Studio a lungo termine sulla Duodopa (Levodopa/Carbidopa) nel Parkinson avanzato: risultati sulla salute e impatto economico netto (DAPHNE)

SPERIMENTALE: Duodopa Naïve

I partecipanti naïve a Duodopa sono stati titolati per ricevere Duodopa (gel intestinale di levodopa/carbidopa) adattato a una risposta clinica ottimale per ciascun partecipante, utilizzando la pompa portatile CADD Legacy Duodopa (CE 0473). Il trattamento è composto da 3 dosi aggiustate individualmente: la dose del bolo mattutino (solitamente 5-10 ml [100-200 mg di levodopa]); la dose continua di mantenimento (solitamente 2-6 ml/ora [40-120 mg di levodopa/ora]); e dosi di bolo extra, regolate individualmente.

Dispositivo: Pompa per infusione ambulatoriale CADD-Legacy® 1400

Droga: Gel intestinale di levodopa-carbidopa (LCIG)

Altri nomi:

• DUOPA™ (sospensione enterale di carbidopa e levodopa)
• DUODOPA®
• ABT-SLV187

Dispositivo: tubo per gastrostomia endoscopica percutanea (tubo PEG)

Dispositivo: tubo di estensione digiunale (tubo a J)

SPERIMENTALE: Duodopa non naïve < 2 anni

I partecipanti non naïve a Duodopa trattati con Duodopa per < 2 anni ricevono Duodopa (gel intestinale di levodopa/carbidopa) adattato a una risposta clinica ottimale per ciascun partecipante, utilizzando la pompa portatile CADD Legacy Duodopa (CE 0473). Il trattamento è composto da 3 dosi aggiustate individualmente: la dose del bolo mattutino (solitamente 5-10 ml [100-200 mg di levodopa]); la dose continua di mantenimento (solitamente 2-6 ml/ora [40-120 mg di levodopa/ora]); e dosi di bolo extra, regolate individualmente.

Dispositivo: Pompa per infusione ambulatoriale CADD-Legacy® 1400

Droga: Gel intestinale di levodopa-carbidopa (LCIG)

Altri nomi:

• DUOPA™ (sospensione enterale di carbidopa e levodopa)
• DUODOPA®
• ABT-SLV187

Dispositivo: tubo per gastrostomia endoscopica percutanea (tubo PEG)

Dispositivo: tubo di estensione digiunale (tubo a J)

SPERIMENTALE: Duodopa non naïve ≥ 2 anni

I partecipanti non naïve a Duodopa trattati con Duodopa per ≥ 2 anni ricevono Duodopa (gel intestinale a base di levodopa/carbidopa) adattato a una risposta clinica ottimale per ciascun partecipante, utilizzando la pompa portatile CADD Legacy Duodopa (CE 0473). Il trattamento è composto da 3 dosi aggiustate individualmente: la dose del bolo mattutino (solitamente 5-10 ml [100-200 mg di levodopa]); la dose continua di mantenimento (solitamente 2-6 ml/ora [40-120 mg di levodopa/ora]); e dosi di bolo extra, regolate individualmente.

Dispositivo: Pompa per infusione ambulatoriale CADD-Legacy® 1400

Droga: Gel intestinale di levodopa-carbidopa (LCIG)

Altri nomi:

• DUOPA™ (sospensione enterale di carbidopa e levodopa)
• DUODOPA®
• ABT-SLV187

Dispositivo: tubo per gastrostomia endoscopica percutanea (tubo PEG)

Dispositivo: tubo di estensione digiunale (tubo a J)

Punteggio totale UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) e sottopunteggi UPDRS I, II, III e IV al basale e al mese 12

L'UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. Per le parti I-III e il punteggio totale, ogni domanda è misurata su una scala a 5 punti da 0 (effetto di malattia normale o assente) a 4 (effetto negativo massimo); per la Parte IV, le domande sono misurate su una scala a 5 o 2 punti (0 o 1). Il punteggio della parte I è la somma delle risposte alle domande "Mentazione, comportamento e umore", con un punteggio compreso tra 0 e 16. Il punteggio della Parte II è la somma delle risposte alle domande "Attività della vita quotidiana", con un punteggio compreso tra 0 e 52. Il punteggio della Parte III è la somma delle risposte alle domande "Esame motorio", con un punteggio compreso tra 0 e 108. Il punteggio della Parte IV è la somma delle risposte alle domande "Complicazioni della terapia", con un punteggio compreso tra 0 e 23. Il punteggio totale è la somma delle risposte alle 31 domande (44 risposte) che compongono le parti I-III della scala, con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 176. Punteggi più alti sono associati a più disabilità.

