Langsigtet undersøgelse af Duodopa (Levodopa/Carbidopa) i avanceret Parkinsons: Sundhedsresultater og nettoøkonomisk indvirkning (DAPHNE)

EKSPERIMENTEL: Duodopa naiv

Duodopa-naive deltagere titrerede til at modtage Duodopa (levodopa/carbidopa intestinal gel) justeret til en optimal klinisk respons for hver deltager ved hjælp af den bærbare CADD Legacy Duodopa-pumpe (CE 0473). Behandlingen består af 3 individuelt tilpassede doser: morgenbolusdosis (normalt 5-10 ml [100-200 mg levodopa]); den kontinuerlige vedligeholdelsesdosis (sædvanligvis 2-6 ml/time [40-120 mg levodopa/time]); og ekstra bolusdoser, tilpasset individuelt.

Enhed: CADD-Legacy® 1400 ambulatorisk infusionspumpe

Medicin: Levodopa-carbidopa intestinal gel (LCIG)

Andre navne:

• DUOPA™ (carbidopa og levodopa enteral suspension)
• DUODOPA®
• ABT-SLV187

Enhed: perkutan endoskopisk gastrostomisonde (PEG-slange)

Enhed: jejunal forlængerrør (J-rør)

EKSPERIMENTEL: Duodopa Ikke-naiv < 2 år

Duodopa ikke-naive deltagere behandlet med Duodopa i < 2 år får Duodopa (levodopa/carbidopa intestinal gel) justeret til en optimal klinisk respons for hver deltager ved hjælp af den bærbare CADD Legacy Duodopa pumpe (CE 0473). Behandlingen består af 3 individuelt tilpassede doser: morgenbolusdosis (normalt 5-10 ml [100-200 mg levodopa]); den kontinuerlige vedligeholdelsesdosis (sædvanligvis 2-6 ml/time [40-120 mg levodopa/time]); og ekstra bolusdoser, tilpasset individuelt.

Enhed: CADD-Legacy® 1400 ambulatorisk infusionspumpe

Medicin: Levodopa-carbidopa intestinal gel (LCIG)

Andre navne:

• DUOPA™ (carbidopa og levodopa enteral suspension)
• DUODOPA®
• ABT-SLV187

Enhed: perkutan endoskopisk gastrostomisonde (PEG-slange)

Enhed: jejunal forlængerrør (J-rør)

EKSPERIMENTEL: Duodopa Ikke-naiv ≥ 2 år

Duodopa ikke-naive deltagere behandlet med Duodopa i ≥ 2 år får Duodopa (levodopa/carbidopa intestinal gel) justeret til en optimal klinisk respons for hver deltager ved hjælp af den bærbare CADD Legacy Duodopa pumpe (CE 0473). Behandlingen består af 3 individuelt tilpassede doser: morgenbolusdosis (normalt 5-10 ml [100-200 mg levodopa]); den kontinuerlige vedligeholdelsesdosis (sædvanligvis 2-6 ml/time [40-120 mg levodopa/time]); og ekstra bolusdoser, tilpasset individuelt.

Enhed: CADD-Legacy® 1400 ambulatorisk infusionspumpe

Medicin: Levodopa-carbidopa intestinal gel (LCIG)

Andre navne:

• DUOPA™ (carbidopa og levodopa enteral suspension)
• DUODOPA®
• ABT-SLV187

Enhed: perkutan endoskopisk gastrostomisonde (PEG-slange)

Enhed: jejunal forlængerrør (J-rør)

Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Total Score og UPDRS Subscores I, II, III og IV ved baseline og måned 12

UPDRS er et vurderingsværktøj, der anvendes af investigatorer til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom. For del I-III og total score måles hvert spørgsmål på en 5-trins skala fra 0 (normal eller ingen sygdomseffekt) til 4 (maksimal negativ effekt); for del IV måles spørgsmål på en 5- eller 2-trins skala (0 eller 1). Del I-score er summen af ​​svar på 'Mentation, Behavior and Mood'-spørgsmål, med en score fra 0-16. Del II-score er summen af ​​svarene på 'Aktiviteter i dagliglivet'-spørgsmål med en score fra 0-52. Del III-score er summen af ​​svar på 'Motorundersøgelse'-spørgsmål, med en score fra 0-108. Del IV-score er summen af ​​svar på 'Komplikationer af terapi'-spørgsmål med en score fra 0-23. Samlet score er summen af ​​svarene på de 31 spørgsmål (44 svar), der omfatter del I-III af skalaen, med en score fra 0-176. Højere score er forbundet med mere handicap.

