Długoterminowe badanie duodopy (lewodopa/karbidopa) w zaawansowanej chorobie Parkinsona: wyniki zdrowotne i wpływ ekonomiczny netto (DAPHNE)

EKSPERYMENTALNY: Duodopa Naiwny

Uczestnicy nieleczeni wcześniej Duodopa, których miareczkowano, aby otrzymać Duodopa (żel jelitowy z lewodopą/karbidopą) dostosowany do optymalnej odpowiedzi klinicznej dla każdego uczestnika, przy użyciu przenośnej pompy CADD Legacy Duodopa (CE 0473). Leczenie składa się z 3 indywidualnie dobranych dawek: poranny bolus (zwykle 5-10 ml [100-200 mg lewodopy]); ciągła dawka podtrzymująca (zwykle 2-6 ml/godz. [40-120 mg lewodopy/godz.]); i dodatkowe dawki bolusa, ustalane indywidualnie.

Urządzenie: Ambulatoryjna pompa infuzyjna CADD-Legacy® 1400

Lek: Żel jelitowy lewodopa-karbidopa (LCIG)

Inne nazwy:

• DUOPA™ (zawiesina dojelitowa z karbidopą i lewodopą)
• DUODOPA®
• ABT-SLV187

Urządzenie: przezskórna endoskopowa gastrostomia (rurka PEG)

Urządzenie: rurka przedłużająca jelito czcze (rurka J)

EKSPERYMENTALNY: Duodopa Nienaiwny < 2 lata

Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni produktem Duodopa przez < 2 lata, otrzymują produkt Duodopa (żel jelitowy z lewodopą/karbidopą) dostosowany do optymalnej odpowiedzi klinicznej dla każdego uczestnika za pomocą przenośnej pompy CADD Legacy Duodopa (CE 0473). Leczenie składa się z 3 indywidualnie dobranych dawek: poranny bolus (zwykle 5-10 ml [100-200 mg lewodopy]); ciągła dawka podtrzymująca (zwykle 2-6 ml/godz. [40-120 mg lewodopy/godz.]); i dodatkowe dawki bolusa, ustalane indywidualnie.

Urządzenie: Ambulatoryjna pompa infuzyjna CADD-Legacy® 1400

Lek: Żel jelitowy lewodopa-karbidopa (LCIG)

Inne nazwy:

• DUOPA™ (zawiesina dojelitowa z karbidopą i lewodopą)
• DUODOPA®
• ABT-SLV187

Urządzenie: przezskórna endoskopowa gastrostomia (rurka PEG)

Urządzenie: rurka przedłużająca jelito czcze (rurka J)

EKSPERYMENTALNY: Duodopa Osoby nieleczone ≥ 2 lata

Osoby nieleczone produktem Duodopa leczone produktem Duodopa przez ≥ 2 lata otrzymują produkt Duodopa (żel jelitowy z lewodopą/karbidopą) dostosowany do optymalnej odpowiedzi klinicznej dla każdego uczestnika za pomocą przenośnej pompy CADD Legacy Duodopa (CE 0473). Leczenie składa się z 3 indywidualnie dobranych dawek: poranny bolus (zwykle 5-10 ml [100-200 mg lewodopy]); ciągła dawka podtrzymująca (zwykle 2-6 ml/godz. [40-120 mg lewodopy/godz.]); i dodatkowe dawki bolusa, ustalane indywidualnie.

Urządzenie: Ambulatoryjna pompa infuzyjna CADD-Legacy® 1400

Lek: Żel jelitowy lewodopa-karbidopa (LCIG)

Inne nazwy:

• DUOPA™ (zawiesina dojelitowa z karbidopą i lewodopą)
• DUODOPA®
• ABT-SLV187

Urządzenie: przezskórna endoskopowa gastrostomia (rurka PEG)

Urządzenie: rurka przedłużająca jelito czcze (rurka J)

Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS) Całkowity wynik i wyniki cząstkowe UPDRS I, II, III i IV na początku badania i w 12. miesiącu

UPDRS jest używanym przez badaczy narzędziem oceny do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. W przypadku Części I-III i Wyniku Całkowitego każde pytanie jest mierzone w 5-punktowej skali od 0 (normalny lub brak efektu choroby) do 4 (maksymalny negatywny efekt); w części IV pytania są oceniane w skali 5- lub 2-punktowej (0 lub 1). Wynik części I to suma odpowiedzi na pytania „Umysł, zachowanie i nastrój”, z zakresem punktacji od 0 do 16. Wynik części II to suma odpowiedzi na pytania „Czynności życia codziennego”, z przedziałem punktacji od 0-52. Wynik części III to suma odpowiedzi na pytania „Egzaminu motorycznego”, z zakresem punktów od 0-108. Wynik w części IV to suma odpowiedzi na pytania „Powikłania terapii”, w zakresie punktacji od 0 do 23. Wynik całkowity to suma odpowiedzi na 31 pytań (44 odpowiedzi), które składają się na Części I-III skali, z przedziałem punktacji od 0-176. Wyższe wyniki są związane z większą niepełnosprawnością.