Euro QoL 5 Dimensioni Strumento per la qualità della vita (EQ-5D) Sistemi descrittivi Riepilogo Punteggio dell'indice al basale e al mese 12

L'EQ-5D è un questionario a cui i partecipanti hanno risposto valutando 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Gli stati di salute EQ-5D, definiti dal sistema descrittivo EQ-5D, vengono convertiti in un singolo indice riepilogativo applicando una formula che essenzialmente attribuisce valori (chiamati anche pesi QOL o utilità QOL) a ciascuno dei livelli in ciascuna dimensione. I valori dell'indice di riepilogo EQ-5D vanno da -0,11 (peggiore stato di salute) a 1,00 (perfetto stato di salute).

Punteggio VAS (Visual Analog Scale) EQ-5D al basale e al mese 12

L'EQ-5D VAS registra la salute auto-valutata del partecipante su una scala da 0 a 100, dove 100 è il "miglior stato di salute immaginabile" e 0 è il "peggiore stato di salute immaginabile". La scala è stata normalizzata su una scala da 0 a 1, con valori più alti che indicano uno stato di salute migliore.

Costo mensile totale per partecipante, in corone svedesi (SEK) 2010

I costi mensili totali includono

• Costi medici diretti (cure ospedaliere, cure ambulatoriali e costi dei farmaci [incluso il costo di Duodopa e il costo dei farmaci anti-PD concomitanti]).
• Costi non medici diretti (casa di cura, aiuto domiciliare, assistenza personale, cure informali [da parte di un familiare o di un amico] e trasporto al ricovero, visite ambulatoriali e casa di cura).
• Costi indiretti (malattia e prepensionamento per DP [applicati ai soli soggetti fino a 65 anni in quanto la principale voce di costo indiretto, il prepensionamento per invalidità, è disponibile solo per i soggetti di età compresa tra 30 e 64 anni. Sessantacinque anni è anche un'età pensionabile comune in Svezia]).

Il cambio medio da dollaro statunitense (USD) a SEK al 31 dicembre 2010 era di 1 USD = 6,734 SEK.

Costi mensili dei farmaci per partecipante, SEK 2010

I costi del farmaco includono il costo di Duodopa e il costo del farmaco anti-PD concomitante. I costi dei farmaci sono un costo medico diretto. Il cambio medio da dollaro statunitense (USD) a SEK al 31 dicembre 2010 era di 1 USD = 6,734 SEK.

Costi medici diretti mensili (esclusi i costi dei farmaci) per partecipante, SEK 2010

I costi medici diretti consistono in cure ospedaliere, cure ambulatoriali (visite da medico, infermiere, fisioterapista, terapista occupazionale, dietista, logopedista, consulente e consulenze telefoniche). Il cambio medio da dollaro statunitense (USD) a SEK al 31 dicembre 2010 era di 1 USD = 6,734 SEK.

Costi non medici mensili diretti per partecipante, SEK 2010

I costi diretti non medici comprendono la casa di cura, l'assistenza domiciliare, l'assistenza personale, l'assistenza informale (da parte di un familiare o di un amico) e il trasporto al ricovero, le visite ambulatoriali e la casa di cura. Il cambio medio da dollaro statunitense (USD) a SEK al 31 dicembre 2010 era di 1 USD = 6,734 SEK.

Costi mensili indiretti per partecipante (applicati solo ai partecipanti di età inferiore ai 65 anni) per mese di studio, SEK 2010

I costi indiretti, costituiti da malattia e prepensionamento per DP, sono applicati ai soli individui fino all'età di 65 anni in quanto la principale voce di costo indiretto - il prepensionamento per invalidità - è disponibile solo per i soggetti di età compresa tra i 30 ei 64 anni. Sessantacinque anni è anche un'età pensionabile comune in Svezia. Il cambio medio da dollaro statunitense (USD) a SEK al 31 dicembre 2010 era di 1 USD = 6,734 SEK.

Stadiazione di Hoehn e Yahr modificata: fase attuale dal basale al mese 36

Lo stadio attuale del PD è stato caratterizzato secondo i criteri modificati di Hoehn e Yahr, misurati sulla seguente scala a 8 punti per la stadiazione: 0=nessun segno di malattia; 1=malattia unilaterale; 1.5=coinvolgimento unilaterale più assiale; 2=malattia bilaterale; 2,5=malattia bilaterale lieve; 3=malattia bilaterale da lieve a moderata; 4=grave disabilità; e 5 = costretto su sedia a rotelle o costretto a letto se non aiutato.

