진행성 파킨슨병에 대한 듀오도파(레보도파/카르비도파) 장기 연구: 건강 결과 및 순 경제 효과 (DAPHNE)
2016년 6월 6일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
심각한 운동 변동 및 운동 이상증을 동반한 진행성 특발성 파킨슨병 환자의 일상적 치료에서 십이지장내 레보도파(Duodopa®)에 대한 장기 건강 경제학 연구
이 연구의 주요 목적은 진행된 PD 환자 코호트에 대한 자원 사용, 파킨슨병(PD) 관련 비용 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 초기 수준 및 시간 경과에 따른 자연적 진행을 나타내는 건강 경제 데이터를 수집하는 것입니다. 듀오도파(장내 젤 제형의 레보도파-카르비도파)로 치료했으며, 그 중 약 1/3은 연구 시작 전에 듀오도파를 사용하지 않았습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성 특발성 파킨슨병
제외 기준:
- 연구에 대한 준수 또는 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두오도파 나이브
Duodopa 경험이 없는 참가자는 휴대용 CADD Legacy Duodopa 펌프(CE 0473)를 사용하여 각 참가자에 대해 최적의 임상 반응으로 조정된 Duodopa(레보도파/카비도파 장 젤)를 받도록 적정했습니다.
치료는 개별적으로 조정된 3가지 용량으로 구성됩니다: 아침 볼루스 용량(보통 5-10mL[100-200mg 레보도파]) 지속적인 유지 용량(보통 2-6mL/시간[40-120mg 레보도파/시간]); 개별적으로 조정된 추가 일시 투여량.
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다른 이름들:
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실험적: Duodopa 비 순진한 < 2 년
Duodopa 2년 미만 동안 Duodopa로 치료받은 경험이 없는 참가자는 휴대용 CADD Legacy Duodopa 펌프(CE 0473)를 사용하여 각 참가자에 대해 최적의 임상 반응으로 조정된 Duodopa(레보도파/카비도파 장 젤)를 받습니다.
치료는 개별적으로 조정된 3가지 용량으로 구성됩니다: 아침 볼루스 용량(보통 5-10mL[100-200mg 레보도파]) 지속적인 유지 용량(보통 2-6mL/시간[40-120mg 레보도파/시간]); 개별적으로 조정된 추가 일시 투여량.
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다른 이름들:
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실험적: Duodopa 순진하지 않음 ≥ 2년
Duodopa 2년 이상 Duodopa로 치료받은 경험이 없는 참가자는 휴대용 CADD Legacy Duodopa 펌프(CE 0473)를 사용하여 각 참가자에 대해 최적의 임상 반응으로 조정된 Duodopa(레보도파/카비도파 장 젤)를 받습니다.
치료는 개별적으로 조정된 3가지 용량으로 구성됩니다: 아침 볼루스 용량(보통 5-10mL[100-200mg 레보도파]) 지속적인 유지 용량(보통 2-6mL/시간[40-120mg 레보도파/시간]); 개별적으로 조정된 추가 일시 투여량.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 총점, 기준선 및 12개월차의 UPDRS 하위 점수 I, II, III 및 IV
기간: 기준선(-3개월), 12개월
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UPDRS는 파킨슨병의 종단 경과를 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다.
파트 I-III 및 총점의 경우 각 질문은 0(정상 또는 질병 없음)에서 4(최대 부정적 영향)까지의 5점 척도로 측정됩니다. 파트 IV의 경우 질문은 5점 또는 2점 척도(0 또는 1)로 측정됩니다.
파트 I 점수는 '정신, 행동 및 기분' 질문에 대한 답변의 합계이며 점수 범위는 0-16입니다.
파트 II 점수는 '일상 생활 활동' 질문에 대한 답변의 합계이며 점수 범위는 0-52입니다.
파트 III 점수는 '운동 검사' 질문에 대한 답변의 합계이며 점수 범위는 0-108입니다.
파트 IV 점수는 '치료 합병증' 질문에 대한 답변의 합계이며 점수 범위는 0-23입니다.
총점은 척도의 파트 I-III를 구성하는 31개 질문(44개 답변)에 대한 응답의 합계이며 점수 범위는 0-176입니다.
더 높은 점수는 더 많은 장애와 관련이 있습니다.
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기준선(-3개월), 12개월
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유로 QoL 5 차원 삶의 질 기기(EQ-5D) 기준선 및 12개월의 기술 시스템 요약 지수 점수
기간: 기준선(-3개월), 12개월
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원에 대해 점수를 매기는 참가자 응답 설문지입니다.
EQ-5D 설명 시스템에 의해 정의된 EQ-5D 건강 상태는 기본적으로 각 차원의 각 수준에 값(QOL 가중치 또는 QOL 유틸리티라고도 함)을 첨부하는 공식을 적용하여 단일 요약 인덱스로 변환됩니다.
EQ-5D 요약 지수 값의 범위는 -0.11(최악의 건강 상태)에서 1.00(완벽한 건강 상태)까지입니다.
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기준선(-3개월), 12개월
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EQ-5D VAS(Visual Analog Scale) 점수 기준선 및 12개월
기간: 기준선(-3개월), 12개월
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EQ-5D VAS는 참가자의 자가 평가 건강을 0-100의 척도로 기록합니다. 여기서 100은 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태'이고 0은 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'입니다.