Euro QoL 5 wymiarów Instrument jakości życia (EQ-5D) Systemy opisowe Podsumowanie wyniku wskaźnika na początku badania iw 12. miesiącu

EQ-5D to kwestionariusz, w którym uczestnicy odpowiadają na 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Stany zdrowia EQ-5D, zdefiniowane przez system opisowy EQ-5D, są przekształcane w pojedynczy indeks podsumowujący poprzez zastosowanie formuły, która zasadniczo łączy wartości (zwane również wagami QOL lub narzędziami QOL) do każdego poziomu w każdym wymiarze. Wartości wskaźnika podsumowania EQ-5D wahają się od -0,11 (najgorszy stan zdrowia) do 1,00 (doskonały stan zdrowia).

Wynik EQ-5D w wizualnej skali analogowej (VAS) na początku badania i w 12. miesiącu

EQ-5D VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestnika w skali od 0 do 100, gdzie 100 to „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”, a 0 to „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. Skalę znormalizowano do skali od 0 do 1, przy czym wyższe wartości wskazywały na lepszy stan zdrowia.

Całkowity miesięczny koszt na uczestnika w koronach szwedzkich (SEK) 2010

Łączne koszty miesięczne obejmują

• Bezpośrednie koszty medyczne (opieka szpitalna, opieka ambulatoryjna i koszty leków [w tym koszt Duodopa i koszt towarzyszących leków przeciw PD]).
• Bezpośrednie koszty pozamedyczne (dom opieki, pomoc domowa, pomoc osobista, opieka nieformalna [świadczona przez członka rodziny lub przyjaciela] oraz transport do szpitala, wizyty ambulatoryjne i dom opieki).
• Koszty pośrednie (zwolnienia chorobowe i wcześniejsza emerytura z tytułu PD [dotyczy osób tylko do 65 roku życia, ponieważ główna pozycja kosztów pośrednich, czyli wcześniejsza emerytura z tytułu niepełnosprawności, jest dostępna tylko dla osób w wieku 30-64 lata. Sześćdziesiąt pięć lat to także powszechny wiek emerytalny w Szwecji]).

Średni kurs dolara amerykańskiego (USD) na SEK w dniu 31 grudnia 2010 r. wynosił 1 USD = 6,734 SEK.

Miesięczne koszty leków na uczestnika, SEK 2010

Koszty leków obejmują koszt Duodopa i koszt towarzyszących leków przeciw PD. Koszty leków są bezpośrednimi kosztami medycznymi. Średni kurs dolara amerykańskiego (USD) na SEK w dniu 31 grudnia 2010 r. wynosił 1 USD = 6,734 SEK.

Miesięczny bezpośredni koszt leczenia (z wyłączeniem kosztów leków) na uczestnika, SEK 2010

Bezpośrednie koszty leczenia obejmują opiekę stacjonarną, opiekę ambulatoryjną (wizyty u lekarza, pielęgniarki, fizjoterapeuty, terapeuty zajęciowego, dietetyka, logopedy, doradcy, konsultacje telefoniczne). Średni kurs dolara amerykańskiego (USD) na SEK w dniu 31 grudnia 2010 r. wynosił 1 USD = 6,734 SEK.

Bezpośrednie miesięczne koszty pozamedyczne na uczestnika, SEK 2010

Bezpośrednie koszty niemedyczne obejmują dom opieki, pomoc domową, pomoc osobistą, opiekę nieformalną (ze strony członka rodziny lub przyjaciela) oraz transport do szpitala, wizyty ambulatoryjne i dom opieki. Średni kurs dolara amerykańskiego (USD) na SEK w dniu 31 grudnia 2010 r. wynosił 1 USD = 6,734 SEK.

