Langzeitstudie zu Duodopa (Levodopa/Carbidopa) bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit: Gesundheitsergebnisse und wirtschaftliche Nettoauswirkungen (DAPHNE)

EXPERIMENTAL: Duodopa Naiv

Duodopa-naive Teilnehmer, die unter Verwendung der tragbaren CADD Legacy Duodopa-Pumpe (CE 0473) auf Duodopa (Darm-Levodopa/Carbidopa-Gel) titriert wurden, das auf ein optimales klinisches Ansprechen für jeden Teilnehmer eingestellt war. Die Behandlung besteht aus 3 individuell angepassten Dosen: der morgendlichen Bolusdosis (normalerweise 5–10 ml [100–200 mg Levodopa]); die kontinuierliche Erhaltungsdosis (normalerweise 2-6 ml/Stunde [40-120 mg Levodopa/Stunde]); und zusätzliche Bolusdosen, individuell angepasst.

Gerät: CADD-Legacy® 1400 ambulante Infusionspumpe

Arzneimittel: Levodopa-Carbidopa Darmgel (LCIG)

Andere Namen:

• DUOPA™ (Carbidopa und Levodopa Enterale Suspension)
• DUODOPA®
• ABT-SLV187

Gerät: perkutane endoskopische Gastrostomiesonde (PEG-Sonde)

Gerät: jejunaler Verlängerungsschlauch (J-Tube)

EXPERIMENTAL: Duodopa Nicht-naiv < 2 Jahre

Duodopa-nicht-naive Teilnehmer, die < 2 Jahre mit Duodopa behandelt wurden, erhalten Duodopa (Levodopa/Carbidopa-Intestinal-Gel), angepasst an ein optimales klinisches Ansprechen für jeden Teilnehmer, unter Verwendung der tragbaren CADD Legacy Duodopa-Pumpe (CE 0473). Die Behandlung besteht aus 3 individuell angepassten Dosen: der morgendlichen Bolusdosis (normalerweise 5–10 ml [100–200 mg Levodopa]); die kontinuierliche Erhaltungsdosis (normalerweise 2-6 ml/Stunde [40-120 mg Levodopa/Stunde]); und zusätzliche Bolusdosen, individuell angepasst.

Gerät: CADD-Legacy® 1400 ambulante Infusionspumpe

Arzneimittel: Levodopa-Carbidopa Darmgel (LCIG)

Andere Namen:

• DUOPA™ (Carbidopa und Levodopa Enterale Suspension)
• DUODOPA®
• ABT-SLV187

Gerät: perkutane endoskopische Gastrostomiesonde (PEG-Sonde)

Gerät: jejunaler Verlängerungsschlauch (J-Tube)

EXPERIMENTAL: Duodopa Nicht-naiv ≥ 2 Jahre

Duodopa-nicht-naive Teilnehmer, die ≥ 2 Jahre mit Duodopa behandelt wurden, erhalten Duodopa (Levodopa/Carbidopa-Intestinal-Gel), angepasst an ein optimales klinisches Ansprechen für jeden Teilnehmer, unter Verwendung der tragbaren CADD Legacy Duodopa-Pumpe (CE 0473). Die Behandlung besteht aus 3 individuell angepassten Dosen: der morgendlichen Bolusdosis (normalerweise 5–10 ml [100–200 mg Levodopa]); die kontinuierliche Erhaltungsdosis (normalerweise 2-6 ml/Stunde [40-120 mg Levodopa/Stunde]); und zusätzliche Bolusdosen, individuell angepasst.

Gerät: CADD-Legacy® 1400 ambulante Infusionspumpe

Arzneimittel: Levodopa-Carbidopa Darmgel (LCIG)

Andere Namen:

• DUOPA™ (Carbidopa und Levodopa Enterale Suspension)
• DUODOPA®
• ABT-SLV187

Gerät: perkutane endoskopische Gastrostomiesonde (PEG-Sonde)

Gerät: jejunaler Verlängerungsschlauch (J-Tube)

Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Gesamtscore und UPDRS-Teilscores I, II, III und IV zu Studienbeginn und in Monat 12

Der UPDRS ist ein von Prüfärzten verwendetes Bewertungsinstrument, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit zu verfolgen. Für die Teile I–III und die Gesamtpunktzahl wird jede Frage auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (normal oder keine Krankheitswirkung) bis 4 (maximale negative Wirkung) bewertet; Für Teil IV werden die Fragen auf einer 5- oder 2-Punkte-Skala (0 oder 1) bewertet. Part I Score ist die Summe der Antworten auf die Fragen „Mentation, Verhalten und Stimmung“, mit einem Score-Bereich von 0-16. Die Punktzahl von Teil II ist die Summe der Antworten auf die Fragen zu den „Aktivitäten des täglichen Lebens“ mit einer Punktzahl von 0 bis 52. Die Punktzahl von Teil III ist die Summe der Antworten auf die Fragen zur „motorischen Prüfung“ mit einer Punktzahl von 0 bis 108. Teil IV Punktzahl ist die Summe der Antworten auf die Fragen „Komplikationen der Therapie“, mit einer Punktzahl von 0-23. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten auf die 31 Fragen (44 Antworten), die die Teile I-III der Skala umfassen, mit einer Punktzahl von 0-176. Höhere Werte sind mit mehr Behinderung verbunden.