Euro QoL 5 Dimensioner Livskvalitetsinstrument (EQ-5D) Beskrivende systemoversigt Indeksscore ved baseline og måned 12

EQ-5D er et deltagerbesvaret spørgeskema med 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. EQ-5D-sundhedstilstande, defineret af det EQ-5D-beskrivende system, konverteres til et enkelt oversigtsindeks ved at anvende en formel, der i det væsentlige tillægger værdier (også kaldet QOL-vægte eller QOL-værktøjer) til hvert af niveauerne i hver dimension. EQ-5D Resumé Indeksværdier går fra -0,11 (dårligste sundhedstilstand) til 1,00 (perfekt sundhedstilstand).

EQ-5D Visual Analog Scale (VAS)-score ved baseline og måned 12

EQ-5D VAS registrerer deltagerens selvvurderede helbred på en skala fra 0-100, hvor 100 er den 'bedst tænkelige sundhedstilstand' og 0 er den 'værst tænkelige helbredstilstand'. Skalaen blev normaliseret til en skala fra 0 til 1, hvor højere værdier indikerer en bedre helbredstilstand.

Samlede månedlige omkostninger pr. deltager, i svenske kroner (SEK) 2010

Samlede månedlige omkostninger inkluderer

• Direkte medicinske omkostninger (indlæggelsesbehandling, ambulant behandling og lægemiddelomkostninger [inklusive Duodopa-omkostninger og omkostninger til samtidig anti-PD-medicin]).
• Direkte ikke-medicinske omkostninger (plejehjem, hjemmehjælp, personlig assistance, uformel pleje [fra familiemedlem eller ven] og transport til indlæggelse, ambulant besøg og plejehjem).
• Indirekte omkostninger (sygefravær og førtidspension på grund af PD [gælder kun personer op til 65 år, da den primære indirekte omkostningspost, førtidspension på grund af handicap, kun er tilgængelig for personer i alderen 30-64 år. Femogtres er også en almindelig pensionsalder i Sverige]).

Den gennemsnitlige kurs for US Dollar (USD) til SEK den 31. december 2010 var 1 USD = 6,734 SEK.

Månedlige lægemiddelomkostninger pr. deltager, SEK 2010

Lægemiddelomkostninger inkluderer Duodopa-omkostninger og omkostninger ved samtidig anti-PD-medicin. Lægemiddelomkostninger er en direkte medicinsk omkostning. Den gennemsnitlige kurs for US Dollar (USD) til SEK den 31. december 2010 var 1 USD = 6,734 SEK.

Månedlige direkte medicinske omkostninger (eksklusive lægemiddelomkostninger) pr. deltager, SEK 2010

Direkte lægeudgifter består af døgnbehandling, ambulant behandling (besøg hos læge, sygeplejerske, fysioterapeut, ergoterapeut, diætist, talepædagog, rådgiver og telefonkonsultationer). Den gennemsnitlige kurs for US Dollar (USD) til SEK den 31. december 2010 var 1 USD = 6,734 SEK.

Direkte månedlige ikke-medicinske omkostninger pr. deltager, SEK 2010

Direkte ikke-medicinske omkostninger omfatter plejehjem, hjemmehjælp, personlig assistance, uformel pleje (fra familiemedlem eller ven) og transport til indlæggelse, ambulant besøg og plejehjem. Den gennemsnitlige kurs for US Dollar (USD) til SEK den 31. december 2010 var 1 USD = 6,734 SEK.

Indirekte månedlige omkostninger pr. deltager (gælder kun deltagere under 65) efter studiemåned, SEK 2010

Indirekte omkostninger består af sygefravær og førtidspension på grund af PD, anvendes kun for personer op til 65 år, da den primære indirekte omkostningspost - førtidspension på grund af invaliditet - kun er tilgængelig for personer i alderen 30-64 år. Femogtres er også en almindelig pensionsalder i Sverige. Den gennemsnitlige kurs for US Dollar (USD) til SEK den 31. december 2010 var 1 USD = 6,734 SEK.

Modificeret Hoehn og Yahr iscenesættelse: Nuværende fase fra baseline til måned 36

Det nuværende stadium af PD blev karakteriseret i henhold til modificerede Hoehn og Yahr-kriterier, målt på følgende 8-trins skala for stadieinddeling: 0 = ingen tegn på sygdom; 1 = ensidig sygdom; 1,5=ensidig plus aksial involvering; 2=bilateral sygdom; 2,5=mild bilateral sygdom; 3=mild til moderat bilateral sygdom; 4=alvorligt handicap; og 5=kørestolsbundet eller sengeliggende, medmindre det bliver hjulpet.