Miesięczne koszty pośrednie na uczestnika (dotyczy tylko uczestników w wieku poniżej 65 lat) według miesiąca nauki, SEK 2010

Koszty pośrednie, na które składają się zwolnienia chorobowe i wcześniejsza emerytura z tytułu PD, dotyczą tylko osób do 65 roku życia, ponieważ główna pozycja kosztów pośrednich – wcześniejsza emerytura z powodu niepełnosprawności – jest dostępna tylko dla osób w wieku 30-64 lata. Sześćdziesiąt pięć lat to również powszechny wiek emerytalny w Szwecji. Średni kurs dolara amerykańskiego (USD) na SEK w dniu 31 grudnia 2010 r. wynosił 1 USD = 6,734 SEK.

Zmodyfikowana inscenizacja Hoehna i Yahra: obecny etap od punktu początkowego do miesiąca 36

Obecne stadium PD scharakteryzowano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Hoehna i Yahra, mierzonymi w następującej 8-punktowej skali oceny stopnia zaawansowania: 0 = brak oznak choroby; 1=choroba jednostronna; 1,5 = zajęcie jednostronne i osiowe; 2=choroba obustronna; 2,5 = łagodna choroba obustronna; 3 = łagodna do umiarkowanej choroba obustronna; 4=ciężka niepełnosprawność; i 5 = przykuty do wózka inwalidzkiego lub przykuty do łóżka, chyba że jest wspomagany.

Zmodyfikowana inscenizacja Hoehna i Yahra: najlepszy etap od punktu początkowego do miesiąca 36

Najlepszy etap PD, którego uczestnik doświadczył w ciągu ostatniego miesiąca, został scharakteryzowany zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Hoehna i Yahra, mierzony w następującej 8-punktowej skali oceny stopnia zaawansowania: 0 = brak oznak choroby; 1=choroba jednostronna; 1,5 = zajęcie jednostronne i osiowe; 2=choroba obustronna; 2,5 = łagodna choroba obustronna; 3 = łagodna do umiarkowanej choroba obustronna; 4=ciężka niepełnosprawność; i 5 = przykuty do wózka inwalidzkiego lub przykuty do łóżka, chyba że jest wspomagany.

Zmodyfikowana inscenizacja Hoehna i Yahra: Najgorszy etap od punktu początkowego do miesiąca 36

Najgorszy etap PD, którego uczestnik doświadczył w ciągu ostatniego miesiąca, został scharakteryzowany zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Hoehna i Yahra, mierzony na następującej 8-punktowej skali oceny stopnia zaawansowania: 0 = brak oznak choroby; 1=choroba jednostronna; 1,5 = zajęcie jednostronne i osiowe; 2=choroba obustronna; 2,5 = łagodna choroba obustronna; 3 = łagodna do umiarkowanej choroba obustronna; 4=ciężka niepełnosprawność; i 5 = przykuty do wózka inwalidzkiego lub przykuty do łóżka, chyba że jest wspomagany.

Skala Schwaba i Anglii: najlepszy etap okresu „włączenia” od punktu początkowego do miesiąca 36

Skala Schwaba i England została wykorzystana do oceny najlepszego okresu „włączenia” badanego w ciągu ostatniego tygodnia poprzez zapisanie wyniku procentowego, w zakresie od całkowitej niezależności (100%) do całkowitej zależności (10%). Czas „włączenia” ma miejsce, gdy objawy PD są dobrze kontrolowane przez lek.

Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) Łączne wyniki od wartości początkowej do miesiąca 36

MMSE służy do oceny orientacji, uwagi, pamięci natychmiastowej i krótkoterminowej, języka i umiejętności wykonywania prostych poleceń ustnych i pisemnych. Test składa się z pięciu sekcji (orientacja, rejestracja, obliczanie uwagi, przypominanie i język) i daje całkowity możliwy wynik od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.

Wyniki podskali orientacji MMSE od punktu początkowego do miesiąca 36

MMSE służy do oceny orientacji, uwagi, pamięci natychmiastowej i krótkoterminowej, języka i umiejętności wykonywania prostych poleceń ustnych i pisemnych. Podskala orientacji ma całkowity możliwy wynik od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.

Wyniki podskali rejestracji MMSE od punktu początkowego do miesiąca 36

MMSE służy do oceny orientacji, uwagi, pamięci natychmiastowej i krótkoterminowej, języka i umiejętności wykonywania prostych poleceń ustnych i pisemnych. Podskala rejestracji daje całkowity możliwy wynik od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.