Euro QoL 5 Dimensions Quality of Life Instrument (EQ-5D) Descriptive Systems Summary Index Score zu Studienbeginn und Monat 12

Der EQ-5D ist ein von Teilnehmern beantworteter Fragebogen, der 5 Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. EQ-5D-Gesundheitszustände, die durch das EQ-5D-Beschreibungssystem definiert sind, werden in einen einzigen zusammenfassenden Index umgewandelt, indem eine Formel angewendet wird, die im Wesentlichen Werte (auch als QOL-Gewichte oder QOL-Dienstprogramme bezeichnet) an jede der Ebenen in jeder Dimension anfügt. Die Werte des EQ-5D-Zusammenfassungsindex reichen von -0,11 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1,00 (perfekter Gesundheitszustand).

EQ-5D Visual Analog Scale (VAS) Score bei Baseline und Monat 12

Das EQ-5D VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Teilnehmers auf einer Skala von 0-100 auf, wobei 100 der „beste vorstellbare Gesundheitszustand“ und 0 der „schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand“ ist. Die Skala wurde auf eine Skala von 0 bis 1 normalisiert, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.

Monatliche Gesamtkosten pro Teilnehmer, in schwedischen Kronen (SEK) 2010

Monatliche Gesamtkosten inkl

• Direkte medizinische Kosten (stationäre Versorgung, ambulante Versorgung und Arzneimittelkosten [einschließlich Duodopa-Kosten und Kosten für begleitende Anti-PD-Medikamente]).
• Direkte nicht medizinische Kosten (Pflegeheim, Haushaltshilfe, persönliche Assistenz, informelle Pflege [von Familienmitgliedern oder Freunden] und Transport zu stationären, ambulanten Besuchen und Pflegeheimen).
• Indirekte Kosten (Krankheitsurlaub und Vorruhestand aufgrund von PD [gilt nur für Personen bis zum Alter von 65 Jahren, da der Hauptposten der indirekten Kosten, Vorruhestand aufgrund von Behinderung, nur für Personen im Alter von 30 bis 64 Jahren verfügbar ist. Fünfundsechzig ist auch ein übliches Rentenalter in Schweden]).

Der Durchschnittskurs von US-Dollar (USD) zu SEK betrug am 31. Dezember 2010 1 USD = 6,734 SEK.

Monatliche Arzneimittelkosten pro Teilnehmer, SEK 2010

Die Arzneimittelkosten umfassen die Duodopa-Kosten und die Kosten der begleitenden Anti-PD-Medikamente. Arzneimittelkosten sind direkte medizinische Kosten. Der Durchschnittskurs von US-Dollar (USD) zu SEK betrug am 31. Dezember 2010 1 USD = 6,734 SEK.

Monatliche direkte medizinische Kosten (ohne Medikamentenkosten) pro Teilnehmer, SEK 2010

Direkte medizinische Kosten bestehen aus stationärer und ambulanter Versorgung (Besuche bei Ärzten, Krankenpflegern, Physiotherapeuten, Ergotherapeuten, Ernährungsberatern, Logopäden, Beratern und telefonischen Konsultationen). Der Durchschnittskurs von US-Dollar (USD) zu SEK betrug am 31. Dezember 2010 1 USD = 6,734 SEK.

Direkte monatliche nicht medizinische Kosten pro Teilnehmer, SEK 2010

Zu den direkten nichtmedizinischen Kosten gehören Pflegeheim, Haushaltshilfe, persönliche Assistenz, informelle Pflege (von Familienmitgliedern oder Freunden) und Transport zu stationären, ambulanten Besuchen und Pflegeheimen. Der Durchschnittskurs von US-Dollar (USD) zu SEK betrug am 31. Dezember 2010 1 USD = 6,734 SEK.

Indirekte monatliche Kosten pro Teilnehmer (gilt nur für Teilnehmer unter 65 Jahren) nach Studienmonat, SEK 2010

Indirekte Kosten bestehen aus Krankheitsurlaub und Vorruhestand aufgrund von PD, werden nur Personen bis zum Alter von 65 Jahren zugerechnet, da der wichtigste indirekte Kostenposten – Vorruhestand aufgrund von Behinderung – nur für Personen im Alter von 30 bis 64 Jahren verfügbar ist. Auch in Schweden ist 65 ein gängiges Rentenalter. Der Durchschnittskurs von US-Dollar (USD) zu SEK betrug am 31. Dezember 2010 1 USD = 6,734 SEK.

Modifiziertes Hoehn- und Yahr-Staging: Aktuelles Stadium von der Baseline bis zum 36. Monat

Das aktuelle Stadium der PD wurde gemäß den modifizierten Hoehn- und Yahr-Kriterien charakterisiert, gemessen anhand der folgenden 8-Punkte-Skala für die Einstufung: 0 = keine Anzeichen einer Krankheit; 1 = einseitige Erkrankung; 1,5 = einseitiger plus axialer Befall; 2 = beidseitige Erkrankung; 2,5 = leichte bilaterale Erkrankung; 3 = leichte bis mittelschwere bilaterale Erkrankung; 4 = schwere Behinderung; und 5=rollstuhlgebunden oder bettlägerig ohne Hilfe.

Modifizierte Stadieneinteilung nach Hoehn und Yahr: Bestes Stadium von Baseline bis Monat 36

Das beste PD-Stadium, das der Teilnehmer im letzten Monat erlebte, wurde gemäß den modifizierten Hoehn- und Yahr-Kriterien charakterisiert, gemessen an der folgenden 8-Punkte-Skala für die Einstufung: 0 = keine Anzeichen einer Krankheit; 1 = einseitige Erkrankung; 1,5 = einseitiger plus axialer Befall; 2 = beidseitige Erkrankung; 2,5 = leichte bilaterale Erkrankung; 3 = leichte bis mittelschwere bilaterale Erkrankung; 4 = schwere Behinderung; und 5=rollstuhlgebunden oder bettlägerig ohne Hilfe.