Modificeret Hoehn og Yahr iscenesættelse: Bedste fase fra baseline til måned 36

Det bedste PD-stadium, som deltageren oplevede i løbet af den sidste måned, blev karakteriseret i henhold til Modificerede Hoehn og Yahr-kriterier, målt på følgende 8-trins skala for stadieinddeling: 0=ingen tegn på sygdom; 1 = ensidig sygdom; 1,5=ensidig plus aksial involvering; 2=bilateral sygdom; 2,5=mild bilateral sygdom; 3=mild til moderat bilateral sygdom; 4=alvorligt handicap; og 5=kørestolsbundet eller sengeliggende, medmindre det bliver hjulpet.

Modificeret Hoehn og Yahr iscenesættelse: Værste fase fra baseline til måned 36

Det værste PD-stadium, som deltageren oplevede i løbet af den sidste måned, blev karakteriseret i henhold til Modificerede Hoehn og Yahr-kriterier, målt på følgende 8-trins skala for stadieinddeling: 0=ingen tegn på sygdom; 1 = ensidig sygdom; 1,5=ensidig plus aksial involvering; 2=bilateral sygdom; 2,5=mild bilateral sygdom; 3=mild til moderat bilateral sygdom; 4=alvorligt handicap; og 5=kørestolsbundet eller sengeliggende, medmindre det bliver hjulpet.

Schwab og England-skalaen: Bedste "på" periodefase fra baseline til måned 36

Schwab og England-skalaen blev brugt til at vurdere forsøgspersonens bedste "på"-periode i løbet af den seneste uge ved at registrere den procentvise score, der spændte mellem at være fuldstændig uafhængig (100 %) og fuldstændig afhængig (10 %). "Til"-tid er, når PD-symptomer er godt kontrolleret af lægemidlet.

Mini Mental Status Examination (MMSE) Samlede resultater fra baseline til måned 36

MMSE bruges til at vurdere orientering, opmærksomhed, øjeblikkelig og kortvarig genkaldelse, sprog og evne til at følge simple verbale og skriftlige kommandoer. Testen består af fem sektioner (orientering, registrering, opmærksomhedsberegning, genkaldelse og sprog) og resulterer i en samlet mulig score på 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre funktion.

MMSE Orientation Subscale Scores fra baseline til måned 36

MMSE bruges til at vurdere orientering, opmærksomhed, øjeblikkelig og kortvarig genkaldelse, sprog og evne til at følge simple verbale og skriftlige kommandoer. Orienteringsunderskalaen har en samlet mulig score på 0 til 10, hvor højere score indikerer bedre funktion.

MMSE Registration Subscale Scores fra baseline til måned 36

MMSE bruges til at vurdere orientering, opmærksomhed, øjeblikkelig og kortvarig genkaldelse, sprog og evne til at følge simple verbale og skriftlige kommandoer. Registrering underskalerer en samlet mulig score fra 0 til 3, hvor højere score indikerer bedre funktion.

MMSE Attention and Calculation Subscale Scores fra baseline til måned 36

MMSE bruges til at vurdere orientering, opmærksomhed, øjeblikkelig og kortvarig genkaldelse, sprog og evne til at følge simple verbale og skriftlige kommandoer. Underskalaen Attention and Calculation resulterer i en samlet mulig score på 0 til 5, hvor højere score indikerer bedre funktion.

MMSE Recall Subscale Scores fra baseline til måned 36

MMSE bruges til at vurdere orientering, opmærksomhed, øjeblikkelig og kortvarig genkaldelse, sprog og evne til at følge simple verbale og skriftlige kommandoer. Recall-underskalaen resulterer i en samlet mulig score på 0 til 3, hvor højere score indikerer bedre funktion.

MMSE Language Subscale Scores fra baseline til måned 36

MMSE bruges til at vurdere orientering, opmærksomhed, øjeblikkelig og kortvarig genkaldelse, sprog og evne til at følge simple verbale og skriftlige kommandoer. Sprog-underskalaen resulterer i en samlet mulig score på 0 til 9, hvor højere score indikerer bedre funktion.

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Samlede resultater fra baseline til måned 36

MADRS er en depressionsvurderingsskala bestående af 10 punkter, der repræsenterer kernesymptomerne på depressiv sygdom, hver vurderet fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorligt symptom). Samlet score går fra 0 (ingen depression) til 60 (alvorligt deprimeret).

MADRS-rapporterede tristhedsresultater fra baseline til måned 36

MADRS er en depressionsvurderingsskala bestående af 10 punkter, der repræsenterer kernesymptomerne på depressiv sygdom, hver vurderet fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorligt symptom). Rapporterede tristhedsscorer vurderer nedtrykt humør, uanset om det afspejles i udseendet eller ej, og inkluderer lavt humør, modløshed eller følelsen af ​​at være uden for hjælp og uden håb.

