Studie von PTK787 bei der Behandlung von Patienten mit nicht metastasiertem androgenunabhängigem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Histologische oder zytologische Diagnose von Prostatakrebs
• Kein Hinweis auf Metastasen
• Nur PSA-Progression trotz Androgendepravationstherapie und Antiandrogenentzug
• Die Patienten müssen kastrierte Testosteronspiegel (< 50 ng/ml) aufrechterhalten oder die analoge Therapie mit LHRH (Luteinisierendes Hormon freisetzendes Hormon) fortsetzen.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von 0-2 (Ein Maß für die Lebensqualität, wobei 0 für asymptomatisch und 5 für Tod steht)
• Eine vorherige Anti-VEGF-Therapie ist nicht erlaubt
• Mit Ausnahme von LHRH-Agonisten/Antagonisten dürfen keine in der Erprobung befindlichen oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien gleichzeitig verabreicht werden, um die bösartige Erkrankung des Patienten zu behandeln
• Alter größer oder gleich 18 Jahre
• Lebenserwartung über 6 Monate
• Normale Organ- und Markfunktion, die innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung erreicht wurde
• Muss vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Verhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Die Patienten können weiterhin ein tägliches Multivitaminpräparat einnehmen, aber alle anderen pflanzlichen oder alternativen Nahrungsergänzungsmittel müssen vor der Registrierung abgesetzt werden.
• Die Patienten müssen stabile Dosen von Bisphosphonaten einnehmen, mit denen mindestens 6 Wochen vor der Protokolltherapie begonnen wurde.
• Unkontrollierte neu auftretende Krankheit
• Patienten mit einer „derzeit aktiven“ zweiten Malignität sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Größere Operation weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung
• Vorherige Chemotherapie weniger als oder gleich 3 Wochen vor der Registrierung
• Vorherige biologische oder Immuntherapie weniger als oder gleich 2 Wochen vor der Registrierung
• Frühere Prüfpräparate jeglicher Art weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Registrierung
• Patienten, die eine Vollfeld-Strahlentherapie von weniger als oder gleich 4 Wochen oder eine begrenzte Feld-Strahlentherapie von gleich oder weniger als 2 Wochen vor der Registrierung erhalten haben.
• Die Patienten dürfen nicht unter nichtsteroidaler Antiandrogenblockade stehen.
• Die Patienten dürfen keine Anzeichen einer Krankheit im Knochenscan oder Computertomographie (CT)-Scan des Abdomens/Beckens haben.