척도는 0에서 1까지의 척도로 정규화되었으며 값이 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선(-3개월), 12개월
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참가자당 총 월 비용, 스웨덴 크라운(SEK) 2010
기간: Duodopa-naive 참여자에 대한 기준선(-3개월), 이후 0개월, 이후 모든 참여자에 대해 연구가 완료될 때까지(최대 48개월) 매월
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총 월 비용에는 다음이 포함됩니다.
2010년 12월 31일 미국 달러(USD)에 대한 SEK의 평균 환율은 1 USD = 6.734였습니다. SEK. |
Duodopa-naive 참여자에 대한 기준선(-3개월), 이후 0개월, 이후 모든 참여자에 대해 연구가 완료될 때까지(최대 48개월) 매월
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참여자당 월간 약품 비용, SEK 2010
기간: Duodopa-naive 참여자에 대한 기준선(-3개월), 이후 0개월, 이후 모든 참여자에 대해 연구가 완료될 때까지(최대 48개월) 매월
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약물 비용에는 Duodopa 비용과 병용 항 PD 약물 비용이 포함됩니다.
의약품 비용은 직접적인 의료 비용입니다.
2010년 12월 31일 미국 달러(USD)에 대한 SEK의 평균 환율은 1 USD = 6.734였습니다.
SEK.
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Duodopa-naive 참여자에 대한 기준선(-3개월), 이후 0개월, 이후 모든 참여자에 대해 연구가 완료될 때까지(최대 48개월) 매월
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참여자당 월 직접 의료비(약물 비용 제외), SEK 2010
기간: Duodopa-naive 참여자에 대한 기준선(-3개월), 이후 0개월, 이후 모든 참여자에 대해 연구가 완료될 때까지(최대 48개월) 매월
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직접 의료비는 입원 진료, 외래 진료(의사, 간호사, 물리치료사, 작업치료사, 영양사, 언어치료사, 상담사, 전화 상담)로 구성됩니다.
2010년 12월 31일 미국 달러(USD)에 대한 SEK의 평균 환율은 1 USD = 6.734였습니다.
SEK.
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Duodopa-naive 참여자에 대한 기준선(-3개월), 이후 0개월, 이후 모든 참여자에 대해 연구가 완료될 때까지(최대 48개월) 매월
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가입자당 직접 월간 비의료 비용, SEK 2010
기간: Duodopa-naive 참여자에 대한 기준선(-3개월), 이후 0개월, 이후 모든 참여자에 대해 연구가 완료될 때까지(최대 48개월) 매월
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직접적인 비의료 비용에는 요양원, 가정 지원, 개인 지원, 비공식 치료(가족 또는 친구로부터), 입원 환자, 외래 환자 방문 및 요양원으로의 교통편이 포함됩니다.
2010년 12월 31일 미국 달러(USD)에 대한 SEK의 평균 환율은 1 USD = 6.734였습니다.
SEK.
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Duodopa-naive 참여자에 대한 기준선(-3개월), 이후 0개월, 이후 모든 참여자에 대해 연구가 완료될 때까지(최대 48개월) 매월
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참가자당 월간 간접 비용(65세 미만 참가자에게만 적용) 연구 월별, SEK 2010
기간: Duodopa-naive 참가자의 기준선(-3개월), 그 후 0개월, 그 후 36개월까지 매월
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간접비는 병가와 병가로 인한 조기퇴직으로 구성되며 주요간접비 항목인 장애로 인한 조기퇴직은 30~64세에 한해 가능하므로 65세까지만 적용된다.
65세는 스웨덴의 일반적인 은퇴 연령이기도 합니다.
2010년 12월 31일 미국 달러(USD)에 대한 SEK의 평균 환율은 1 USD = 6.734였습니다.
SEK.
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Duodopa-naive 참가자의 기준선(-3개월), 그 후 0개월, 그 후 36개월까지 매월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Hoehn 및 Yahr 단계: 기준선에서 36개월까지의 현재 단계
기간: 기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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PD의 현재 단계는 수정된 Hoehn 및 Yahr 기준에 따라 특성화되었으며, 병기 결정을 위해 다음 8점 척도로 측정되었습니다: 0 = 질병의 징후 없음; 1 = 편측 질환; 1.5 = 편측 + 축 침범; 2=양측 질환; 2.5 = 경미한 양측성 질환; 3 = 경도 내지 중등도 양측 질환; 4 = 심각한 장애; 및 5 = 도움을 받지 않는 한 휠체어에 묶이거나 병상에 누워 있음.
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기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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수정된 Hoehn 및 Yahr 단계: 기준선에서 36개월까지의 최상의 단계
기간: 기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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지난 한 달 동안 참가자가 경험한 최상의 PD 단계는 수정된 Hoehn 및 Yahr 기준에 따라 특징지어졌으며, 다음 8점 척도에서 측정되었습니다. 0 = 질병의 징후 없음; 1 = 편측 질환; 1.5 = 편측 + 축 침범; 2=양측 질환; 2.5 = 경미한 양측성 질환; 3 = 경도 내지 중등도 양측 질환; 4 = 심각한 장애; 및 5 = 도움을 받지 않는 한 휠체어에 묶이거나 병상에 누워 있음.
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기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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수정된 Hoehn 및 Yahr 단계: 기준선에서 36개월까지 최악의 단계
기간: 기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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참가자가 지난 달 동안 경험한 최악의 PD 단계는 수정된 Hoehn 및 Yahr 기준에 따라 특징지어졌으며, 병기 결정을 위해 다음 8점 척도로 측정되었습니다: 0 = 질병의 징후 없음; 1 = 편측 질환; 1.5 = 편측 + 축 침범; 2=양측 질환; 2.5 = 경미한 양측성 질환; 3 = 경도 내지 중등도 양측 질환; 4 = 심각한 장애; 및 5 = 도움을 받지 않는 한 휠체어에 묶이거나 병상에 누워 있음.