MADRS tilsyneladende tristhedsscore fra baseline til måned 36

MADRS er en depressionsvurderingsskala bestående af 10 punkter, der repræsenterer kernesymptomerne på depressiv sygdom, hver vurderet fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorligt symptom). Tilsyneladende tristhedsscorer vurderer modløshed, dysterhed og fortvivlelse (mere end bare almindeligt forbigående lavt humør), afspejlet i tale, ansigtsudtryk og kropsholdning.

MADRS indre spændingsscore fra baseline til måned 36

MADRS er en depressionsvurderingsskala bestående af 10 punkter, der repræsenterer kernesymptomerne på depressiv sygdom, hver vurderet fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorligt symptom). Indre spændinger vurderer følelser af dårligt defineret ubehag, edginess, indre uro, mental spænding, der stiger til enten panik, frygt eller angst.

MADRS reducerede søvnresultater fra baseline til måned 36

MADRS er en depressionsvurderingsskala bestående af 10 punkter, der repræsenterer kernesymptomerne på depressiv sygdom, hver vurderet fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorligt symptom). Reducerede søvnscore vurderer oplevelsen af ​​reduceret varighed eller dybde af søvn sammenlignet med deltagerens eget normale mønster, når det er godt.

MADRS reducerede appetitscore fra baseline til måned 36

MADRS er en depressionsvurderingsskala bestående af 10 punkter, der repræsenterer kernesymptomerne på depressiv sygdom, hver vurderet fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorligt symptom). Reduceret appetit-score vurderer følelsen af ​​appetitløshed sammenlignet med når-godt. Vurder efter tab af lyst til mad eller behovet for at tvinge sig selv til at spise.

MADRS-koncentrationsvanskelighedsscore fra baseline til måned 36

MADRS er en depressionsvurderingsskala bestående af 10 punkter, der repræsenterer kernesymptomerne på depressiv sygdom, hver vurderet fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorligt symptom). Koncentrationsvanskeligheder vurderer, at vanskeligheder med at samle sine tanker stiger til en invaliderende mangel på koncentration.

MADRS Lassitude-scores fra baseline til måned 36

MADRS er en depressionsvurderingsskala bestående af 10 punkter, der repræsenterer kernesymptomerne på depressiv sygdom, hver vurderet fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorligt symptom). Lassitude-scorer vurderer vanskeligheder med at komme i gang eller langsomhed med at påbegynde og udføre hverdagsaktiviteter.

MADRS manglende evne til at føle resultater fra baseline til måned 36

MADRS er en depressionsvurderingsskala bestående af 10 punkter, der repræsenterer kernesymptomerne på depressiv sygdom, hver vurderet fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorligt symptom). Inability to Feel-scorer vurderer den subjektive oplevelse af nedsat interesse for omgivelserne eller aktiviteter, der normalt giver glæde. Evnen til at reagere med tilstrækkelige følelser på omstændigheder eller mennesker er reduceret.

MADRS Pessimistic Thoughts-scores fra baseline til måned 36

MADRS er en depressionsvurderingsskala bestående af 10 punkter, der repræsenterer kernesymptomerne på depressiv sygdom, hver vurderet fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorligt symptom). Pessimistiske tanker vurderer tanker om skyld, mindreværd, selvbebrejdelse, syndighed, anger og ruin.

MADRS selvmordstanker scorer fra baseline til måned 36

MADRS er en depressionsvurderingsskala bestående af 10 punkter, der repræsenterer kernesymptomerne på depressiv sygdom, hver vurderet fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorligt symptom). Suicidal Thoughts scorer vurderer følelsen af, at livet ikke er værd at leve, at en naturlig død ville være velkommen, selvmordstanker og forberedelser til selvmord.

Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) Oversigtsindeksscore fra baseline til måned 36

PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter 39 emner, der adresserer 8 sundhedsdomæner hos patienter med Parkinsons sygdom. Disse omfatter: mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag. PDQ-39 Summary Index er summen af ​​alle svar divideret med den højest mulige score, som ganges med 100 for at sætte scoren på en 0-100 skala. Højere score er forbundet med mere alvorlige symptomer.

PDQ-39 Mobilitetsunderskala-score fra baseline til måned 36

PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter 39 emner, der adresserer 8 sundhedsdomæner hos patienter med Parkinsons sygdom. Disse omfatter: mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag. Domænescorene udregnes ved først at summere svarene på spørgsmålene i domænet. Summen divideres med den højest mulige score (dvs. antal svar ganget med 4), og kvotienten ganges med 100 for at sætte scoren på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer en bedre opfattet sundhedstilstand. Højere score er konsekvent forbundet med de mere alvorlige symptomer på sygdommen såsom tremor og stivhed.