Stadiazione di Hoehn e Yahr modificata: miglior stadio dal basale al mese 36

Il miglior stadio PD che il partecipante ha sperimentato durante l'ultimo mese è stato caratterizzato secondo i criteri modificati di Hoehn e Yahr, misurati sulla seguente scala a 8 punti per la stadiazione: 0=nessun segno di malattia; 1=malattia unilaterale; 1.5=coinvolgimento unilaterale più assiale; 2=malattia bilaterale; 2,5=malattia bilaterale lieve; 3=malattia bilaterale da lieve a moderata; 4=grave disabilità; e 5 = costretto su sedia a rotelle o costretto a letto se non aiutato.

Stadiazione di Hoehn e Yahr modificata: fase peggiore dal basale al mese 36

Il peggior stadio di PD che il partecipante ha sperimentato durante l'ultimo mese è stato caratterizzato secondo i criteri modificati di Hoehn e Yahr, misurati sulla seguente scala a 8 punti per la stadiazione: 0=nessun segno di malattia; 1=malattia unilaterale; 1.5=coinvolgimento unilaterale più assiale; 2=malattia bilaterale; 2,5=malattia bilaterale lieve; 3=malattia bilaterale da lieve a moderata; 4=grave disabilità; e 5 = costretto su sedia a rotelle o costretto a letto se non aiutato.

Scala Schwab e Inghilterra: migliore fase del periodo "on" dal basale al mese 36

La scala Schwab e England è stata utilizzata per valutare il miglior periodo "on" del soggetto durante l'ultima settimana registrando il punteggio percentuale, compreso tra l'essere completamente indipendente (100%) e totalmente dipendente (10%). Il tempo "on" è quando i sintomi del PD sono ben controllati dal farmaco.

Punteggi totali del Mini Mental Status Examination (MMSE) dal basale al mese 36

L'MMSE viene utilizzato per valutare l'orientamento, l'attenzione, il richiamo immediato ea breve termine, il linguaggio e la capacità di seguire semplici comandi verbali e scritti. Il test è composto da cinque sezioni (orientamento, registrazione, calcolo dell'attenzione, richiamo e lingua) e si traduce in un punteggio totale possibile da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.

Punteggi della sottoscala di orientamento MMSE dal basale al mese 36

L'MMSE viene utilizzato per valutare l'orientamento, l'attenzione, il richiamo immediato ea breve termine, il linguaggio e la capacità di seguire semplici comandi verbali e scritti. La sottoscala di orientamento ha un punteggio totale possibile da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.

Punteggi della sottoscala di registrazione MMSE dal basale al mese 36

L'MMSE viene utilizzato per valutare l'orientamento, l'attenzione, il richiamo immediato ea breve termine, il linguaggio e la capacità di seguire semplici comandi verbali e scritti. La sottoscala di registrazione ha un punteggio totale possibile da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.

Punteggi della sottoscala di attenzione e calcolo MMSE dal basale al mese 36

L'MMSE viene utilizzato per valutare l'orientamento, l'attenzione, il richiamo immediato ea breve termine, il linguaggio e la capacità di seguire semplici comandi verbali e scritti. La sottoscala Attenzione e Calcolo risulta in un punteggio totale possibile da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.

MMSE richiama i punteggi della sottoscala dal basale al mese 36

L'MMSE viene utilizzato per valutare l'orientamento, l'attenzione, il richiamo immediato ea breve termine, il linguaggio e la capacità di seguire semplici comandi verbali e scritti. La sottoscala Recall si traduce in un punteggio totale possibile da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.

Punteggi della sottoscala della lingua MMSE dal basale al mese 36

L'MMSE viene utilizzato per valutare l'orientamento, l'attenzione, il richiamo immediato ea breve termine, il linguaggio e la capacità di seguire semplici comandi verbali e scritti. La sottoscala della lingua si traduce in un punteggio totale possibile da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.

Punteggi totali della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) dal basale al mese 36

MADRS è una scala di valutazione della depressione composta da 10 item che rappresentano i sintomi principali della malattia depressiva, ciascuno valutato da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomo grave). Il punteggio totale varia da 0 (nessuna depressione) a 60 (gravemente depresso).

MADRS ha riportato i punteggi di tristezza dal basale al mese 36

MADRS è una scala di valutazione della depressione composta da 10 item che rappresentano i sintomi principali della malattia depressiva, ciascuno valutato da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomo grave). I punteggi di tristezza segnalati valutano l'umore depresso, indipendentemente dal fatto che si rifletta nell'aspetto o meno, e include il morale basso, lo sconforto o la sensazione di essere senza aiuto e senza speranza.