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기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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Schwab 및 England Scale: 기준선에서 36개월까지 최고의 "온" 기간 단계
기간: 기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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Schwab 및 England 척도는 완전히 독립적(100%)에서 완전히 의존(10%) 사이의 범위에 있는 백분율 점수를 기록하여 지난 주 동안 피험자의 최상의 "on" 기간을 평가하는 데 사용되었습니다.
"켜짐" 시간은 PD 증상이 약물에 의해 잘 조절되는 때입니다.
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기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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MMSE(Mini Mental Status Examination) 기준선에서 36개월까지의 총 점수
기간: 기준선(-3개월), 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36개월, 종점 방문(36개월 또는 조기 중단된 경우 마지막 방문)
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MMSE는 오리엔테이션, 주의력, 즉각적인 및 단기 기억, 언어, 간단한 구두 및 서면 명령을 따르는 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
테스트는 5개의 섹션(오리엔테이션, 등록, 주의 계산, 회상 및 언어)으로 구성되며 총 가능한 점수는 0~30점이며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선(-3개월), 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36개월, 종점 방문(36개월 또는 조기 중단된 경우 마지막 방문)
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기준선에서 36개월까지의 MMSE 방향 하위 척도 점수
기간: 기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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MMSE는 오리엔테이션, 주의력, 즉각적인 및 단기 기억, 언어, 간단한 구두 및 서면 명령을 따르는 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
방향 하위 척도는 0에서 10까지의 총 가능한 점수를 가지며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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기준선에서 36개월까지의 MMSE 등록 하위 척도 점수
기간: 기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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MMSE는 오리엔테이션, 주의력, 즉각적인 및 단기 기억, 언어, 간단한 구두 및 서면 명령을 따르는 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
등록 하위 척도는 0에서 3까지 가능한 총 점수이며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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기준선에서 36개월까지의 MMSE 주의력 및 계산 하위 척도 점수
기간: 기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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MMSE는 오리엔테이션, 주의력, 즉각적인 및 단기 기억, 언어, 간단한 구두 및 서면 명령을 따르는 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
주의력 및 계산 하위 척도는 총 가능한 점수가 0~5점이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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기준선에서 36개월까지의 MMSE 리콜 하위 척도 점수
기간: 기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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MMSE는 오리엔테이션, 주의력, 즉각적인 및 단기 기억, 언어, 간단한 구두 및 서면 명령을 따르는 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
회상 하위척도는 0~3점의 총 가능한 점수를 나타내며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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기준선에서 36개월까지의 MMSE 언어 하위 척도 점수
기간: 기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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MMSE는 오리엔테이션, 주의력, 즉각적인 및 단기 기억, 언어, 간단한 구두 및 서면 명령을 따르는 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
언어 하위 척도는 총 가능한 점수가 0에서 9까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 기준선에서 36개월까지 총 점수
기간: 기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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MADRS는 우울증의 핵심 증상을 나타내는 10개 항목으로 구성된 우울증 평가 척도이며, 각 항목은 0(증상 없음)에서 6(심각한 증상)으로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0(우울증 없음)에서 60(심하게 우울함)까지입니다.
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기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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MADRS는 기준선에서 36개월까지 슬픔 점수를 보고했습니다.
기간: 기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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MADRS는 우울증의 핵심 증상을 나타내는 10개 항목으로 구성된 우울증 평가 척도이며, 각 항목은 0(증상 없음)에서 6(심각한 증상)으로 평가됩니다.
보고된 슬픔 점수는 우울한 기분이 외모에 반영되는지 여부에 관계없이 평가하며 우울감, 낙담 또는 도움이 안 되고 희망이 없는 느낌을 포함합니다.
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기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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기준선에서 36개월까지의 MADRS 명백한 슬픔 점수
기간: 기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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MADRS는 우울증의 핵심 증상을 나타내는 10개 항목으로 구성된 우울증 평가 척도이며, 각 항목은 0(증상 없음)에서 6(심각한 증상)으로 평가됩니다.
명백한 슬픔 점수는 말, 얼굴 표정 및 자세에 반영된 의기소침, 침울 및 절망(일반적인 일시적인 침체 이상)을 평가합니다.
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기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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기준선에서 36개월까지의 MADRS 내부 긴장 점수
기간: 기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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MADRS는 우울증의 핵심 증상을 나타내는 10개 항목으로 구성된 우울증 평가 척도이며, 각 항목은 0(증상 없음)에서 6(심각한 증상)으로 평가됩니다.
내적 긴장 점수는 불분명한 불편함, 초조함, 내적 혼란, 공황, 공포 또는 괴로움으로 고조되는 정신적 긴장의 감정을 평가합니다.
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기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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MADRS는 기준선에서 36개월까지 수면 점수 감소
기간: 기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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MADRS는 우울증의 핵심 증상을 나타내는 10개 항목으로 구성된 우울증 평가 척도이며, 각 항목은 0(증상 없음)에서 6(심각한 증상)으로 평가됩니다.
수면 감소 점수는 건강할 때 참가자 자신의 정상적인 패턴과 비교하여 감소된 지속 시간 또는 깊이의 경험을 평가합니다.