PDQ-39 Activities of Daily Living Subskalaresultater fra baseline til måned 36

PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter 39 emner, der adresserer 8 sundhedsdomæner hos patienter med Parkinsons sygdom. Disse omfatter: mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag. Domænescorene udregnes ved først at summere svarene på spørgsmålene i domænet. Summen divideres med den højest mulige score (dvs. antal svar ganget med 4), og kvotienten ganges med 100 for at sætte scoren på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer en bedre opfattet sundhedstilstand. Højere score er konsekvent forbundet med de mere alvorlige symptomer på sygdommen såsom tremor og stivhed.

PDQ-39 Følelsesmæssigt velvære-underskala-score fra baseline til måned 36

PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter 39 emner, der adresserer 8 sundhedsdomæner hos patienter med Parkinsons sygdom. Disse omfatter: mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag. Domænescorene udregnes ved først at summere svarene på spørgsmålene i domænet. Summen divideres med den højest mulige score (dvs. antal svar ganget med 4), og kvotienten ganges med 100 for at sætte scoren på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer en bedre opfattet sundhedstilstand. Højere score er konsekvent forbundet med de mere alvorlige symptomer på sygdommen såsom tremor og stivhed.

PDQ-39 Stigma Subscale Scores fra baseline til måned 36

PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter 39 emner, der adresserer 8 sundhedsdomæner hos patienter med Parkinsons sygdom. Disse omfatter: mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag. Domænescorene udregnes ved først at summere svarene på spørgsmålene i domænet. Summen divideres med den højest mulige score (dvs. antal svar ganget med 4), og kvotienten ganges med 100 for at sætte scoren på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer en bedre opfattet sundhedstilstand. Højere score er konsekvent forbundet med de mere alvorlige symptomer på sygdommen såsom tremor og stivhed.

PDQ-39 Social Support Subscale Scores fra baseline til måned 36

PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter 39 emner, der adresserer 8 sundhedsdomæner hos patienter med Parkinsons sygdom. Disse omfatter: mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag. Domænescorene udregnes ved først at summere svarene på spørgsmålene i domænet. Summen divideres med den højest mulige score (dvs. antal svar ganget med 4), og kvotienten ganges med 100 for at sætte scoren på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer en bedre opfattet sundhedstilstand. Højere score er konsekvent forbundet med de mere alvorlige symptomer på sygdommen såsom tremor og stivhed.

PDQ-39 Cognition Subscale Scores fra baseline til måned 36

PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter 39 emner, der adresserer 8 sundhedsdomæner hos patienter med Parkinsons sygdom. Disse omfatter: mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag. Domænescorene udregnes ved først at summere svarene på spørgsmålene i domænet. Summen divideres med den højest mulige score (dvs. antal svar ganget med 4), og kvotienten ganges med 100 for at sætte scoren på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer en bedre opfattet sundhedstilstand. Højere score er konsekvent forbundet med de mere alvorlige symptomer på sygdommen såsom tremor og stivhed.

PDQ-39 Communication Subscale Scores fra baseline til måned 36

PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter 39 emner, der adresserer 8 sundhedsdomæner hos patienter med Parkinsons sygdom. Disse omfatter: mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag. Domænescorene udregnes ved først at summere svarene på spørgsmålene i domænet. Summen divideres med den højest mulige score (dvs. antal svar ganget med 4), og kvotienten ganges med 100 for at sætte scoren på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer en bedre opfattet sundhedstilstand. Højere score er konsekvent forbundet med de mere alvorlige symptomer på sygdommen såsom tremor og stivhed.

PDQ-39 Kropslig ubehag-underskala-score fra baseline til måned 36

PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter 39 emner, der adresserer 8 sundhedsdomæner hos patienter med Parkinsons sygdom. Disse omfatter: mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag. Domænescorene udregnes ved først at summere svarene på spørgsmålene i domænet. Summen divideres med den højest mulige score (dvs. antal svar ganget med 4), og kvotienten ganges med 100 for at sætte scoren på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer en bedre opfattet sundhedstilstand. Højere score er konsekvent forbundet med de mere alvorlige symptomer på sygdommen såsom tremor og stivhed.

Elektronisk dagbog: Morgen- og dagresultater (gå) fra baseline til måned 36

Den elektroniske dagbog bestod af 15 punkter, der omhandlede motorisk ydeevne, komplikationer af terapi, selvevaluering og forskellige typer af tap. Seks konceptuelle dimensioner blev defineret; fire subjektivt rapporterede: 'gå', 'tilfreds', 'dyskinesi' og 'af' og to objektivt målt: 'tapping' og 'spiral'. Hvert af punkterne blev vurderet om morgenen og i løbet af dagen. Walking score varierede fra 1 (dårligst) til 5 (bedst).