Punteggi di tristezza apparente MADRS dal basale al mese 36

MADRS è una scala di valutazione della depressione composta da 10 item che rappresentano i sintomi principali della malattia depressiva, ciascuno valutato da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomo grave). I punteggi di tristezza apparente valutano lo sconforto, la tristezza e la disperazione (più di un normale malumore transitorio), riflessi nel linguaggio, nell'espressione facciale e nella postura.

Punteggi di tensione interna MADRS dal basale al mese 36

MADRS è una scala di valutazione della depressione composta da 10 item che rappresentano i sintomi principali della malattia depressiva, ciascuno valutato da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomo grave). I punteggi della tensione interiore valutano sentimenti di disagio mal definito, nervosismo, tumulto interiore, tensione mentale che sale fino al panico, al terrore o all'angoscia.

MADRS ha ridotto i punteggi del sonno dal basale al mese 36

MADRS è una scala di valutazione della depressione composta da 10 item che rappresentano i sintomi principali della malattia depressiva, ciascuno valutato da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomo grave). I punteggi del sonno ridotto valutano l'esperienza di durata o profondità del sonno ridotta rispetto al modello normale del partecipante quando sta bene.

MADRS ha ridotto i punteggi dell'appetito dal basale al mese 36

MADRS è una scala di valutazione della depressione composta da 10 item che rappresentano i sintomi principali della malattia depressiva, ciascuno valutato da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomo grave). I punteggi di appetito ridotto valutano la sensazione di perdita di appetito rispetto a quando-bene. Tasso in base alla perdita del desiderio di cibo o alla necessità di costringersi a mangiare.

Punteggi delle difficoltà di concentrazione MADRS dal basale al mese 36

MADRS è una scala di valutazione della depressione composta da 10 item che rappresentano i sintomi principali della malattia depressiva, ciascuno valutato da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomo grave). I punteggi relativi alle Difficoltà di Concentrazione valutano le difficoltà nel raccogliere i propri pensieri fino a una mancanza di concentrazione invalidante.

Punteggi di stanchezza MADRS dal basale al mese 36

MADRS è una scala di valutazione della depressione composta da 10 item che rappresentano i sintomi principali della malattia depressiva, ciascuno valutato da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomo grave). I punteggi di stanchezza valutano la difficoltà nell'iniziare o la lentezza nell'iniziare e svolgere le attività quotidiane.

MADRS Incapacità di sentire i punteggi dal basale al mese 36

MADRS è una scala di valutazione della depressione composta da 10 item che rappresentano i sintomi principali della malattia depressiva, ciascuno valutato da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomo grave). I punteggi di incapacità di sentire valutano l'esperienza soggettiva di ridotto interesse per l'ambiente circostante o attività che normalmente danno piacere. La capacità di reagire con un'emozione adeguata alle circostanze o alle persone è ridotta.

Punteggi dei pensieri pessimisti di MADRS dal basale al mese 36

MADRS è una scala di valutazione della depressione composta da 10 item che rappresentano i sintomi principali della malattia depressiva, ciascuno valutato da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomo grave). I punteggi dei pensieri pessimisti valutano i pensieri di colpa, inferiorità, auto-rimprovero, peccaminosità, rimorso e rovina.

MADRS Punteggi sui pensieri suicidi dal basale al mese 36

MADRS è una scala di valutazione della depressione composta da 10 item che rappresentano i sintomi principali della malattia depressiva, ciascuno valutato da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomo grave). I punteggi sui pensieri suicidi valutano la sensazione che la vita non sia degna di essere vissuta, che una morte naturale sarebbe benvenuta, i pensieri suicidi e i preparativi per il suicidio.

Punteggi dell'indice di riepilogo del questionario sulla malattia di Parkinson-39 (PDQ-39) dal basale al mese 36

Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano 8 domini di salute nei pazienti con malattia di Parkinson. Questi includono: mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio fisico. L'indice di riepilogo PDQ-39 è la somma di tutte le risposte divise per il punteggio più alto possibile, che viene moltiplicato per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti sono associati a sintomi più gravi.

Punteggi della sottoscala di mobilità PDQ-39 dal basale al mese 36

Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano 8 domini di salute nei pazienti con malattia di Parkinson. Questi includono: mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio fisico. I punteggi del dominio vengono calcolati sommando prima le risposte alle domande nel dominio. La somma viene divisa per il punteggio più alto possibile (ovvero il numero di risposte moltiplicato per 4) e il quoziente viene moltiplicato per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano uno stato di salute percepito migliore. Punteggi più alti sono costantemente associati ai sintomi più gravi della malattia come tremore e rigidità.