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기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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MADRS 식욕 점수가 기준선에서 36개월까지 감소했습니다.
기간: 기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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MADRS는 우울증의 핵심 증상을 나타내는 10개 항목으로 구성된 우울증 평가 척도이며, 각 항목은 0(증상 없음)에서 6(심각한 증상)으로 평가됩니다.
감소된 식욕 점수는 건강할 때와 비교하여 식욕 상실의 느낌을 평가합니다.
음식에 대한 욕구 상실 또는 억지로 먹어야 할 필요성에 따라 평가합니다.
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기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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기준선에서 36개월까지의 MADRS 집중 난이도 점수
기간: 기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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MADRS는 우울증의 핵심 증상을 나타내는 10개 항목으로 구성된 우울증 평가 척도이며, 각 항목은 0(증상 없음)에서 6(심각한 증상)으로 평가됩니다.
집중력 장애 점수는 생각을 수집하는 데 어려움이 있어 집중력 부족으로 이어집니다.
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기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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기준선에서 36개월까지의 MADRS Lassitude 점수
기간: 기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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MADRS는 우울증의 핵심 증상을 나타내는 10개 항목으로 구성된 우울증 평가 척도이며, 각 항목은 0(증상 없음)에서 6(심각한 증상)으로 평가됩니다.
Lassitude 점수는 일상 활동을 시작하고 수행하는 데 있어 시작하기 어려움 또는 느린 정도를 평가합니다.
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기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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기준선에서 36개월까지 점수를 느낄 수 없는 MADRS 무능력
기간: 기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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MADRS는 우울증의 핵심 증상을 나타내는 10개 항목으로 구성된 우울증 평가 척도이며, 각 항목은 0(증상 없음)에서 6(심각한 증상)으로 평가됩니다.
무감각 점수는 주변 환경에 대한 관심 감소 또는 일반적으로 즐거움을 주는 활동의 주관적 경험을 평가합니다.
상황이나 사람에 대해 적절한 감정으로 반응하는 능력이 저하됩니다.
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기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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MADRS 비관적 사고 점수는 기준선에서 36개월까지
기간: 기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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MADRS는 우울증의 핵심 증상을 나타내는 10개 항목으로 구성된 우울증 평가 척도이며, 각 항목은 0(증상 없음)에서 6(심각한 증상)으로 평가됩니다.
비관적 사고 점수는 죄책감, 열등감, 자책, 죄악, 후회, 파멸에 대한 생각을 평가합니다.
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기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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MADRS 자살 충동 점수는 기준선에서 36개월까지
기간: 기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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MADRS는 우울증의 핵심 증상을 나타내는 10개 항목으로 구성된 우울증 평가 척도이며, 각 항목은 0(증상 없음)에서 6(심각한 증상)으로 평가됩니다.
자살 생각 점수는 삶이 살 가치가 없다는 느낌, 자연사를 환영할 것이라는 느낌, 자살 생각 및 자살 준비를 평가합니다.
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기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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파킨슨병 설문지-39(PDQ-39) 기준선에서 36개월까지의 요약 지수 점수
기간: 기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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PDQ-39는 파킨슨병 환자의 8가지 건강 영역을 다루는 39개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
여기에는 이동성, 일상 생활 활동, 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지원, 인지, 의사소통 및 신체적 불편함이 포함됩니다.
PDQ-39 요약 지수는 모든 답변의 합계를 가능한 최고 점수로 나눈 값이며, 여기에 100을 곱하여 점수를 0~100점으로 표시합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상과 관련이 있습니다.
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기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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PDQ-39 모빌리티 하위 척도 기준선에서 36개월까지 점수
기간: 기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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PDQ-39는 파킨슨병 환자의 8가지 건강 영역을 다루는 39개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
여기에는 이동성, 일상 생활 활동, 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지원, 인지, 의사소통 및 신체적 불편함이 포함됩니다.
도메인 점수는 먼저 도메인의 질문에 대한 답변을 합산하여 계산됩니다.
합계를 가능한 가장 높은 점수로 나누고(즉, 답변 수에 4를 곱함) 몫에 100을 곱하여 점수를 0에서 100까지의 척도에 표시합니다. 여기서 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 나은 것으로 나타납니다.
점수가 높을수록 떨림 및 경직과 같은 질병의 더 심각한 증상과 일관되게 연관됩니다.
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기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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PDQ-39 기준선에서 36개월까지의 일상 생활 하위 척도 점수 활동
기간: 기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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PDQ-39는 파킨슨병 환자의 8가지 건강 영역을 다루는 39개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
여기에는 이동성, 일상 생활 활동, 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지원, 인지, 의사소통 및 신체적 불편함이 포함됩니다.
도메인 점수는 먼저 도메인의 질문에 대한 답변을 합산하여 계산됩니다.
합계를 가능한 가장 높은 점수로 나누고(즉, 답변 수에 4를 곱함) 몫에 100을 곱하여 점수를 0에서 100까지의 척도에 표시합니다. 여기서 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 나은 것으로 나타납니다.
점수가 높을수록 떨림 및 경직과 같은 질병의 더 심각한 증상과 일관되게 연관됩니다.
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기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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PDQ-39 기준선에서 36개월까지 정서적 웰빙 하위 척도 점수
기간: 기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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PDQ-39는 파킨슨병 환자의 8가지 건강 영역을 다루는 39개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
여기에는 이동성, 일상 생활 활동, 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지원, 인지, 의사소통 및 신체적 불편함이 포함됩니다.