Elektronisk dagbog: Morgen- og dagresultater (off tid) fra baseline til måned 36

Den elektroniske dagbog bestod af 15 punkter, der omhandlede motorisk ydeevne, komplikationer af terapi, selvevaluering og forskellige typer af tap. Seks konceptuelle dimensioner blev defineret; fire subjektivt rapporterede: 'gå', 'tilfreds', 'dyskinesi' og 'af' og to objektivt målt: 'tapping' og 'spiral'. Hvert af punkterne blev vurderet om morgenen og i løbet af dagen. "Off"-tid er, når PD-symptomer ikke kontrolleres tilstrækkeligt af lægemidlet, og er repræsenteret som en procentdel af den samlede tid vågen pr. dag.

Elektronisk dagbog: Morgen- og dagresultater (til tiden) fra baseline til måned 36

Den elektroniske dagbog bestod af 15 punkter, der omhandlede motorisk ydeevne, komplikationer af terapi, selvevaluering og forskellige typer af tap. Seks konceptuelle dimensioner blev defineret; fire subjektivt rapporterede: 'gå', 'tilfreds', 'dyskinesi' og 'af' og to objektivt målt: 'tapping' og 'spiral'. Hvert af punkterne blev vurderet om morgenen og i løbet af dagen. "Til"-tid er, når PD-symptomer er godt kontrolleret af lægemidlet, og er repræsenteret som en procentdel af den samlede tid af de sidste __ timer.

Elektronisk dagbog: Morgen- og dagresultater (dyskinetisk tid) fra baseline til måned 36

Den elektroniske dagbog bestod af 15 punkter, der omhandlede motorisk ydeevne, komplikationer af terapi, selvevaluering og forskellige typer af tap. Seks konceptuelle dimensioner blev defineret; fire subjektivt rapporterede: 'gå', 'tilfreds', 'dyskinesi' og 'af' og to objektivt målt: 'tapping' og 'spiral'. Hvert af punkterne blev vurderet om morgenen og i løbet af dagen. 'Dyskinetisk tid' er tid med ufrivillig muskelbevægelse og er repræsenteret som en procentdel af den samlede tid af de sidste __ timer.

Elektronisk dagbog: Morgen- og dagresultater (off størrelse) fra baseline til måned 36

Den elektroniske dagbog bestod af 15 punkter, der omhandlede motorisk ydeevne, komplikationer af terapi, selvevaluering og forskellige typer af tap. Seks konceptuelle dimensioner blev defineret; fire subjektivt rapporterede: 'gå', 'tilfreds', 'dyskinesi' og 'af' og to objektivt målt: 'tapping' og 'spiral'. Hvert af punkterne blev vurderet om morgenen og i løbet af dagen. 'Off time' er, når PD-symptomer ikke kontrolleres tilstrækkeligt af lægemidlet. Magnitudescore var 1 (dårligst) til 5 (bedst).

Elektronisk dagbog: Morgen- og dagresultater (dyskinetisk størrelse) fra baseline til måned 36

Den elektroniske dagbog bestod af 15 punkter, der omhandlede motorisk ydeevne, komplikationer af terapi, selvevaluering og forskellige typer af tap. Seks konceptuelle dimensioner blev defineret; fire subjektivt rapporterede: 'gå', 'tilfreds', 'dyskinesi' og 'af' og to objektivt målt: 'tapping' og 'spiral'. Hvert af punkterne blev vurderet om morgenen og i løbet af dagen. 'Dyskinetisk tid' er tid med ufrivillig muskelbevægelse. Magnitudescore var 1 (dårligst) til 5 (bedst).

Elektronisk dagbog: Morgen- og dagresultater (kramper) fra baseline til måned 36

Den elektroniske dagbog bestod af 15 punkter, der omhandlede motorisk ydeevne, komplikationer af terapi, selvevaluering og forskellige typer af tap. Seks konceptuelle dimensioner blev defineret; fire subjektivt rapporterede: 'gå', 'tilfreds', 'dyskinesi' og 'af' og to objektivt målt: 'tapping' og 'spiral'. Hvert af punkterne blev vurderet om morgenen og i løbet af dagen. 'Kramper'-score var 1 (dårligst) til 5 (bedst).

Elektronisk dagbog: Morgen- og dagresultater (tilfreds med funktion) fra baseline til måned 36

Den elektroniske dagbog bestod af 15 punkter, der omhandlede motorisk ydeevne, komplikationer af terapi, selvevaluering og forskellige typer af tap. Seks konceptuelle dimensioner blev defineret; fire subjektivt rapporterede: 'gå', 'tilfreds', 'dyskinesi' og 'af' og to objektivt målt: 'tapping' og 'spiral'. Hvert af punkterne blev vurderet om morgenen og i løbet af dagen. 'Tilfreds med funktion'-score var 1 (dårligst) til 5 (bedst).