Modifizierte Stadieneinteilung nach Hoehn und Yahr: Schlechteste Phase von Baseline bis Monat 36

Das schlimmste PD-Stadium, das der Teilnehmer im letzten Monat erlebte, wurde gemäß den modifizierten Hoehn- und Yahr-Kriterien charakterisiert, gemessen auf der folgenden 8-Punkte-Skala für die Einstufung: 0 = keine Anzeichen einer Krankheit; 1 = einseitige Erkrankung; 1,5 = einseitiger plus axialer Befall; 2 = beidseitige Erkrankung; 2,5 = leichte bilaterale Erkrankung; 3 = leichte bis mittelschwere bilaterale Erkrankung; 4 = schwere Behinderung; und 5=rollstuhlgebunden oder bettlägerig ohne Hilfe.

Schwab- und England-Skala: Beste „On“-Periodenphase von der Grundlinie bis zum 36. Monat

Die Schwab-England-Skala wurde verwendet, um die beste „On“-Periode der Testperson während der vergangenen Woche zu bewerten, indem die Prozentzahl aufgezeichnet wurde, die zwischen vollständig unabhängig (100 %) und vollständig abhängig (10 %) reichte. Die „On“-Zeit ist, wenn die PD-Symptome durch das Medikament gut kontrolliert werden.

Mini Mental Status Examination (MMSE) Gesamtergebnisse von der Grundlinie bis zum 36. Monat

Der MMSE wird verwendet, um Orientierung, Aufmerksamkeit, sofortiges und kurzfristiges Abrufen, Sprache und die Fähigkeit, einfachen verbalen und schriftlichen Befehlen zu folgen, zu bewerten. Der Test besteht aus fünf Abschnitten (Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeitsberechnung, Erinnerung und Sprache) und ergibt eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen.

MMSE-Orientierungs-Subskalenergebnisse von der Baseline bis zum 36. Monat

Der MMSE wird verwendet, um Orientierung, Aufmerksamkeit, sofortiges und kurzfristiges Abrufen, Sprache und die Fähigkeit, einfachen verbalen und schriftlichen Befehlen zu folgen, zu bewerten. Die Orientierungs-Subskala hat eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen.

Subskalenergebnisse der MMSE-Registrierung von der Baseline bis zum 36. Monat

Der MMSE wird verwendet, um Orientierung, Aufmerksamkeit, sofortiges und kurzfristiges Abrufen, Sprache und die Fähigkeit, einfachen verbalen und schriftlichen Befehlen zu folgen, zu bewerten. Die Registrierungssubskala hat eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 3, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen.

MMSE-Subskalenwerte für Aufmerksamkeit und Berechnung von der Grundlinie bis zum 36. Monat

Der MMSE wird verwendet, um Orientierung, Aufmerksamkeit, sofortiges und kurzfristiges Abrufen, Sprache und die Fähigkeit, einfachen verbalen und schriftlichen Befehlen zu folgen, zu bewerten. Die Subskala Aufmerksamkeit und Rechnen ergibt eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 5, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen.

MMSE Recall Subscale Scores von Baseline bis Monat 36

Der MMSE wird verwendet, um Orientierung, Aufmerksamkeit, sofortiges und kurzfristiges Abrufen, Sprache und die Fähigkeit, einfachen verbalen und schriftlichen Befehlen zu folgen, zu bewerten. Die Recall-Subskala ergibt eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 3, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen.

MMSE-Sprachsubskalenergebnisse von der Baseline bis zum 36. Monat

Der MMSE wird verwendet, um Orientierung, Aufmerksamkeit, sofortiges und kurzfristiges Abrufen, Sprache und die Fähigkeit, einfachen verbalen und schriftlichen Befehlen zu folgen, zu bewerten. Die Subskala Sprache ergibt eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 9, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen.

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtscores von Baseline bis Monat 36

MADRS ist eine Bewertungsskala für Depressionen, die aus 10 Punkten besteht, die die Kernsymptome einer depressiven Erkrankung darstellen, die jeweils mit 0 (kein Symptom) bis 6 (schweres Symptom) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Depression) bis 60 (stark depressiv).

MADRS meldete Traurigkeitswerte von der Baseline bis zum 36. Monat

MADRS ist eine Bewertungsskala für Depressionen, die aus 10 Punkten besteht, die die Kernsymptome einer depressiven Erkrankung darstellen, die jeweils mit 0 (kein Symptom) bis 6 (schweres Symptom) bewertet werden. Berichtete Traurigkeit bewertet depressive Stimmung, unabhängig davon, ob sie sich im Aussehen widerspiegelt oder nicht, und umfasst Niedergeschlagenheit, Niedergeschlagenheit oder das Gefühl, hilflos und hoffnungslos zu sein.

MADRS Apparent Sadness Scores von Baseline bis Monat 36

MADRS ist eine Bewertungsskala für Depressionen, die aus 10 Punkten besteht, die die Kernsymptome einer depressiven Erkrankung darstellen, die jeweils mit 0 (kein Symptom) bis 6 (schweres Symptom) bewertet werden. Offensichtliche Traurigkeit bewertet Niedergeschlagenheit, Schwermut und Verzweiflung (mehr als nur gewöhnliche vorübergehende Niedergeschlagenheit), die sich in Sprache, Gesichtsausdruck und Körperhaltung widerspiegeln.

MADRS Inner Tension Scores von der Baseline bis zum 36. Monat

MADRS ist eine Bewertungsskala für Depressionen, die aus 10 Punkten besteht, die die Kernsymptome einer depressiven Erkrankung darstellen, die jeweils mit 0 (kein Symptom) bis 6 (schweres Symptom) bewertet werden. Die Werte für „Innere Spannung“ bewerten Gefühle von undefiniertem Unbehagen, Nervosität, innerem Aufruhr, mentaler Anspannung, die entweder zu Panik, Angst oder Angst führt.