도메인 점수는 먼저 도메인의 질문에 대한 답변을 합산하여 계산됩니다.
합계를 가능한 가장 높은 점수로 나누고(즉, 답변 수에 4를 곱함) 몫에 100을 곱하여 점수를 0에서 100까지의 척도에 표시합니다. 여기서 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 나은 것으로 나타납니다.
점수가 높을수록 떨림 및 경직과 같은 질병의 더 심각한 증상과 일관되게 연관됩니다.
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기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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PDQ-39 스티그마 하위 척도 기준선에서 36개월까지 점수
기간: 기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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PDQ-39는 파킨슨병 환자의 8가지 건강 영역을 다루는 39개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
여기에는 이동성, 일상 생활 활동, 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지원, 인지, 의사소통 및 신체적 불편함이 포함됩니다.
도메인 점수는 먼저 도메인의 질문에 대한 답변을 합산하여 계산됩니다.
합계를 가능한 가장 높은 점수로 나누고(즉, 답변 수에 4를 곱함) 몫에 100을 곱하여 점수를 0에서 100까지의 척도에 표시합니다. 여기서 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 나은 것으로 나타납니다.
점수가 높을수록 떨림 및 경직과 같은 질병의 더 심각한 증상과 일관되게 연관됩니다.
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기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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PDQ-39 기준선에서 36개월까지의 사회적 지원 하위 척도 점수
기간: 기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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PDQ-39는 파킨슨병 환자의 8가지 건강 영역을 다루는 39개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
여기에는 이동성, 일상 생활 활동, 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지원, 인지, 의사소통 및 신체적 불편함이 포함됩니다.
도메인 점수는 먼저 도메인의 질문에 대한 답변을 합산하여 계산됩니다.
합계를 가능한 가장 높은 점수로 나누고(즉, 답변 수에 4를 곱함) 몫에 100을 곱하여 점수를 0에서 100까지의 척도에 표시합니다. 여기서 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 나은 것으로 나타납니다.
점수가 높을수록 떨림 및 경직과 같은 질병의 더 심각한 증상과 일관되게 연관됩니다.
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기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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기준선에서 36개월까지의 PDQ-39 인지 하위 척도 점수
기간: 기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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PDQ-39는 파킨슨병 환자의 8가지 건강 영역을 다루는 39개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
여기에는 이동성, 일상 생활 활동, 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지원, 인지, 의사소통 및 신체적 불편함이 포함됩니다.
도메인 점수는 먼저 도메인의 질문에 대한 답변을 합산하여 계산됩니다.
합계를 가능한 가장 높은 점수로 나누고(즉, 답변 수에 4를 곱함) 몫에 100을 곱하여 점수를 0에서 100까지의 척도에 표시합니다. 여기서 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 나은 것으로 나타납니다.
점수가 높을수록 떨림 및 경직과 같은 질병의 더 심각한 증상과 일관되게 연관됩니다.
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기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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PDQ-39 통신 하위 척도 기준선에서 36개월까지 점수
기간: 기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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PDQ-39는 파킨슨병 환자의 8가지 건강 영역을 다루는 39개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
여기에는 이동성, 일상 생활 활동, 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지원, 인지, 의사소통 및 신체적 불편함이 포함됩니다.
도메인 점수는 먼저 도메인의 질문에 대한 답변을 합산하여 계산됩니다.
합계를 가능한 가장 높은 점수로 나누고(즉, 답변 수에 4를 곱함) 몫에 100을 곱하여 점수를 0에서 100까지의 척도에 표시합니다. 여기서 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 나은 것으로 나타납니다.
점수가 높을수록 떨림 및 경직과 같은 질병의 더 심각한 증상과 일관되게 연관됩니다.
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기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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PDQ-39 기준선에서 36개월까지의 신체 불편 하위 척도 점수
기간: 기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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PDQ-39는 파킨슨병 환자의 8가지 건강 영역을 다루는 39개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
여기에는 이동성, 일상 생활 활동, 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지원, 인지, 의사소통 및 신체적 불편함이 포함됩니다.
도메인 점수는 먼저 도메인의 질문에 대한 답변을 합산하여 계산됩니다.
합계를 가능한 가장 높은 점수로 나누고(즉, 답변 수에 4를 곱함) 몫에 100을 곱하여 점수를 0에서 100까지의 척도에 표시합니다. 여기서 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 나은 것으로 나타납니다.
점수가 높을수록 떨림 및 경직과 같은 질병의 더 심각한 증상과 일관되게 연관됩니다.
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기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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전자 일기: 기준선에서 36개월까지의 아침 및 일 점수(걷기)
기간: 기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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전자 일기는 운동 수행, 치료 합병증, 자가 평가, 다양한 태핑 유형을 다루는 15개 항목으로 구성되었습니다.
6개의 개념적 차원이 정의되었습니다. 주관적으로 보고된 4개: '걷기', '만족', '운동 이상증' 및 '꺼짐' 및 객관적으로 측정된 2개: '두드리기' 및 '나선형'.
각 항목은 아침과 낮에 평가되었습니다.
걷기 점수의 범위는 1(최악)에서 5(최상)까지입니다.
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기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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전자 다이어리: 기준선에서 36개월까지의 오전 및 주간 점수(오프 타임)
기간: 기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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전자 일기는 운동 수행, 치료 합병증, 자가 평가, 다양한 태핑 유형을 다루는 15개 항목으로 구성되었습니다.