Elektronisk dagbog: Morgen- og dagresultater (selvvurdering) fra baseline til måned 36

Den elektroniske dagbog bestod af 15 punkter, der omhandlede motorisk ydeevne, komplikationer af terapi, selvevaluering og forskellige typer af tap. Seks konceptuelle dimensioner blev defineret; fire subjektivt rapporterede: 'gå', 'tilfreds', 'dyskinesi' og 'af' og to objektivt målt: 'tapping' og 'spiral'. Hvert af punkterne blev vurderet om morgenen og i løbet af dagen. 'Selvvurdering'-score var -3 (Fra) til +3 (dyskinetisk). 'Off'-tid er, når PD-symptomer ikke kontrolleres tilstrækkeligt af lægemidlet. 'Dyskinetisk' tid er tid med ufrivillig muskelbevægelse. "0" er defineret som den normale ON-tilstand uden dyskinesi (den ønskede motoriske tilstand). Alt tættere på "0" betyder forbedring, alt mere væk fra "0" betyder enten mindre mobilitet (i den negative score) eller ufrivillige bevægelser (dyskinesi, i den positive score).

Elektronisk dagbog: Morgen- og dagresultater (gratis aflytning - hastighed) fra baseline til måned 36

Den elektroniske dagbog bestod af 15 punkter, der omhandlede motorisk ydeevne, komplikationer af terapi, selvevaluering og forskellige typer af tap. Seks konceptuelle dimensioner blev defineret; fire subjektivt rapporterede: 'gå', 'tilfreds', 'dyskinesi' og 'af' og to objektivt målt: 'tapping' og 'spiral'. Hvert af punkterne blev vurderet om morgenen og i løbet af dagen. Gratis tapping er defineret som frivillig gentagne fingertapping på computergenererede felter. 'Fri tappehastighed' er en optælling af antallet af tryk pr. 20 sekunder.

Elektronisk dagbog: Morgen- og dagresultater (gratis aflytning - nøjagtighed) fra baseline til måned 36

Den elektroniske dagbog bestod af 15 punkter, der omhandlede motorisk ydeevne, komplikationer af terapi, selvevaluering og forskellige typer af tap. Seks konceptuelle dimensioner blev defineret; fire subjektivt rapporterede: 'gå', 'tilfreds', 'dyskinesi' og 'af' og to objektivt målt: 'tapping' og 'spiral'. Hvert af punkterne blev vurderet om morgenen og i løbet af dagen. 'Gratis aflytning' er defineret som ____. 'Nøjagtighed ved fri aflytning' er procentdelen af ​​nøjagtige frie tryk pr. 20 sekunder(?).

Elektronisk dagbog: Morgen- og dagresultater (tapping, øget hastighed - nøjagtighed) fra baseline til måned 36

Den elektroniske dagbog bestod af 15 punkter, der omhandlede motorisk ydeevne, komplikationer af terapi, selvevaluering og forskellige typer af tap. Seks konceptuelle dimensioner blev defineret; fire subjektivt rapporterede: 'gå', 'tilfreds', 'dyskinesi' og 'af' og to objektivt målt: 'tapping' og 'spiral'. Hvert af punkterne blev vurderet om morgenen og i løbet af dagen. 'Tapning med øget hastighed - nøjagtighed' er procentdelen af ​​nøjagtige tryk pr. alle tryk på computergenererede felter.

Elektronisk dagbog: Morgen- og dagresultater (tapping, tilfældig jagt - hastighed) fra baseline til måned 36

Den elektroniske dagbog bestod af 15 punkter, der omhandlede motorisk ydeevne, komplikationer af terapi, selvevaluering og forskellige typer af tap. Seks konceptuelle dimensioner blev defineret; fire subjektivt rapporterede: 'gå', 'tilfreds', 'dyskinesi' og 'af' og to objektivt målt: 'tapping' og 'spiral'. Hvert af punkterne blev vurderet om morgenen og i løbet af dagen. Tapping: Random chase speed' defineres som antallet af korrekte tryk af felter, der er tilfældigt udvalgt af computeren pr. 20 sekunder.

Elektronisk dagbog: Morgen- og dagresultater (tapping, tilfældig jagt - nøjagtighed) fra baseline til måned 36

Den elektroniske dagbog bestod af 15 punkter, der omhandlede motorisk ydeevne, komplikationer af terapi, selvevaluering og forskellige typer af tap. Seks konceptuelle dimensioner blev defineret; fire subjektivt rapporterede: 'gå', 'tilfreds', 'dyskinesi' og 'af' og to objektivt målt: 'tapping' og 'spiral'. Hvert af punkterne blev vurderet om morgenen og i løbet af dagen. Tapping: Random chase speed' defineres som antallet af korrekte tryk af felter, der er tilfældigt udvalgt af computeren pr. 20 sekunder. 'Tapping random chase - nøjagtighed' er procentdelen af ​​nøjagtige tilfældige chase taps.