Punteggi sottoscala delle attività della vita quotidiana PDQ-39 dal basale al mese 36

Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano 8 domini di salute nei pazienti con malattia di Parkinson. Questi includono: mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio fisico. I punteggi del dominio vengono calcolati sommando prima le risposte alle domande nel dominio. La somma viene divisa per il punteggio più alto possibile (ovvero il numero di risposte moltiplicato per 4) e il quoziente viene moltiplicato per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano uno stato di salute percepito migliore. Punteggi più alti sono costantemente associati ai sintomi più gravi della malattia come tremore e rigidità.

PDQ-39 Punteggi sottoscala di benessere emotivo dal basale al mese 36

Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano 8 domini di salute nei pazienti con malattia di Parkinson. Questi includono: mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio fisico. I punteggi del dominio vengono calcolati sommando prima le risposte alle domande nel dominio. La somma viene divisa per il punteggio più alto possibile (ovvero il numero di risposte moltiplicato per 4) e il quoziente viene moltiplicato per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano uno stato di salute percepito migliore. Punteggi più alti sono costantemente associati ai sintomi più gravi della malattia come tremore e rigidità.

Punteggi della sottoscala dello stigma PDQ-39 dal basale al mese 36

Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano 8 domini di salute nei pazienti con malattia di Parkinson. Questi includono: mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio fisico. I punteggi del dominio vengono calcolati sommando prima le risposte alle domande nel dominio. La somma viene divisa per il punteggio più alto possibile (ovvero il numero di risposte moltiplicato per 4) e il quoziente viene moltiplicato per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano uno stato di salute percepito migliore. Punteggi più alti sono costantemente associati ai sintomi più gravi della malattia come tremore e rigidità.

PDQ-39 Punteggi della sottoscala del supporto sociale dal basale al mese 36

Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano 8 domini di salute nei pazienti con malattia di Parkinson. Questi includono: mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio fisico. I punteggi del dominio vengono calcolati sommando prima le risposte alle domande nel dominio. La somma viene divisa per il punteggio più alto possibile (ovvero il numero di risposte moltiplicato per 4) e il quoziente viene moltiplicato per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano uno stato di salute percepito migliore. Punteggi più alti sono costantemente associati ai sintomi più gravi della malattia come tremore e rigidità.

Punteggi della sottoscala cognitiva PDQ-39 dal basale al mese 36

Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano 8 domini di salute nei pazienti con malattia di Parkinson. Questi includono: mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio fisico. I punteggi del dominio vengono calcolati sommando prima le risposte alle domande nel dominio. La somma viene divisa per il punteggio più alto possibile (ovvero il numero di risposte moltiplicato per 4) e il quoziente viene moltiplicato per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano uno stato di salute percepito migliore. Punteggi più alti sono costantemente associati ai sintomi più gravi della malattia come tremore e rigidità.

Punteggi della sottoscala di comunicazione PDQ-39 dal basale al mese 36

Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano 8 domini di salute nei pazienti con malattia di Parkinson. Questi includono: mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio fisico. I punteggi del dominio vengono calcolati sommando prima le risposte alle domande nel dominio. La somma viene divisa per il punteggio più alto possibile (ovvero il numero di risposte moltiplicato per 4) e il quoziente viene moltiplicato per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano uno stato di salute percepito migliore. Punteggi più alti sono costantemente associati ai sintomi più gravi della malattia come tremore e rigidità.

Punteggi della sottoscala del disagio corporeo PDQ-39 dal basale al mese 36

Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano 8 domini di salute nei pazienti con malattia di Parkinson. Questi includono: mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio fisico. I punteggi del dominio vengono calcolati sommando prima le risposte alle domande nel dominio. La somma viene divisa per il punteggio più alto possibile (ovvero il numero di risposte moltiplicato per 4) e il quoziente viene moltiplicato per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano uno stato di salute percepito migliore. Punteggi più alti sono costantemente associati ai sintomi più gravi della malattia come tremore e rigidità.

Diario elettronico: punteggi mattutini e giornalieri (camminata) dal basale al mese 36

Il Diario Elettronico consisteva in 15 voci riguardanti le prestazioni motorie, le complicanze della terapia, l'autovalutazione e vari tipi di intercettazioni. Sono state definite sei dimensioni concettuali; quattro soggettivamente riportati: 'camminare', 'soddisfatto', 'discinesia' e 'off' e due oggettivamente misurati: 'tapping' e 'spirale'. Ciascuno degli elementi è stato valutato al mattino e durante il giorno. I punteggi di camminata variavano da 1 (peggiore) a 5 (migliore).