Wyniki podskali uwagi i obliczeń MMSE od punktu początkowego do miesiąca 36

MMSE służy do oceny orientacji, uwagi, pamięci natychmiastowej i krótkoterminowej, języka i umiejętności wykonywania prostych poleceń ustnych i pisemnych. Podskala Uwaga i Kalkulacja daje całkowity możliwy wynik od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.

MMSE Recall Subscale Scores od wartości początkowej do miesiąca 36

MMSE służy do oceny orientacji, uwagi, pamięci natychmiastowej i krótkoterminowej, języka i umiejętności wykonywania prostych poleceń ustnych i pisemnych. Podskala Recall daje całkowity możliwy wynik od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.

Wyniki podskali językowej MMSE od punktu początkowego do miesiąca 36

MMSE służy do oceny orientacji, uwagi, pamięci natychmiastowej i krótkoterminowej, języka i umiejętności wykonywania prostych poleceń ustnych i pisemnych. Podskala języka daje całkowity możliwy wynik od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.

Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS) Łączne wyniki od wartości początkowej do miesiąca 36

MADRS to skala oceny depresji składająca się z 10 pozycji reprezentujących podstawowe objawy choroby depresyjnej, każda oceniana od 0 (brak objawów) do 6 (ciężkie objawy). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak depresji) do 60 (poważna depresja).

MADRS zgłosił wyniki smutku od wartości początkowej do miesiąca 36

MADRS to skala oceny depresji składająca się z 10 pozycji reprezentujących podstawowe objawy choroby depresyjnej, każda oceniana od 0 (brak objawów) do 6 (ciężkie objawy). Wyniki zgłaszanego smutku oceniają przygnębiony nastrój, niezależnie od tego, czy jest to odzwierciedlone w wyglądzie, czy nie, i obejmuje przygnębienie, przygnębienie lub poczucie braku pomocy i nadziei.

Wyniki pozornego smutku MADRS od wartości początkowej do miesiąca 36

MADRS to skala oceny depresji składająca się z 10 pozycji reprezentujących podstawowe objawy choroby depresyjnej, każda oceniana od 0 (brak objawów) do 6 (ciężkie objawy). Pozorny smutek ocenia przygnębienie, przygnębienie i rozpacz (więcej niż zwykłe przejściowe przygnębienie), odzwierciedlone w mowie, wyrazie twarzy i postawie.

Wyniki wewnętrznego napięcia MADRS od wartości początkowej do miesiąca 36

MADRS to skala oceny depresji składająca się z 10 pozycji reprezentujących podstawowe objawy choroby depresyjnej, każda oceniana od 0 (brak objawów) do 6 (ciężkie objawy). Skala wewnętrznego napięcia ocenia uczucie nieokreślonego dyskomfortu, zdenerwowania, wewnętrznego niepokoju, napięcia psychicznego narastającego do paniki, strachu lub udręki.

MADRS obniżył wyniki snu od wartości początkowej do miesiąca 36

MADRS to skala oceny depresji składająca się z 10 pozycji reprezentujących podstawowe objawy choroby depresyjnej, każda oceniana od 0 (brak objawów) do 6 (ciężkie objawy). Wyniki Skróconego snu oceniają doświadczenie skróconego czasu trwania lub głębokości snu w porównaniu z własnym normalnym wzorcem uczestnika, gdy ma się dobrze.

MADRS obniżył wyniki apetytu od wartości początkowej do miesiąca 36

MADRS to skala oceny depresji składająca się z 10 pozycji reprezentujących podstawowe objawy choroby depresyjnej, każda oceniana od 0 (brak objawów) do 6 (ciężkie objawy). Zredukowane wyniki Apetytu oceniają uczucie utraty apetytu w porównaniu z okresem, gdy jest dobrze. Oceń według utraty ochoty na jedzenie lub potrzeby zmuszania się do jedzenia.

Wyniki trudności z koncentracją MADRS od wartości początkowej do miesiąca 36

MADRS to skala oceny depresji składająca się z 10 pozycji reprezentujących podstawowe objawy choroby depresyjnej, każda oceniana od 0 (brak objawów) do 6 (ciężkie objawy). Punkty trudności z koncentracją oceniają trudności w zebraniu myśli prowadzące do obezwładniającego braku koncentracji.

Wyniki znużenia MADRS od wartości początkowej do miesiąca 36

MADRS to skala oceny depresji składająca się z 10 pozycji reprezentujących podstawowe objawy choroby depresyjnej, każda oceniana od 0 (brak objawów) do 6 (ciężkie objawy). Wyniki znużenia oceniają trudność w rozpoczęciu lub powolność w inicjowaniu i wykonywaniu codziennych czynności.