MADRS Reduzierte Schlafwerte von der Baseline bis zum 36. Monat

MADRS ist eine Bewertungsskala für Depressionen, die aus 10 Punkten besteht, die die Kernsymptome einer depressiven Erkrankung darstellen, die jeweils mit 0 (kein Symptom) bis 6 (schweres Symptom) bewertet werden. Reduzierte Schlafwerte bewerten die Erfahrung einer reduzierten Dauer oder Tiefe des Schlafes im Vergleich zum eigenen normalen Muster des Teilnehmers, wenn er gesund ist.

MADRS-Scores für reduzierten Appetit von der Baseline bis zum 36. Monat

MADRS ist eine Bewertungsskala für Depressionen, die aus 10 Punkten besteht, die die Kernsymptome einer depressiven Erkrankung darstellen, die jeweils mit 0 (kein Symptom) bis 6 (schweres Symptom) bewertet werden. Die Scores für „Reduzierter Appetit“ bewerten das Gefühl von Appetitlosigkeit im Vergleich zu „When-well“. Bewerten Sie nach Verlust des Verlangens nach Nahrung oder dem Bedürfnis, sich zum Essen zu zwingen.

MADRS-Werte für Konzentrationsschwierigkeiten von der Grundlinie bis zum 36. Monat

MADRS ist eine Bewertungsskala für Depressionen, die aus 10 Punkten besteht, die die Kernsymptome einer depressiven Erkrankung darstellen, die jeweils mit 0 (kein Symptom) bis 6 (schweres Symptom) bewertet werden. Konzentrationsschwierigkeiten Scores bewerten Schwierigkeiten beim Sammeln der eigenen Gedanken, die sich zu einer lähmenden Konzentrationsschwäche steigern.

MADRS-Müdigkeitswerte von der Baseline bis zum 36. Monat

MADRS ist eine Bewertungsskala für Depressionen, die aus 10 Punkten besteht, die die Kernsymptome einer depressiven Erkrankung darstellen, die jeweils mit 0 (kein Symptom) bis 6 (schweres Symptom) bewertet werden. Mattigkeitswerte bewerten Schwierigkeiten beim Einstieg oder Langsamkeit bei der Einleitung und Durchführung alltäglicher Aktivitäten.

MADRS Unfähigkeit, Scores von der Baseline bis Monat 36 zu fühlen

MADRS ist eine Bewertungsskala für Depressionen, die aus 10 Punkten besteht, die die Kernsymptome einer depressiven Erkrankung darstellen, die jeweils mit 0 (kein Symptom) bis 6 (schweres Symptom) bewertet werden. Unfähigkeit zu fühlen bewertet die subjektive Erfahrung von reduziertem Interesse an der Umgebung oder Aktivitäten, die normalerweise Freude bereiten. Die Fähigkeit, mit angemessenen Emotionen auf Umstände oder Menschen zu reagieren, ist reduziert.

MADRS Pessimistic Thoughts Scores von der Baseline bis zum 36. Monat

MADRS ist eine Bewertungsskala für Depressionen, die aus 10 Punkten besteht, die die Kernsymptome einer depressiven Erkrankung darstellen, die jeweils mit 0 (kein Symptom) bis 6 (schweres Symptom) bewertet werden. Pessimistische Gedanken bewerten Schuldgedanken, Minderwertigkeit, Selbstvorwürfe, Sündhaftigkeit, Reue und Ruin.

MADRS Suizidgedanken-Scores von der Baseline bis zum 36. Monat

MADRS ist eine Bewertungsskala für Depressionen, die aus 10 Punkten besteht, die die Kernsymptome einer depressiven Erkrankung darstellen, die jeweils mit 0 (kein Symptom) bis 6 (schweres Symptom) bewertet werden. Suizidgedanken bewertet das Gefühl, dass das Leben nicht lebenswert ist, dass ein natürlicher Tod willkommen wäre, Suizidgedanken und Selbstmordvorbereitungen.

Parkinson-Krankheitsfragebogen-39 (PDQ-39) Zusammenfassende Indexwerte von der Baseline bis Monat 36

Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Items umfasst, die sich mit 8 Bereichen der Gesundheit von Parkinson-Patienten befassen. Dazu gehören: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliche Beschwerden. Der PDQ-39-Zusammenfassungsindex ist die Summe aller Antworten geteilt durch die höchstmögliche Punktzahl, die mit 100 multipliziert wird, um die Punktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 zu bringen. Höhere Werte sind mit schwereren Symptomen verbunden.

PDQ-39-Subskalenwerte für die Mobilität von der Baseline bis zum 36. Monat

Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Items umfasst, die sich mit 8 Bereichen der Gesundheit von Parkinson-Patienten befassen. Dazu gehören: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliche Beschwerden. Die Domänenbewertungen werden berechnet, indem zunächst die Antworten auf die Fragen in der Domäne summiert werden. Die Summe wird durch die höchstmögliche Punktzahl dividiert (d. h. Anzahl der Antworten multipliziert mit 4) und der Quotient wird mit 100 multipliziert, um die Punktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 zu bringen, wobei niedrigere Punktzahlen einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand anzeigen. Höhere Werte sind durchweg mit den schwerwiegenderen Symptomen der Krankheit wie Tremor und Steifheit verbunden.