6개의 개념적 차원이 정의되었습니다. 주관적으로 보고된 4개: '걷기', '만족', '운동 이상증' 및 '꺼짐' 및 객관적으로 측정된 2개: '두드리기' 및 '나선형'.
각 항목은 아침과 낮에 평가되었습니다.
"오프" 시간은 PD 증상이 약물에 의해 적절하게 제어되지 않는 경우이며 하루에 깨어 있는 총 시간의 백분율로 표시됩니다.
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기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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전자 다이어리: 기준선에서 36개월까지 오전 및 주간 점수(정시)
기간: 기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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전자 일기는 운동 수행, 치료 합병증, 자가 평가, 다양한 태핑 유형을 다루는 15개 항목으로 구성되었습니다.
6개의 개념적 차원이 정의되었습니다. 주관적으로 보고된 4개: '걷기', '만족', '운동 이상증' 및 '꺼짐' 및 객관적으로 측정된 2개: '두드리기' 및 '나선형'.
각 항목은 아침과 낮에 평가되었습니다.
"켜짐" 시간은 PD 증상이 약물에 의해 잘 조절되는 때이며 마지막 __시간의 총 시간에 대한 백분율로 표시됩니다.
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기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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전자 일기: 기준선에서 36개월까지 아침 및 일 점수(운동 이상 시간)
기간: 기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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전자 일기는 운동 수행, 치료 합병증, 자가 평가, 다양한 태핑 유형을 다루는 15개 항목으로 구성되었습니다.
6개의 개념적 차원이 정의되었습니다. 주관적으로 보고된 4개: '걷기', '만족', '운동 이상증' 및 '꺼짐' 및 객관적으로 측정된 2개: '두드리기' 및 '나선형'.
각 항목은 아침과 낮에 평가되었습니다.
'운동이상 시간'은 불수의적 근육 운동이 있는 시간으로 지난 __시간의 총 시간에 대한 백분율로 표시됩니다.
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기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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전자 일기: 기준선에서 36개월까지의 아침 및 일 점수(크기에서 벗어남)
기간: 기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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전자 일기는 운동 수행, 치료 합병증, 자가 평가, 다양한 태핑 유형을 다루는 15개 항목으로 구성되었습니다.
6개의 개념적 차원이 정의되었습니다. 주관적으로 보고된 4개: '걷기', '만족', '운동 이상증' 및 '꺼짐' 및 객관적으로 측정된 2개: '두드리기' 및 '나선형'.
각 항목은 아침과 낮에 평가되었습니다.
'오프 타임'은 PD 증상이 약물에 의해 적절하게 조절되지 않는 경우입니다.
크기 점수는 1(최악)에서 5(최상)까지였습니다.
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기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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전자 일기: 기준선에서 36개월까지의 아침 및 일 점수(운동 이상 정도)
기간: 기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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전자 일기는 운동 수행, 치료 합병증, 자가 평가, 다양한 태핑 유형을 다루는 15개 항목으로 구성되었습니다.
6개의 개념적 차원이 정의되었습니다. 주관적으로 보고된 4개: '걷기', '만족', '운동 이상증' 및 '꺼짐' 및 객관적으로 측정된 2개: '두드리기' 및 '나선형'.
각 항목은 아침과 낮에 평가되었습니다.
운동 이상 시간'은 무의식적인 근육 운동이 있는 시간입니다.
크기 점수는 1(최악)에서 5(최상)까지였습니다.
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기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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전자 일기: 기준선에서 36개월까지의 아침 및 일 점수(경련)
기간: 기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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전자 일기는 운동 수행, 치료 합병증, 자가 평가, 다양한 태핑 유형을 다루는 15개 항목으로 구성되었습니다.
6개의 개념적 차원이 정의되었습니다. 주관적으로 보고된 4개: '걷기', '만족', '운동 이상증' 및 '꺼짐' 및 객관적으로 측정된 2개: '두드리기' 및 '나선형'.
각 항목은 아침과 낮에 평가되었습니다.
경련' 점수는 1(최악)에서 5(최상)까지였습니다.
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기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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전자 다이어리: 기준선에서 36개월까지의 아침 및 일 점수(기능에 만족함)
기간: 기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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전자 일기는 운동 수행, 치료 합병증, 자가 평가, 다양한 태핑 유형을 다루는 15개 항목으로 구성되었습니다.
6개의 개념적 차원이 정의되었습니다. 주관적으로 보고된 4개: '걷기', '만족', '운동 이상증' 및 '꺼짐' 및 객관적으로 측정된 2개: '두드리기' 및 '나선형'.
각 항목은 아침과 낮에 평가되었습니다.
'기능에 만족' 점수는 1(최악)에서 5(최고)까지였습니다.
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기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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전자 다이어리: 기준선에서 36개월까지의 오전 및 주간 점수(자기 평가)
기간: 기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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전자 일기는 운동 수행, 치료 합병증, 자가 평가, 다양한 태핑 유형을 다루는 15개 항목으로 구성되었습니다.
6개의 개념적 차원이 정의되었습니다. 주관적으로 보고된 4개: '걷기', '만족', '운동 이상증' 및 '꺼짐' 및 객관적으로 측정된 2개: '두드리기' 및 '나선형'.
각 항목은 아침과 낮에 평가되었습니다.
'자가 평가' 점수는 -3(끄기)에서 +3(운동 이상)까지였습니다.