MADRS niezdolność do odczuwania wyników od punktu początkowego do miesiąca 36

MADRS to skala oceny depresji składająca się z 10 pozycji reprezentujących podstawowe objawy choroby depresyjnej, każda oceniana od 0 (brak objawów) do 6 (ciężkie objawy). Wyniki Niezdolności Czuwania oceniają subiektywne odczucie zmniejszonego zainteresowania otoczeniem lub czynnościami, które zwykle sprawiają przyjemność. Zmniejsza się zdolność reagowania adekwatnymi emocjami na okoliczności lub ludzi.

Wyniki pesymistycznych myśli MADRS od punktu początkowego do miesiąca 36

MADRS to skala oceny depresji składająca się z 10 pozycji reprezentujących podstawowe objawy choroby depresyjnej, każda oceniana od 0 (brak objawów) do 6 (ciężkie objawy). Punktacja myśli pesymistycznych ocenia myśli o poczuciu winy, niższości, wyrzutach sumienia, grzeszności, wyrzutach sumienia i ruinie.

Wyniki myśli samobójczych MADRS od wartości początkowej do miesiąca 36

MADRS to skala oceny depresji składająca się z 10 pozycji reprezentujących podstawowe objawy choroby depresyjnej, każda oceniana od 0 (brak objawów) do 6 (ciężkie objawy). Wyniki myśli samobójczych oceniają poczucie, że życie nie jest warte życia, że ​​naturalna śmierć byłaby mile widziana, myśli samobójcze i przygotowania do samobójstwa.

Kwestionariusz choroby Parkinsona-39 (PDQ-39) Podsumowanie wyników indeksu od wartości początkowej do miesiąca 36

Kwestionariusz PDQ-39 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących 8 dziedzin zdrowia pacjentów z chorobą Parkinsona. Należą do nich: mobilność, codzienne czynności, dobre samopoczucie emocjonalne, piętno, wsparcie społeczne, poznanie, komunikacja i dyskomfort cielesny. Indeks podsumowujący PDQ-39 to suma wszystkich odpowiedzi podzielona przez najwyższy możliwy wynik, który jest mnożony przez 100, aby umieścić wynik w skali 0-100. Wyższe wyniki są związane z cięższymi objawami.

Wyniki podskali mobilności PDQ-39 od punktu początkowego do miesiąca 36

Kwestionariusz PDQ-39 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących 8 dziedzin zdrowia pacjentów z chorobą Parkinsona. Należą do nich: mobilność, codzienne czynności, dobre samopoczucie emocjonalne, piętno, wsparcie społeczne, poznanie, komunikacja i dyskomfort cielesny. Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania w domenie. Suma jest dzielona przez najwyższy możliwy wynik (tj. liczbę odpowiedzi pomnożona przez 4), a iloraz jest mnożony przez 100, aby umieścić wynik na skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia. Wyższe wyniki są konsekwentnie związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.

PDQ-39 Wyniki podskali czynności życia codziennego od punktu początkowego do miesiąca 36

Kwestionariusz PDQ-39 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących 8 dziedzin zdrowia pacjentów z chorobą Parkinsona. Należą do nich: mobilność, codzienne czynności, dobre samopoczucie emocjonalne, piętno, wsparcie społeczne, poznanie, komunikacja i dyskomfort cielesny. Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania w domenie. Suma jest dzielona przez najwyższy możliwy wynik (tj. liczbę odpowiedzi pomnożona przez 4), a iloraz jest mnożony przez 100, aby umieścić wynik na skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia. Wyższe wyniki są konsekwentnie związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.

PDQ-39 Wyniki podskali dobrego samopoczucia emocjonalnego od wartości początkowej do miesiąca 36

Kwestionariusz PDQ-39 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących 8 dziedzin zdrowia pacjentów z chorobą Parkinsona. Należą do nich: mobilność, codzienne czynności, dobre samopoczucie emocjonalne, piętno, wsparcie społeczne, poznanie, komunikacja i dyskomfort cielesny. Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania w domenie. Suma jest dzielona przez najwyższy możliwy wynik (tj. liczbę odpowiedzi pomnożona przez 4), a iloraz jest mnożony przez 100, aby umieścić wynik na skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia. Wyższe wyniki są konsekwentnie związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.