PDQ-39 Aktivitäten der Subskalenwerte des täglichen Lebens von der Grundlinie bis zum 36. Monat

Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Items umfasst, die sich mit 8 Bereichen der Gesundheit von Parkinson-Patienten befassen. Dazu gehören: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliche Beschwerden. Die Domänenbewertungen werden berechnet, indem zunächst die Antworten auf die Fragen in der Domäne summiert werden. Die Summe wird durch die höchstmögliche Punktzahl dividiert (d. h. Anzahl der Antworten multipliziert mit 4) und der Quotient wird mit 100 multipliziert, um die Punktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 zu bringen, wobei niedrigere Punktzahlen einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand anzeigen. Höhere Werte sind durchweg mit den schwerwiegenderen Symptomen der Krankheit wie Tremor und Steifheit verbunden.

PDQ-39 Subskalenwerte für emotionales Wohlbefinden von der Grundlinie bis zum 36. Monat

Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Items umfasst, die sich mit 8 Bereichen der Gesundheit von Parkinson-Patienten befassen. Dazu gehören: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliche Beschwerden. Die Domänenbewertungen werden berechnet, indem zunächst die Antworten auf die Fragen in der Domäne summiert werden. Die Summe wird durch die höchstmögliche Punktzahl dividiert (d. h. Anzahl der Antworten multipliziert mit 4) und der Quotient wird mit 100 multipliziert, um die Punktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 zu bringen, wobei niedrigere Punktzahlen einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand anzeigen. Höhere Werte sind durchweg mit den schwerwiegenderen Symptomen der Krankheit wie Tremor und Steifheit verbunden.

PDQ-39 Stigma-Subskalenwerte von Baseline bis Monat 36

Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Items umfasst, die sich mit 8 Bereichen der Gesundheit von Parkinson-Patienten befassen. Dazu gehören: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliche Beschwerden. Die Domänenbewertungen werden berechnet, indem zunächst die Antworten auf die Fragen in der Domäne summiert werden. Die Summe wird durch die höchstmögliche Punktzahl dividiert (d. h. Anzahl der Antworten multipliziert mit 4) und der Quotient wird mit 100 multipliziert, um die Punktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 zu bringen, wobei niedrigere Punktzahlen einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand anzeigen. Höhere Werte sind durchweg mit den schwerwiegenderen Symptomen der Krankheit wie Tremor und Steifheit verbunden.

PDQ-39 Subskalenwerte für soziale Unterstützung von der Baseline bis zum 36. Monat

Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Items umfasst, die sich mit 8 Bereichen der Gesundheit von Parkinson-Patienten befassen. Dazu gehören: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliche Beschwerden. Die Domänenbewertungen werden berechnet, indem zunächst die Antworten auf die Fragen in der Domäne summiert werden. Die Summe wird durch die höchstmögliche Punktzahl dividiert (d. h. Anzahl der Antworten multipliziert mit 4) und der Quotient wird mit 100 multipliziert, um die Punktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 zu bringen, wobei niedrigere Punktzahlen einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand anzeigen. Höhere Werte sind durchweg mit den schwerwiegenderen Symptomen der Krankheit wie Tremor und Steifheit verbunden.

PDQ-39 Cognition Subscale Scores von Baseline bis Monat 36

Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Items umfasst, die sich mit 8 Bereichen der Gesundheit von Parkinson-Patienten befassen. Dazu gehören: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliche Beschwerden. Die Domänenbewertungen werden berechnet, indem zunächst die Antworten auf die Fragen in der Domäne summiert werden. Die Summe wird durch die höchstmögliche Punktzahl dividiert (d. h. Anzahl der Antworten multipliziert mit 4) und der Quotient wird mit 100 multipliziert, um die Punktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 zu bringen, wobei niedrigere Punktzahlen einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand anzeigen. Höhere Werte sind durchweg mit den schwerwiegenderen Symptomen der Krankheit wie Tremor und Steifheit verbunden.

PDQ-39 Ergebnisse der Subskala Kommunikation von der Baseline bis zum 36. Monat

Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Items umfasst, die sich mit 8 Bereichen der Gesundheit von Parkinson-Patienten befassen. Dazu gehören: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliche Beschwerden. Die Domänenbewertungen werden berechnet, indem zunächst die Antworten auf die Fragen in der Domäne summiert werden. Die Summe wird durch die höchstmögliche Punktzahl dividiert (d. h. Anzahl der Antworten multipliziert mit 4) und der Quotient wird mit 100 multipliziert, um die Punktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 zu bringen, wobei niedrigere Punktzahlen einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand anzeigen. Höhere Werte sind durchweg mit den schwerwiegenderen Symptomen der Krankheit wie Tremor und Steifheit verbunden.

PDQ-39 Subskalenwerte für körperliche Beschwerden von der Baseline bis zum 36. Monat

Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Items umfasst, die sich mit 8 Bereichen der Gesundheit von Parkinson-Patienten befassen. Dazu gehören: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliche Beschwerden. Die Domänenbewertungen werden berechnet, indem zunächst die Antworten auf die Fragen in der Domäne summiert werden. Die Summe wird durch die höchstmögliche Punktzahl dividiert (d. h. Anzahl der Antworten multipliziert mit 4) und der Quotient wird mit 100 multipliziert, um die Punktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 zu bringen, wobei niedrigere Punktzahlen einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand anzeigen. Höhere Werte sind durchweg mit den schwerwiegenderen Symptomen der Krankheit wie Tremor und Steifheit verbunden.