Diario elettronico: punteggi mattutini e giornalieri (tempo libero) dal basale al mese 36

Il Diario Elettronico consisteva in 15 voci riguardanti le prestazioni motorie, le complicanze della terapia, l'autovalutazione e vari tipi di intercettazioni. Sono state definite sei dimensioni concettuali; quattro soggettivamente riportati: 'camminare', 'soddisfatto', 'discinesia' e 'off' e due oggettivamente misurati: 'tapping' e 'spirale'. Ciascuno degli elementi è stato valutato al mattino e durante il giorno. Il tempo "off" è quando i sintomi del PD non sono adeguatamente controllati dal farmaco ed è rappresentato come percentuale del tempo totale di veglia al giorno.

Diario elettronico: punteggi mattutini e giornalieri (in orario) dal basale al mese 36

Il Diario Elettronico consisteva in 15 voci riguardanti le prestazioni motorie, le complicanze della terapia, l'autovalutazione e vari tipi di intercettazioni. Sono state definite sei dimensioni concettuali; quattro soggettivamente riportati: 'camminare', 'soddisfatto', 'discinesia' e 'off' e due oggettivamente misurati: 'tapping' e 'spirale'. Ciascuno degli elementi è stato valutato al mattino e durante il giorno. Il tempo "attivo" è quando i sintomi del PD sono ben controllati dal farmaco ed è rappresentato come percentuale del tempo totale delle ultime __ ore.

Diario elettronico: punteggi mattutini e giornalieri (tempo discinetico) dal basale al mese 36

Il Diario Elettronico consisteva in 15 voci riguardanti le prestazioni motorie, le complicanze della terapia, l'autovalutazione e vari tipi di intercettazioni. Sono state definite sei dimensioni concettuali; quattro soggettivamente riportati: 'camminare', 'soddisfatto', 'discinesia' e 'off' e due oggettivamente misurati: 'tapping' e 'spirale'. Ciascuno degli elementi è stato valutato al mattino e durante il giorno. Il "tempo discinetico" è il tempo con movimento muscolare involontario ed è rappresentato come percentuale del tempo totale delle ultime __ ore.

Diario elettronico: punteggi mattutini e giornalieri (fuori magnitudo) dal basale al mese 36

Il Diario Elettronico consisteva in 15 voci riguardanti le prestazioni motorie, le complicanze della terapia, l'autovalutazione e vari tipi di intercettazioni. Sono state definite sei dimensioni concettuali; quattro soggettivamente riportati: 'camminare', 'soddisfatto', 'discinesia' e 'off' e due oggettivamente misurati: 'tapping' e 'spirale'. Ciascuno degli elementi è stato valutato al mattino e durante il giorno. Il "tempo libero" è quando i sintomi del morbo di Parkinson non sono adeguatamente controllati dal farmaco. I punteggi di grandezza erano da 1 (peggiore) a 5 (migliore).

Diario elettronico: punteggi mattutini e giornalieri (magnitudo discinetica) dal basale al mese 36

Il Diario Elettronico consisteva in 15 voci riguardanti le prestazioni motorie, le complicanze della terapia, l'autovalutazione e vari tipi di intercettazioni. Sono state definite sei dimensioni concettuali; quattro soggettivamente riportati: 'camminare', 'soddisfatto', 'discinesia' e 'off' e due oggettivamente misurati: 'tapping' e 'spirale'. Ciascuno degli elementi è stato valutato al mattino e durante il giorno. Il "tempo discinetico" è il tempo con movimenti muscolari involontari. I punteggi di grandezza erano da 1 (peggiore) a 5 (migliore).

Diario elettronico: punteggi mattutini e giornalieri (crampi) dal basale al mese 36

Il Diario Elettronico consisteva in 15 voci riguardanti le prestazioni motorie, le complicanze della terapia, l'autovalutazione e vari tipi di intercettazioni. Sono state definite sei dimensioni concettuali; quattro soggettivamente riportati: 'camminare', 'soddisfatto', 'discinesia' e 'off' e due oggettivamente misurati: 'tapping' e 'spirale'. Ciascuno degli elementi è stato valutato al mattino e durante il giorno. I punteggi dei "crampi" erano da 1 (peggiore) a 5 (migliore).

Diario elettronico: punteggi mattutini e giornalieri (soddisfatti della funzione) dal basale al mese 36

Il Diario Elettronico consisteva in 15 voci riguardanti le prestazioni motorie, le complicanze della terapia, l'autovalutazione e vari tipi di intercettazioni. Sono state definite sei dimensioni concettuali; quattro soggettivamente riportati: 'camminare', 'soddisfatto', 'discinesia' e 'off' e due oggettivamente misurati: 'tapping' e 'spirale'. Ciascuno degli elementi è stato valutato al mattino e durante il giorno. I punteggi "Soddisfatti della funzione" erano da 1 (peggiore) a 5 (migliore).