Wyniki podskali PDQ-39 Stigma od punktu początkowego do miesiąca 36

Kwestionariusz PDQ-39 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących 8 dziedzin zdrowia pacjentów z chorobą Parkinsona. Należą do nich: mobilność, codzienne czynności, dobre samopoczucie emocjonalne, piętno, wsparcie społeczne, poznanie, komunikacja i dyskomfort cielesny. Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania w domenie. Suma jest dzielona przez najwyższy możliwy wynik (tj. liczbę odpowiedzi pomnożona przez 4), a iloraz jest mnożony przez 100, aby umieścić wynik na skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia. Wyższe wyniki są konsekwentnie związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.

PDQ-39 Wyniki podskali wsparcia społecznego od punktu początkowego do miesiąca 36

Kwestionariusz PDQ-39 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących 8 dziedzin zdrowia pacjentów z chorobą Parkinsona. Należą do nich: mobilność, codzienne czynności, dobre samopoczucie emocjonalne, piętno, wsparcie społeczne, poznanie, komunikacja i dyskomfort cielesny. Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania w domenie. Suma jest dzielona przez najwyższy możliwy wynik (tj. liczbę odpowiedzi pomnożona przez 4), a iloraz jest mnożony przez 100, aby umieścić wynik na skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia. Wyższe wyniki są konsekwentnie związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.

Wyniki podskali funkcji poznawczych PDQ-39 od punktu początkowego do miesiąca 36

Kwestionariusz PDQ-39 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących 8 dziedzin zdrowia pacjentów z chorobą Parkinsona. Należą do nich: mobilność, codzienne czynności, dobre samopoczucie emocjonalne, piętno, wsparcie społeczne, poznanie, komunikacja i dyskomfort cielesny. Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania w domenie. Suma jest dzielona przez najwyższy możliwy wynik (tj. liczbę odpowiedzi pomnożona przez 4), a iloraz jest mnożony przez 100, aby umieścić wynik na skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia. Wyższe wyniki są konsekwentnie związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.

Wyniki podskali komunikacji PDQ-39 od punktu początkowego do miesiąca 36

Kwestionariusz PDQ-39 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących 8 dziedzin zdrowia pacjentów z chorobą Parkinsona. Należą do nich: mobilność, codzienne czynności, dobre samopoczucie emocjonalne, piętno, wsparcie społeczne, poznanie, komunikacja i dyskomfort cielesny. Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania w domenie. Suma jest dzielona przez najwyższy możliwy wynik (tj. liczbę odpowiedzi pomnożona przez 4), a iloraz jest mnożony przez 100, aby umieścić wynik na skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia. Wyższe wyniki są konsekwentnie związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.

Wyniki podskali dyskomfortu cielesnego PDQ-39 od wartości początkowej do miesiąca 36

Kwestionariusz PDQ-39 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących 8 dziedzin zdrowia pacjentów z chorobą Parkinsona. Należą do nich: mobilność, codzienne czynności, dobre samopoczucie emocjonalne, piętno, wsparcie społeczne, poznanie, komunikacja i dyskomfort cielesny. Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania w domenie. Suma jest dzielona przez najwyższy możliwy wynik (tj. liczbę odpowiedzi pomnożona przez 4), a iloraz jest mnożony przez 100, aby umieścić wynik na skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia. Wyższe wyniki są konsekwentnie związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.

Elektroniczny dziennik: wyniki poranne i dzienne (chodzenie) od punktu początkowego do miesiąca 36

Elektroniczny Dziennik składał się z 15 pozycji dotyczących sprawności motorycznej, powikłań terapii, samooceny i różnych rodzajów opukiwania. Zdefiniowano sześć wymiarów pojęciowych; cztery zgłaszane subiektywnie: „chodzenie”, „zadowolenie”, „dyskineza” i „wyłączenie” oraz dwa obiektywnie mierzone: „stukanie” i „spirala”. Każdą z pozycji oceniano rano iw ciągu dnia. Wyniki chodzenia wahały się od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy).

Elektroniczny dziennik: wyniki poranne i dzienne (czas wolny) od linii bazowej do miesiąca 36

Elektroniczny Dziennik składał się z 15 pozycji dotyczących sprawności motorycznej, powikłań terapii, samooceny i różnych rodzajów opukiwania. Zdefiniowano sześć wymiarów pojęciowych; cztery zgłaszane subiektywnie: „chodzenie”, „zadowolenie”, „dyskineza” i „wyłączenie” oraz dwa obiektywnie mierzone: „stukanie” i „spirala”. Każdą z pozycji oceniano rano iw ciągu dnia. Czas „wyłączenia” to czas, w którym objawy PD nie są odpowiednio kontrolowane przez lek i jest przedstawiany jako procent całkowitego czasu czuwania w ciągu dnia.