Elektronisches Tagebuch: Morgen- und Tagesergebnisse (zu Fuß) von der Grundlinie bis zum 36. Monat

Das elektronische Tagebuch bestand aus 15 Punkten, die sich mit der motorischen Leistung, den Komplikationen der Therapie, der Selbsteinschätzung und verschiedenen Arten des Klopfens befassten. Sechs konzeptionelle Dimensionen wurden definiert; vier subjektiv berichtet: „Gehen“, „zufrieden“, „Dyskinesie“ und „aus“ und zwei objektiv gemessen: „klopfen“ und „Spirale“. Jedes der Items wurde morgens und tagsüber bewertet. Die Bewertung beim Gehen reichte von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten).

Elektronisches Tagebuch: Morgen- und Tagesergebnisse (Off-Zeit) von der Grundlinie bis zum 36. Monat

Das elektronische Tagebuch bestand aus 15 Punkten, die sich mit der motorischen Leistung, den Komplikationen der Therapie, der Selbsteinschätzung und verschiedenen Arten des Klopfens befassten. Sechs konzeptionelle Dimensionen wurden definiert; vier subjektiv berichtet: „Gehen“, „zufrieden“, „Dyskinesie“ und „aus“ und zwei objektiv gemessen: „klopfen“ und „Spirale“. Jedes der Items wurde morgens und tagsüber bewertet. „Off“-Zeit ist, wenn PD-Symptome nicht ausreichend durch das Medikament kontrolliert werden, und wird als Prozentsatz der gesamten Wachzeit pro Tag dargestellt.

Elektronisches Tagebuch: Morgen- und Tagesergebnisse (pünktlich) von der Grundlinie bis zum 36. Monat

Das elektronische Tagebuch bestand aus 15 Punkten, die sich mit der motorischen Leistung, den Komplikationen der Therapie, der Selbsteinschätzung und verschiedenen Arten des Klopfens befassten. Sechs konzeptionelle Dimensionen wurden definiert; vier subjektiv berichtet: „Gehen“, „zufrieden“, „Dyskinesie“ und „aus“ und zwei objektiv gemessen: „klopfen“ und „Spirale“. Jedes der Items wurde morgens und tagsüber bewertet. Die „On“-Zeit ist, wenn die PD-Symptome gut durch das Medikament kontrolliert werden, und wird als Prozentsatz der Gesamtzeit der letzten __ Stunden dargestellt.

Elektronisches Tagebuch: Morgen- und Tageswerte (dyskinetische Zeit) von der Grundlinie bis zum 36. Monat

Das elektronische Tagebuch bestand aus 15 Punkten, die sich mit der motorischen Leistung, den Komplikationen der Therapie, der Selbsteinschätzung und verschiedenen Arten des Klopfens befassten. Sechs konzeptionelle Dimensionen wurden definiert; vier subjektiv berichtet: „Gehen“, „zufrieden“, „Dyskinesie“ und „aus“ und zwei objektiv gemessen: „klopfen“ und „Spirale“. Jedes der Items wurde morgens und tagsüber bewertet. „Dyskinetische Zeit“ ist die Zeit mit unwillkürlicher Muskelbewegung und wird als Prozentsatz der Gesamtzeit der letzten __ Stunden dargestellt.

Elektronisches Tagebuch: Morgen- und Tageswerte (off Magnitude) von der Grundlinie bis zum 36. Monat

Das elektronische Tagebuch bestand aus 15 Punkten, die sich mit der motorischen Leistung, den Komplikationen der Therapie, der Selbsteinschätzung und verschiedenen Arten des Klopfens befassten. Sechs konzeptionelle Dimensionen wurden definiert; vier subjektiv berichtet: „Gehen“, „zufrieden“, „Dyskinesie“ und „aus“ und zwei objektiv gemessen: „klopfen“ und „Spirale“. Jedes der Items wurde morgens und tagsüber bewertet. „Off-Zeit“ ist, wenn die Parkinson-Symptome nicht ausreichend durch das Medikament kontrolliert werden. Die Magnitudenwerte waren 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten).

Elektronisches Tagebuch: Morgen- und Tageswerte (dyskinetische Größenordnung) von der Grundlinie bis zum 36. Monat

Das elektronische Tagebuch bestand aus 15 Punkten, die sich mit der motorischen Leistung, den Komplikationen der Therapie, der Selbsteinschätzung und verschiedenen Arten des Klopfens befassten. Sechs konzeptionelle Dimensionen wurden definiert; vier subjektiv berichtet: „Gehen“, „zufrieden“, „Dyskinesie“ und „aus“ und zwei objektiv gemessen: „klopfen“ und „Spirale“. Jedes der Items wurde morgens und tagsüber bewertet. „Dyskinetische Zeit“ ist die Zeit mit unwillkürlicher Muskelbewegung. Die Magnitudenwerte waren 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten).

Elektronisches Tagebuch: Morgen- und Tageswerte (Krämpfe) von der Grundlinie bis zum 36. Monat

Das elektronische Tagebuch bestand aus 15 Punkten, die sich mit der motorischen Leistung, den Komplikationen der Therapie, der Selbsteinschätzung und verschiedenen Arten des Klopfens befassten. Sechs konzeptionelle Dimensionen wurden definiert; vier subjektiv berichtet: „Gehen“, „zufrieden“, „Dyskinesie“ und „aus“ und zwei objektiv gemessen: „klopfen“ und „Spirale“. Jedes der Items wurde morgens und tagsüber bewertet. „Cramps“-Scores waren 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten).

Elektronisches Tagebuch: Morgen- und Tageswerte (zufrieden mit der Funktion) von der Grundlinie bis zum 36. Monat

Das elektronische Tagebuch bestand aus 15 Punkten, die sich mit der motorischen Leistung, den Komplikationen der Therapie, der Selbsteinschätzung und verschiedenen Arten des Klopfens befassten. Sechs konzeptionelle Dimensionen wurden definiert; vier subjektiv berichtet: „Gehen“, „zufrieden“, „Dyskinesie“ und „aus“ und zwei objektiv gemessen: „klopfen“ und „Spirale“. Jedes der Items wurde morgens und tagsüber bewertet. Die Werte für „Zufrieden mit der Funktion“ waren 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten).

