ou progressão clínica, os pacientes permanecerão no estudo até que seu PSA (antígeno específico da próstata) tenha dobrado em relação à linha de base pré-tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citológico do câncer de próstata
  • Sem evidência de doença metastática
  • Progressão somente de PSA apesar da terapia de depravação androgênica e retirada de antiandrogênicos
  • Os pacientes devem manter os níveis castrados de testosterona (<50ng/mL) ou continuar com a terapia análoga de LHRH (hormônio liberador do hormônio luteinizante).
  • Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-2 (uma medida de qualidade de vida em que 0 representa assintomático e 5 representa morte)
  • Nenhuma terapia anti-VEGF anterior é permitida
  • Nenhum agente experimental ou comercial ou terapias que não sejam agonistas/antagonistas de LHRH podem ser administrados concomitantemente com a intenção de tratar a malignidade do paciente
  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Esperança de vida superior a 6 meses
  • Função normal de órgão e medula obtida até 14 dias antes do registro
  • Deve usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes podem continuar com um multivitamínico diário, mas todos os outros suplementos de ervas ou alimentos alternativos devem ser descontinuados antes do registro.
  • Os pacientes devem estar em doses estáveis ​​de bisfosfonatos que tenham sido iniciadas pelo menos 6 semanas antes da terapia de protocolo.
  • Doença incorrente não controlada
  • Pacientes com uma segunda malignidade "atualmente ativa" não são elegíveis.
  • Cirurgia de grande porte menor ou igual a 4 semanas antes da randomização
  • Quimioterapia prévia menor ou igual a 3 semanas antes do registro
  • Biológico ou imunoterapia prévia menor ou igual a 2 semanas antes do registro
  • Drogas sob investigação prévia de qualquer tipo menor ou igual a 4 semanas antes do registro
  • Pacientes que receberam radioterapia de campo total por menos de 4 semanas ou radioterapia de campo limitado igual ou inferior a 2 semanas antes do registro.
  • Os pacientes não devem estar sob bloqueio antiandrogênico não esteróide.
  • Os pacientes não devem ter evidência de doença na cintilografia óssea ou na tomografia computadorizada (TC) do abdome/pelve.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PTK787

PTK787:

250 mg por via oral duas vezes ao dia x 2 semanas, depois 250 mg por via oral pela manhã, 500 mg por via oral à tarde x 1 semana, depois 500 mg por via oral duas vezes ao dia
Medicamento: PTK787

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para Progressão (TTP) em Semanas
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de toxicidades em pacientes tratados com PTK787
Prazo: 30 dias após a última dose
30 dias após a última dose
Sobrevivência geral
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen W. Beekman, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2005.014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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