Diario elettronico: punteggi mattutini e giornalieri (autovalutazione) dal basale al mese 36

Il Diario Elettronico consisteva in 15 voci riguardanti le prestazioni motorie, le complicanze della terapia, l'autovalutazione e vari tipi di intercettazioni. Sono state definite sei dimensioni concettuali; quattro soggettivamente riportati: 'camminare', 'soddisfatto', 'discinesia' e 'off' e due oggettivamente misurati: 'tapping' e 'spirale'. Ciascuno degli elementi è stato valutato al mattino e durante il giorno. I punteggi di "autovalutazione" erano da -3 (Off) a +3 (discinetici). Il tempo "off" è quando i sintomi del morbo di Parkinson non sono adeguatamente controllati dal farmaco. Il tempo "discinetico" è il tempo con movimenti muscolari involontari. "0" è definito come il normale stato ON senza discinesia (lo stato motorio desiderato). Tutto più vicino a "0" significa miglioramento, tutto più lontano da "0" significa o minore mobilità (nel punteggio negativo) o movimenti involontari (discinesia, nel punteggio positivo).

Diario elettronico: punteggi mattutini e giornalieri (tapping libero - velocità) dal basale al mese 36

Il Diario Elettronico consisteva in 15 voci riguardanti le prestazioni motorie, le complicanze della terapia, l'autovalutazione e vari tipi di intercettazioni. Sono state definite sei dimensioni concettuali; quattro soggettivamente riportati: 'camminare', 'soddisfatto', 'discinesia' e 'off' e due oggettivamente misurati: 'tapping' e 'spirale'. Ciascuno degli elementi è stato valutato al mattino e durante il giorno. Il tocco libero è definito come tocco volontario e ripetitivo delle dita su campi generati dal computer. La "Velocità di tocco gratuita" è un conteggio del numero di tocchi per 20 secondi.

Diario elettronico: punteggi mattutini e giornalieri (tapping libero - accuratezza) dal basale al mese 36

Il Diario Elettronico consisteva in 15 voci riguardanti le prestazioni motorie, le complicanze della terapia, l'autovalutazione e vari tipi di intercettazioni. Sono state definite sei dimensioni concettuali; quattro soggettivamente riportati: 'camminare', 'soddisfatto', 'discinesia' e 'off' e due oggettivamente misurati: 'tapping' e 'spirale'. Ciascuno degli elementi è stato valutato al mattino e durante il giorno. Il 'tapping libero' è definito come ____. 'Precisione del tocco gratuito' è la percentuale di tocchi gratuiti precisi per 20 secondi (?).

Diario elettronico: punteggi mattutini e giornalieri (tapping, maggiore velocità - precisione) dal basale al mese 36

Il Diario Elettronico consisteva in 15 voci riguardanti le prestazioni motorie, le complicanze della terapia, l'autovalutazione e vari tipi di intercettazioni. Sono state definite sei dimensioni concettuali; quattro soggettivamente riportati: 'camminare', 'soddisfatto', 'discinesia' e 'off' e due oggettivamente misurati: 'tapping' e 'spirale'. Ciascuno degli elementi è stato valutato al mattino e durante il giorno. "Toccando a velocità aumentata - precisione" è la percentuale di tocchi accurati per tutti i tocchi sui campi generati dal computer.

Diario elettronico: punteggi mattutini e giornalieri (tapping, inseguimento casuale - velocità) dal basale al mese 36

Il Diario Elettronico consisteva in 15 voci riguardanti le prestazioni motorie, le complicanze della terapia, l'autovalutazione e vari tipi di intercettazioni. Sono state definite sei dimensioni concettuali; quattro soggettivamente riportati: 'camminare', 'soddisfatto', 'discinesia' e 'off' e due oggettivamente misurati: 'tapping' e 'spirale'. Ciascuno degli elementi è stato valutato al mattino e durante il giorno. Tapping: Random chase speed' è definito come il numero di tocchi corretti di campi selezionati casualmente dal computer ogni 20 secondi.

Diario elettronico: punteggi mattutini e giornalieri (tapping, sequenza casuale - accuratezza) dal basale al mese 36

Il Diario Elettronico consisteva in 15 voci riguardanti le prestazioni motorie, le complicanze della terapia, l'autovalutazione e vari tipi di intercettazioni. Sono state definite sei dimensioni concettuali; quattro soggettivamente riportati: 'camminare', 'soddisfatto', 'discinesia' e 'off' e due oggettivamente misurati: 'tapping' e 'spirale'. Ciascuno degli elementi è stato valutato al mattino e durante il giorno. Tapping: Random chase speed' è definito come il numero di tocchi corretti di campi selezionati casualmente dal computer ogni 20 secondi. 'Toccando l'inseguimento casuale - precisione' è la percentuale di colpi di inseguimento casuali accurati.