Elektronisches Tagebuch: Morgen- und Tagesergebnisse (Selbsteinschätzung) von der Baseline bis zum 36. Monat

Das elektronische Tagebuch bestand aus 15 Punkten, die sich mit der motorischen Leistung, den Komplikationen der Therapie, der Selbsteinschätzung und verschiedenen Arten des Klopfens befassten. Sechs konzeptionelle Dimensionen wurden definiert; vier subjektiv berichtet: „Gehen“, „zufrieden“, „Dyskinesie“ und „aus“ und zwei objektiv gemessen: „klopfen“ und „Spirale“. Jedes der Items wurde morgens und tagsüber bewertet. Die Werte der „Selbsteinschätzung“ waren -3 (aus) bis +3 (dyskinetisch). „Off“-Zeit ist, wenn PD-Symptome nicht ausreichend durch das Medikament kontrolliert werden. „Dyskinetische“ Zeit ist Zeit mit unwillkürlicher Muskelbewegung. "0" ist definiert als der normale EIN-Zustand ohne Dyskinesie (der gewünschte motorische Zustand). Alles näher an „0“ bedeutet Verbesserung, alles weiter weg von „0“ bedeutet entweder weniger Beweglichkeit (im negativen Score) oder unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie, im positiven Score).

Elektronisches Tagebuch: Morgen- und Tagesergebnisse (freies Klopfen - Geschwindigkeit) von der Grundlinie bis zum 36. Monat

Das elektronische Tagebuch bestand aus 15 Punkten, die sich mit der motorischen Leistung, den Komplikationen der Therapie, der Selbsteinschätzung und verschiedenen Arten des Klopfens befassten. Sechs konzeptionelle Dimensionen wurden definiert; vier subjektiv berichtet: „Gehen“, „zufrieden“, „Dyskinesie“ und „aus“ und zwei objektiv gemessen: „klopfen“ und „Spirale“. Jedes der Items wurde morgens und tagsüber bewertet. Freies Tippen ist definiert als freiwilliges wiederholtes Tippen mit dem Finger auf computergenerierte Felder. „Freie Tippgeschwindigkeit“ ist eine Zählung der Anzahl der Taps pro 20 Sekunden.

Elektronisches Tagebuch: Morgen- und Tagesergebnisse (freies Klopfen - Genauigkeit) von der Grundlinie bis zum 36. Monat

Das elektronische Tagebuch bestand aus 15 Punkten, die sich mit der motorischen Leistung, den Komplikationen der Therapie, der Selbsteinschätzung und verschiedenen Arten des Klopfens befassten. Sechs konzeptionelle Dimensionen wurden definiert; vier subjektiv berichtet: „Gehen“, „zufrieden“, „Dyskinesie“ und „aus“ und zwei objektiv gemessen: „klopfen“ und „Spirale“. Jedes der Items wurde morgens und tagsüber bewertet. „Freies Klopfen“ ist definiert als ____. „Genauigkeit beim freien Tippen“ ist der Prozentsatz der präzisen kostenlosen Tippvorgänge pro 20 Sekunden (?).

Elektronisches Tagebuch: Morgen- und Tagesergebnisse (Klopfen, erhöhte Geschwindigkeit – Genauigkeit) von der Grundlinie bis zum 36. Monat

Das elektronische Tagebuch bestand aus 15 Punkten, die sich mit der motorischen Leistung, den Komplikationen der Therapie, der Selbsteinschätzung und verschiedenen Arten des Klopfens befassten. Sechs konzeptionelle Dimensionen wurden definiert; vier subjektiv berichtet: „Gehen“, „zufrieden“, „Dyskinesie“ und „aus“ und zwei objektiv gemessen: „klopfen“ und „Spirale“. Jedes der Items wurde morgens und tagsüber bewertet. „Tippen mit erhöhter Geschwindigkeit – Genauigkeit“ ist der Prozentsatz der genauen Taps pro allen Taps auf computergenerierten Feldern.

Elektronisches Tagebuch: Morgen- und Tagesergebnisse (Klopfen, Zufallsjagd - Geschwindigkeit) von der Grundlinie bis zum 36. Monat

Das elektronische Tagebuch bestand aus 15 Punkten, die sich mit der motorischen Leistung, den Komplikationen der Therapie, der Selbsteinschätzung und verschiedenen Arten des Klopfens befassten. Sechs konzeptionelle Dimensionen wurden definiert; vier subjektiv berichtet: „Gehen“, „zufrieden“, „Dyskinesie“ und „aus“ und zwei objektiv gemessen: „klopfen“ und „Spirale“. Jedes der Items wurde morgens und tagsüber bewertet. Tapping: Random Chase Speed' ist definiert als die Anzahl korrekter Taps auf zufällig vom Computer ausgewählte Felder pro 20 Sekunden.

Elektronisches Tagebuch: Morgen- und Tagesergebnisse (Klopfen, Zufallsjagd - Genauigkeit) von der Grundlinie bis zum 36. Monat

Das elektronische Tagebuch bestand aus 15 Punkten, die sich mit der motorischen Leistung, den Komplikationen der Therapie, der Selbsteinschätzung und verschiedenen Arten des Klopfens befassten. Sechs konzeptionelle Dimensionen wurden definiert; vier subjektiv berichtet: „Gehen“, „zufrieden“, „Dyskinesie“ und „aus“ und zwei objektiv gemessen: „klopfen“ und „Spirale“. Jedes der Items wurde morgens und tagsüber bewertet. Tapping: Random Chase Speed' ist definiert als die Anzahl korrekter Taps auf zufällig vom Computer ausgewählte Felder pro 20 Sekunden. „Tippen auf zufällige Verfolgung – Genauigkeit“ ist der Prozentsatz der genauen Taps auf zufällige Verfolgung.