Elektroniczny dziennik: wyniki poranne i dzienne (o czasie) od linii bazowej do miesiąca 36

Elektroniczny Dziennik składał się z 15 pozycji dotyczących sprawności motorycznej, powikłań terapii, samooceny i różnych rodzajów opukiwania. Zdefiniowano sześć wymiarów pojęciowych; cztery zgłaszane subiektywnie: „chodzenie”, „zadowolenie”, „dyskineza” i „wyłączenie” oraz dwa obiektywnie mierzone: „stukanie” i „spirala”. Każdą z pozycji oceniano rano iw ciągu dnia. Czas „włączenia” to moment, w którym objawy PD są dobrze kontrolowane przez lek i jest przedstawiany jako procent całkowitego czasu z ostatnich __ godzin.

Dziennik elektroniczny: wyniki poranne i dzienne (czas dyskinetyczny) od punktu początkowego do miesiąca 36

Elektroniczny Dziennik składał się z 15 pozycji dotyczących sprawności motorycznej, powikłań terapii, samooceny i różnych rodzajów opukiwania. Zdefiniowano sześć wymiarów pojęciowych; cztery zgłaszane subiektywnie: „chodzenie”, „zadowolenie”, „dyskineza” i „wyłączenie” oraz dwa obiektywnie mierzone: „stukanie” i „spirala”. Każdą z pozycji oceniano rano iw ciągu dnia. „Czas dyskinetyczny” to czas z mimowolnymi ruchami mięśni, przedstawiony jako procent całkowitego czasu z ostatnich __ godzin.

Elektroniczny dziennik: poranne i dzienne wyniki (poza wielkością) od wartości początkowej do miesiąca 36

Elektroniczny Dziennik składał się z 15 pozycji dotyczących sprawności motorycznej, powikłań terapii, samooceny i różnych rodzajów opukiwania. Zdefiniowano sześć wymiarów pojęciowych; cztery zgłaszane subiektywnie: „chodzenie”, „zadowolenie”, „dyskineza” i „wyłączenie” oraz dwa obiektywnie mierzone: „stukanie” i „spirala”. Każdą z pozycji oceniano rano iw ciągu dnia. „Czas wyłączenia” to czas, w którym objawy PD nie są odpowiednio kontrolowane przez lek. Wyniki wielkości wynosiły od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy).

Dziennik elektroniczny: wyniki poranne i dzienne (wielkość dyskinetyczna) od punktu początkowego do miesiąca 36

Elektroniczny Dziennik składał się z 15 pozycji dotyczących sprawności motorycznej, powikłań terapii, samooceny i różnych rodzajów opukiwania. Zdefiniowano sześć wymiarów pojęciowych; cztery zgłaszane subiektywnie: „chodzenie”, „zadowolenie”, „dyskineza” i „wyłączenie” oraz dwa obiektywnie mierzone: „stukanie” i „spirala”. Każdą z pozycji oceniano rano iw ciągu dnia. „Czas dyskinetyczny” to czas z mimowolnymi ruchami mięśni. Wyniki wielkości wynosiły od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy).

Elektroniczny dziennik: wyniki poranne i dzienne (skurcze) od wartości początkowej do miesiąca 36

Elektroniczny Dziennik składał się z 15 pozycji dotyczących sprawności motorycznej, powikłań terapii, samooceny i różnych rodzajów opukiwania. Zdefiniowano sześć wymiarów pojęciowych; cztery zgłaszane subiektywnie: „chodzenie”, „zadowolenie”, „dyskineza” i „wyłączenie” oraz dwa obiektywnie mierzone: „stukanie” i „spirala”. Każdą z pozycji oceniano rano iw ciągu dnia. Wyniki „Skurcze” wynosiły od 1 (najgorsze) do 5 (najlepsze).