Elektronisk dagbog: Morgen- og dagresultater (tegnsvækkelse [Wavelet-metode]) fra baseline til måned 36

Den elektroniske dagbog bestod af 15 punkter, der omhandlede motorisk ydeevne, komplikationer af terapi, selvevaluering og forskellige typer af tap. Seks konceptuelle dimensioner blev defineret; fire subjektivt rapporterede: 'gå', 'tilfreds', 'dyskinesi' og 'af' og to objektivt målt: 'tapping' og 'spiral'. Hvert af punkterne blev vurderet om morgenen og i løbet af dagen. Tegningssvækkelse blev vurderet som en spiralscore, hvor deltageren bliver bedt om at tegne en spiral. 1 er dårligst, 10 er bedst.

UPDRS totalscore op til måned 36

UPDRS er et vurderingsværktøj, der anvendes af investigatorer til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom. For del I-III og total score måles hvert spørgsmål på en 5-trins skala fra 0 (normal eller ingen sygdomseffekt) til 4 (maksimal negativ effekt). Del I-score er summen af ​​svar på 'Mentation, Behavior and Mood'-spørgsmål, med en score fra 0-16. Del II-score er summen af ​​svarene på 'Aktiviteter i dagliglivet'-spørgsmål med en score fra 0-52. Del III-score er summen af ​​svar på 'Motorundersøgelse'-spørgsmål, med en score fra 0-108. Samlet score er summen af ​​svarene på de 31 spørgsmål (44 svar), der omfatter del I-III af skalaen, med en score fra 0-176. Højere score er forbundet med mere handicap.

UPDRS Part I Score, op til måned 36

UPDRS er et vurderingsværktøj, der anvendes af investigatorer til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom. For del I-III og total score måles hvert spørgsmål på en 5-trins skala fra 0 (normal eller ingen sygdomseffekt) til 4 (maksimal negativ effekt). Del I-score er summen af ​​svar på 'Mentation, Behavior and Mood'-spørgsmål, med en score fra 0-16. Højere score er forbundet med mere handicap.

UPDRS Part II Score, op til måned 36

UPDRS er et vurderingsværktøj, der anvendes af investigatorer til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom. For del I-III og total score måles hvert spørgsmål på en 5-trins skala fra 0 (normal eller ingen sygdomseffekt) til 4 (maksimal negativ effekt). Del II-score er summen af ​​svarene på 'Aktiviteter i dagliglivet'-spørgsmål med en score fra 0-52. Højere score er forbundet med mere handicap.

UPDRS Part III Score, op til måned 36

UPDRS er et vurderingsværktøj, der anvendes af investigatorer til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom. For del I-III og total score måles hvert spørgsmål på en 5-trins skala fra 0 (normal eller ingen sygdomseffekt) til 4 (maksimal negativ effekt). Del III-score er summen af ​​svar på 'Motorundersøgelse'-spørgsmål, med en score fra 0-108. Højere score er forbundet med mere handicap.

UPDRS Part IV Score, op til måned 36

UPDRS er et vurderingsværktøj, der anvendes af investigatorer til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom. For del IV måles spørgsmål på en 5-trins skala fra 0 (normal eller ingen sygdomseffekt) til 4 (maksimal negativ effekt) eller 2-trins skala (0 eller 1). Del IV-score er summen af ​​svar på 'Komplikationer af terapi'-spørgsmål med en score fra 0-23. Højere score er forbundet med mere handicap.

EQ-5D Descriptive Systems Summary Index Score, op til måned 36

EQ-5D er et deltagerbesvaret spørgeskema med 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. EQ-5D-sundhedstilstande, defineret af det EQ-5D-beskrivende system, konverteres til et enkelt oversigtsindeks ved at anvende en formel, der i det væsentlige tillægger værdier (også kaldet QOL-vægte eller QOL-værktøjer) til hvert af niveauerne i hver dimension. EQ-5D Resumé Indeksværdier varierer fra -0,11 til 1,00 med positiv ændring, der indikerer forbedring.

EQ-5D Visual Analog Scale (VAS)-score, op til måned 36

EQ-5D VAS registrerer deltagerens selvvurderede helbred på en skala fra 0-100, hvor 100 er den 'bedst tænkelige sundhedstilstand' og 0 er den 'værst tænkelige helbredstilstand'.