Elektronisches Tagebuch: Morgen- und Tagesergebnisse (Zeichnungsbeeinträchtigung [Wavelet-Methode]) von der Grundlinie bis zum 36. Monat

Das elektronische Tagebuch bestand aus 15 Punkten, die sich mit der motorischen Leistung, den Komplikationen der Therapie, der Selbsteinschätzung und verschiedenen Arten des Klopfens befassten. Sechs konzeptionelle Dimensionen wurden definiert; vier subjektiv berichtet: „Gehen“, „zufrieden“, „Dyskinesie“ und „aus“ und zwei objektiv gemessen: „klopfen“ und „Spirale“. Jedes der Items wurde morgens und tagsüber bewertet. Die Zeichenschwäche wurde als Spiralpunktzahl bewertet, bei der der Teilnehmer gebeten wurde, eine Spirale zu zeichnen. 1 ist die schlechteste Punktzahl, 10 die beste.

UPDRS-Gesamtpunktzahl bis zum 36. Monat

Der UPDRS ist ein von Prüfärzten verwendetes Bewertungsinstrument, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit zu verfolgen. Für die Teile I–III und die Gesamtpunktzahl wird jede Frage auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (normal oder keine Krankheitswirkung) bis 4 (maximale negative Wirkung) bewertet. Part I Score ist die Summe der Antworten auf die Fragen „Mentation, Verhalten und Stimmung“, mit einem Score-Bereich von 0-16. Die Punktzahl von Teil II ist die Summe der Antworten auf die Fragen zu den „Aktivitäten des täglichen Lebens“ mit einer Punktzahl von 0 bis 52. Die Punktzahl von Teil III ist die Summe der Antworten auf die Fragen zur „motorischen Prüfung“ mit einer Punktzahl von 0 bis 108. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten auf die 31 Fragen (44 Antworten), die die Teile I-III der Skala umfassen, mit einer Punktzahl von 0-176. Höhere Werte sind mit mehr Behinderung verbunden.

UPDRS Part I Score, bis zum 36. Monat

Der UPDRS ist ein von Prüfärzten verwendetes Bewertungsinstrument, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit zu verfolgen. Für die Teile I–III und die Gesamtpunktzahl wird jede Frage auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (normal oder keine Krankheitswirkung) bis 4 (maximale negative Wirkung) bewertet. Part I Score ist die Summe der Antworten auf die Fragen „Mentation, Verhalten und Stimmung“, mit einem Score-Bereich von 0-16. Höhere Werte sind mit mehr Behinderung verbunden.

UPDRS Part II Score, bis zum 36. Monat

Der UPDRS ist ein von Prüfärzten verwendetes Bewertungsinstrument, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit zu verfolgen. Für die Teile I–III und die Gesamtpunktzahl wird jede Frage auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (normal oder keine Krankheitswirkung) bis 4 (maximale negative Wirkung) bewertet. Die Punktzahl von Teil II ist die Summe der Antworten auf die Fragen zu den „Aktivitäten des täglichen Lebens“ mit einer Punktzahl von 0 bis 52. Höhere Werte sind mit mehr Behinderung verbunden.

UPDRS Part III Score, bis zum 36. Monat

Der UPDRS ist ein von Prüfärzten verwendetes Bewertungsinstrument, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit zu verfolgen. Für die Teile I–III und die Gesamtpunktzahl wird jede Frage auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (normal oder keine Krankheitswirkung) bis 4 (maximale negative Wirkung) bewertet. Die Punktzahl von Teil III ist die Summe der Antworten auf die Fragen zur „motorischen Prüfung“ mit einer Punktzahl von 0 bis 108. Höhere Werte sind mit mehr Behinderung verbunden.

UPDRS Part IV Score, bis zum 36. Monat

Der UPDRS ist ein von Prüfärzten verwendetes Bewertungsinstrument, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit zu verfolgen. Für Teil IV werden die Fragen auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (normal oder keine Krankheitswirkung) bis 4 (maximale negative Wirkung) oder einer 2-Punkte-Skala (0 oder 1) bewertet. Teil IV Punktzahl ist die Summe der Antworten auf die Fragen „Komplikationen der Therapie“, mit einer Punktzahl von 0-23. Höhere Werte sind mit mehr Behinderung verbunden.

EQ-5D Descriptive Systems Summary Index Score, bis Monat 36

Der EQ-5D ist ein von Teilnehmern beantworteter Fragebogen, der 5 Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. EQ-5D-Gesundheitszustände, die durch das EQ-5D-Beschreibungssystem definiert sind, werden in einen einzigen zusammenfassenden Index umgewandelt, indem eine Formel angewendet wird, die im Wesentlichen Werte (auch als QOL-Gewichte oder QOL-Dienstprogramme bezeichnet) an jede der Ebenen in jeder Dimension anfügt. Die EQ-5D-Zusammenfassungsindexwerte reichen von -0,11 bis 1,00, wobei eine positive Änderung eine Verbesserung anzeigt.

EQ-5D Visual Analog Scale (VAS) Score, bis zum 36. Monat

Das EQ-5D VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Teilnehmers auf einer Skala von 0-100 auf, wobei 100 der „beste vorstellbare Gesundheitszustand“ und 0 der „schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand“ ist.