'오프' 시간은 PD 증상이 약물에 의해 적절하게 조절되지 않는 경우입니다.
'운동이상' 시간은 무의식적인 근육 운동이 있는 시간입니다.
"0"은 이상운동증이 없는 정상적인 ON 상태(원하는 모터 상태)로 정의됩니다.
"0"에 가까운 모든 것은 개선을 의미하고, "0"에서 멀어지는 모든 것은 이동성 감소(음수 점수) 또는 비자발적 움직임(이상운동증, 양성 점수)을 의미합니다.
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기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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전자 일기: 기준선에서 36개월까지의 아침 및 일 점수(무료 태핑 - 속도)
기간: 기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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전자 일기는 운동 수행, 치료 합병증, 자가 평가, 다양한 태핑 유형을 다루는 15개 항목으로 구성되었습니다.
6개의 개념적 차원이 정의되었습니다. 주관적으로 보고된 4개: '걷기', '만족', '운동 이상증' 및 '꺼짐' 및 객관적으로 측정된 2개: '두드리기' 및 '나선형'.
각 항목은 아침과 낮에 평가되었습니다.
프리 태핑은 컴퓨터 생성 필드를 자발적으로 반복적으로 손가락으로 두드리는 것으로 정의됩니다.
'무료 태핑 속도'는 20초당 탭 횟수를 카운트한 것입니다.
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기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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전자 일기: 기준선에서 36개월까지의 아침 및 일 점수(자유 태핑 - 정확도)
기간: 기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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전자 일기는 운동 수행, 치료 합병증, 자가 평가, 다양한 태핑 유형을 다루는 15개 항목으로 구성되었습니다.
6개의 개념적 차원이 정의되었습니다. 주관적으로 보고된 4개: '걷기', '만족', '운동 이상증' 및 '꺼짐' 및 객관적으로 측정된 2개: '두드리기' 및 '나선형'.
각 항목은 아침과 낮에 평가되었습니다.
'자유 태핑'은 ____로 정의됩니다.
'프리 태핑 정확도'는 20초(?)당 정확한 프리 탭의 비율입니다.
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기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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전자 일기: 기준선에서 36개월까지의 아침 및 일 점수(두드리기, 속도 증가 - 정확도)
기간: 기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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전자 일기는 운동 수행, 치료 합병증, 자가 평가, 다양한 태핑 유형을 다루는 15개 항목으로 구성되었습니다.
6개의 개념적 차원이 정의되었습니다. 주관적으로 보고된 4개: '걷기', '만족', '운동 이상증' 및 '꺼짐' 및 객관적으로 측정된 2개: '두드리기' 및 '나선형'.
각 항목은 아침과 낮에 평가되었습니다.
'증가된 속도로 탭핑 - 정확도'는 컴퓨터 생성 필드에서 모든 탭당 정확한 탭의 백분율입니다.
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기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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전자 일기: 기준선에서 36개월까지의 아침 및 일 점수(태핑, 랜덤 체이스 - 속도)
기간: 기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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전자 일기는 운동 수행, 치료 합병증, 자가 평가, 다양한 태핑 유형을 다루는 15개 항목으로 구성되었습니다.
6개의 개념적 차원이 정의되었습니다. 주관적으로 보고된 4개: '걷기', '만족', '운동 이상증' 및 '꺼짐' 및 객관적으로 측정된 2개: '두드리기' 및 '나선형'.
각 항목은 아침과 낮에 평가되었습니다.
태핑: 임의 추적 속도'는 20초당 컴퓨터가 임의로 선택한 필드의 올바른 탭 수로 정의됩니다.
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기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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전자 일기: 기준선에서 36개월까지의 아침 및 일 점수(태핑, 무작위 추적 - 정확도)
기간: 기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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전자 일기는 운동 수행, 치료 합병증, 자가 평가, 다양한 태핑 유형을 다루는 15개 항목으로 구성되었습니다.
6개의 개념적 차원이 정의되었습니다. 주관적으로 보고된 4개: '걷기', '만족', '운동 이상증' 및 '꺼짐' 및 객관적으로 측정된 2개: '두드리기' 및 '나선형'.
각 항목은 아침과 낮에 평가되었습니다.
태핑: 임의 추적 속도'는 20초당 컴퓨터가 임의로 선택한 필드의 올바른 탭 수로 정의됩니다.
'태핑 랜덤 체이스 - 정확도'는 정확한 랜덤 체이스 탭의 백분율입니다.
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기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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전자 일기: 기준선에서 36개월까지의 아침 및 일 점수(드로잉 장애[Wavelet 방법])
기간: 기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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전자 일기는 운동 수행, 치료 합병증, 자가 평가, 다양한 태핑 유형을 다루는 15개 항목으로 구성되었습니다.
6개의 개념적 차원이 정의되었습니다. 주관적으로 보고된 4개: '걷기', '만족', '운동 이상증' 및 '꺼짐' 및 객관적으로 측정된 2개: '두드리기' 및 '나선형'.
각 항목은 아침과 낮에 평가되었습니다.
그리기 장애는 참가자가 나선형을 그리도록 요청하는 나선형 점수로 평가되었습니다. 1은 최악의 점수, 10은 최고입니다.
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기준선(월 -3), 월 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 종료점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측 값)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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36개월까지의 UPDRS 총 점수
기간: 월 0, 3, 6, 9, 18, 24, 30, 36, 종점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측값)
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UPDRS는 파킨슨병의 종단 경과를 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다.