Diario elettronico: Punteggi mattutini e giornalieri (difficoltà nel disegno [metodo Wavelet]) dal basale al mese 36

Il Diario Elettronico consisteva in 15 voci riguardanti le prestazioni motorie, le complicanze della terapia, l'autovalutazione e vari tipi di intercettazioni. Sono state definite sei dimensioni concettuali; quattro soggettivamente riportati: 'camminare', 'soddisfatto', 'discinesia' e 'off' e due oggettivamente misurati: 'tapping' e 'spirale'. Ciascuno degli elementi è stato valutato al mattino e durante il giorno. La compromissione del disegno è stata valutata come un punteggio a spirale, in cui al partecipante viene chiesto di disegnare una spirale. 1 è il punteggio peggiore, 10 è il migliore.

Punteggio totale UPDRS fino al mese 36

L'UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. Per le parti I-III e il punteggio totale, ogni domanda è misurata su una scala a 5 punti da 0 (effetto di malattia normale o assente) a 4 (effetto negativo massimo). Il punteggio della parte I è la somma delle risposte alle domande "Mentazione, comportamento e umore", con un punteggio compreso tra 0 e 16. Il punteggio della Parte II è la somma delle risposte alle domande "Attività della vita quotidiana", con un punteggio compreso tra 0 e 52. Il punteggio della Parte III è la somma delle risposte alle domande "Esame motorio", con un punteggio compreso tra 0 e 108. Il punteggio totale è la somma delle risposte alle 31 domande (44 risposte) che compongono le parti I-III della scala, con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 176. Punteggi più alti sono associati a più disabilità.

UPDRS Parte I Punteggio, fino al mese 36

L'UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. Per le parti I-III e il punteggio totale, ogni domanda è misurata su una scala a 5 punti da 0 (effetto di malattia normale o assente) a 4 (effetto negativo massimo). Il punteggio della parte I è la somma delle risposte alle domande "Mentazione, comportamento e umore", con un punteggio compreso tra 0 e 16. Punteggi più alti sono associati a più disabilità.

Punteggio UPDRS Parte II, fino al mese 36

L'UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. Per le parti I-III e il punteggio totale, ogni domanda è misurata su una scala a 5 punti da 0 (effetto di malattia normale o assente) a 4 (effetto negativo massimo). Il punteggio della Parte II è la somma delle risposte alle domande "Attività della vita quotidiana", con un punteggio compreso tra 0 e 52. Punteggi più alti sono associati a più disabilità.

UPDRS Parte III Punteggio, fino al mese 36

L'UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. Per le parti I-III e il punteggio totale, ogni domanda è misurata su una scala a 5 punti da 0 (effetto di malattia normale o assente) a 4 (effetto negativo massimo). Il punteggio della Parte III è la somma delle risposte alle domande "Esame motorio", con un punteggio compreso tra 0 e 108. Punteggi più alti sono associati a più disabilità.

UPDRS Parte IV Punteggio, fino al mese 36

L'UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. Per la Parte IV, le domande sono misurate su una scala a 5 punti da 0 (effetto della malattia normale o assente) a 4 (massimo effetto negativo) o su una scala a 2 punti (0 o 1). Il punteggio della Parte IV è la somma delle risposte alle domande "Complicazioni della terapia", con un punteggio compreso tra 0 e 23. Punteggi più alti sono associati a più disabilità.

Punteggio dell'indice di riepilogo dei sistemi descrittivi EQ-5D, fino al mese 36

L'EQ-5D è un questionario a cui i partecipanti hanno risposto valutando 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Gli stati di salute EQ-5D, definiti dal sistema descrittivo EQ-5D, vengono convertiti in un singolo indice riepilogativo applicando una formula che essenzialmente attribuisce valori (chiamati anche pesi QOL o utilità QOL) a ciascuno dei livelli in ciascuna dimensione. I valori dell'indice di riepilogo EQ-5D vanno da -0,11 a 1,00 con variazione positiva che indica un miglioramento.

Punteggio VAS (Visual Analog Scale) EQ-5D, fino al mese 36

L'EQ-5D VAS registra la salute auto-valutata del partecipante su una scala da 0 a 100, dove 100 è il "miglior stato di salute immaginabile" e 0 è il "peggiore stato di salute immaginabile".