파트 I-III 및 총점의 경우 각 질문은 0(정상 또는 질병 없음)에서 4(최대 부정적 영향)까지의 5점 척도로 측정됩니다.
파트 I 점수는 '정신, 행동 및 기분' 질문에 대한 답변의 합계이며 점수 범위는 0-16입니다.
파트 II 점수는 '일상 생활 활동' 질문에 대한 답변의 합계이며 점수 범위는 0-52입니다.
파트 III 점수는 '운동 검사' 질문에 대한 답변의 합계이며 점수 범위는 0-108입니다.
총점은 척도의 파트 I-III를 구성하는 31개 질문(44개 답변)에 대한 응답의 합계이며 점수 범위는 0-176입니다.
더 높은 점수는 더 많은 장애와 관련이 있습니다.
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월 0, 3, 6, 9, 18, 24, 30, 36, 종점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측값)
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UPDRS 파트 I 점수, 36개월까지
기간: 월 0, 3, 6, 9, 18, 24, 30, 36, 종점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측값)
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UPDRS는 파킨슨병의 종단 경과를 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다.
파트 I-III 및 총점의 경우 각 질문은 0(정상 또는 질병 없음)에서 4(최대 부정적 영향)까지의 5점 척도로 측정됩니다.
파트 I 점수는 '정신, 행동 및 기분' 질문에 대한 답변의 합계이며 점수 범위는 0-16입니다.
더 높은 점수는 더 많은 장애와 관련이 있습니다.
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월 0, 3, 6, 9, 18, 24, 30, 36, 종점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측값)
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UPDRS 파트 II 점수, 36개월까지
기간: 월 0, 3, 6, 9, 18, 24, 30, 36, 종점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측값)
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UPDRS는 파킨슨병의 종단 경과를 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다.
파트 I-III 및 총점의 경우 각 질문은 0(정상 또는 질병 없음)에서 4(최대 부정적 영향)까지의 5점 척도로 측정됩니다.
파트 II 점수는 '일상 생활 활동' 질문에 대한 답변의 합계이며 점수 범위는 0-52입니다.
더 높은 점수는 더 많은 장애와 관련이 있습니다.
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월 0, 3, 6, 9, 18, 24, 30, 36, 종점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측값)
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UPDRS 파트 III 점수, 36개월까지
기간: 월 0, 3, 6, 9, 18, 24, 30, 36, 종점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측값)
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UPDRS는 파킨슨병의 종단 경과를 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다.
파트 I-III 및 총점의 경우 각 질문은 0(정상 또는 질병 없음)에서 4(최대 부정적 영향)까지의 5점 척도로 측정됩니다.
파트 III 점수는 '운동 검사' 질문에 대한 답변의 합계이며 점수 범위는 0-108입니다.
더 높은 점수는 더 많은 장애와 관련이 있습니다.
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월 0, 3, 6, 9, 18, 24, 30, 36, 종점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측값)
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UPDRS 파트 IV 점수, 36개월까지
기간: 월 0, 3, 6, 9, 18, 24, 30, 36, 종점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측값)
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UPDRS는 파킨슨병의 종단 경과를 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다.
파트 IV의 경우 질문은 0(정상 또는 질병 영향 없음)에서 4(최대 부정적인 영향) 또는 2점 척도(0 또는 1)의 5점 척도로 측정됩니다.
파트 IV 점수는 '치료 합병증' 질문에 대한 답변의 합계이며 점수 범위는 0-23입니다.
더 높은 점수는 더 많은 장애와 관련이 있습니다.
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월 0, 3, 6, 9, 18, 24, 30, 36, 종점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측값)
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EQ-5D 기술 시스템 요약 지수 점수, 최대 36개월
기간: 월 0, 3, 6, 9, 18, 24, 30, 36, 종점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측값)
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원에 대해 점수를 매기는 참가자 응답 설문지입니다.
EQ-5D 설명 시스템에 의해 정의된 EQ-5D 건강 상태는 기본적으로 각 차원의 각 수준에 값(QOL 가중치 또는 QOL 유틸리티라고도 함)을 첨부하는 공식을 적용하여 단일 요약 인덱스로 변환됩니다.
EQ-5D 요약 지수 값의 범위는 -0.11에서 1.00이며 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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월 0, 3, 6, 9, 18, 24, 30, 36, 종점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측값)
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EQ-5D Visual Analog Scale(VAS) 점수, 최대 36개월
기간: 월 0, 3, 6, 9, 18, 24, 30, 36, 종점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측값)
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EQ-5D VAS는 참가자의 자가 평가 건강을 0-100의 척도로 기록합니다. 여기서 100은 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태'이고 0은 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'입니다.
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월 0, 3, 6, 9, 18, 24, 30, 36, 종점(참가자를 위한 치료에 할당된 마지막 비결측값)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lars Bergmann, MD, AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S187.4.001
- 2005-002654-21 (EUDRACT_NUMBER)
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CADD-Legacy® 1400 이동식 주입 펌프에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)Quintiles, Inc.완전한진행성 파킨슨병미국, 호주, 캐나다, 체코 공화국, 핀란드, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 네덜란드, 뉴질랜드, 폴란드, 포르투갈, 러시아 연방, 스페인, 태국, 영국
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AbbVieIQVIA, formerly Quintiles완전한진행성 파킨슨병영국, 체코, 미국, 호주, 캐나다, 이스라엘, 뉴질랜드, 폴란드, 포르투갈, 러시아 연방, 태국
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