Elektroniczny dziennik: poranne i dzienne wyniki (zadowolenie z funkcji) od punktu początkowego do miesiąca 36

Elektroniczny Dziennik składał się z 15 pozycji dotyczących sprawności motorycznej, powikłań terapii, samooceny i różnych rodzajów opukiwania. Zdefiniowano sześć wymiarów pojęciowych; cztery zgłaszane subiektywnie: „chodzenie”, „zadowolenie”, „dyskineza” i „wyłączenie” oraz dwa obiektywnie mierzone: „stukanie” i „spirala”. Każdą z pozycji oceniano rano iw ciągu dnia. Wyniki „Zadowolony z funkcji” wynosiły od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy).

Dziennik elektroniczny: wyniki poranne i dzienne (samoocena) od punktu początkowego do miesiąca 36

Elektroniczny Dziennik składał się z 15 pozycji dotyczących sprawności motorycznej, powikłań terapii, samooceny i różnych rodzajów opukiwania. Zdefiniowano sześć wymiarów pojęciowych; cztery zgłaszane subiektywnie: „chodzenie”, „zadowolenie”, „dyskineza” i „wyłączenie” oraz dwa obiektywnie mierzone: „stukanie” i „spirala”. Każdą z pozycji oceniano rano iw ciągu dnia. Wyniki „samooceny” wynosiły od -3 (wyłączone) do +3 (dyskinetyczne). Czas „wyłączenia” to czas, w którym objawy PD nie są odpowiednio kontrolowane przez lek. Czas „dyskinetyczny” to czas z mimowolnymi ruchami mięśni. „0” definiuje się jako normalny stan WŁĄCZONY bez dyskinezy (pożądany stan motoryczny). Wszystko bliżej „0” oznacza poprawę, wszystko dalej od „0” oznacza albo mniejszą ruchliwość (w wyniku ujemnym), albo ruchy mimowolne (dyskineza, w wyniku pozytywnym).

Elektroniczny dziennik: wyniki poranne i dzienne (dowolne stukanie - prędkość) od linii bazowej do miesiąca 36

Elektroniczny Dziennik składał się z 15 pozycji dotyczących sprawności motorycznej, powikłań terapii, samooceny i różnych rodzajów opukiwania. Zdefiniowano sześć wymiarów pojęciowych; cztery zgłaszane subiektywnie: „chodzenie”, „zadowolenie”, „dyskineza” i „wyłączenie” oraz dwa obiektywnie mierzone: „stukanie” i „spirala”. Każdą z pozycji oceniano rano iw ciągu dnia. Swobodne stukanie definiuje się jako dobrowolne, powtarzające się stukanie palcem w pola generowane komputerowo. „Prędkość swobodnego stukania” to liczba stuknięć w ciągu 20 sekund.

Dziennik elektroniczny: wyniki poranne i dzienne (dowolne stukanie — dokładność) od punktu początkowego do miesiąca 36

Elektroniczny Dziennik składał się z 15 pozycji dotyczących sprawności motorycznej, powikłań terapii, samooceny i różnych rodzajów opukiwania. Zdefiniowano sześć wymiarów pojęciowych; cztery zgłaszane subiektywnie: „chodzenie”, „zadowolenie”, „dyskineza” i „wyłączenie” oraz dwa obiektywnie mierzone: „stukanie” i „spirala”. Każdą z pozycji oceniano rano iw ciągu dnia. „Swobodne stukanie” jest zdefiniowane jako ____. „Dokładność swobodnego stukania” to procent dokładnych swobodnych stuknięć na 20 sekund (?).

Dziennik elektroniczny: wyniki poranne i dzienne (stukanie, zwiększona prędkość — dokładność) od wartości początkowej do miesiąca 36

Elektroniczny Dziennik składał się z 15 pozycji dotyczących sprawności motorycznej, powikłań terapii, samooceny i różnych rodzajów opukiwania. Zdefiniowano sześć wymiarów pojęciowych; cztery zgłaszane subiektywnie: „chodzenie”, „zadowolenie”, „dyskineza” i „wyłączenie” oraz dwa obiektywnie mierzone: „stukanie” i „spirala”. Każdą z pozycji oceniano rano iw ciągu dnia. „Dotykanie ze zwiększoną prędkością – dokładność” to procent dokładnych dotknięć przypadających na wszystkie dotknięcia w polach generowanych komputerowo.

Elektroniczny dziennik: poranne i dzienne wyniki (stukanie, losowe pościgi — prędkość) od wartości początkowej do miesiąca 36

Elektroniczny Dziennik składał się z 15 pozycji dotyczących sprawności motorycznej, powikłań terapii, samooceny i różnych rodzajów opukiwania. Zdefiniowano sześć wymiarów pojęciowych; cztery zgłaszane subiektywnie: „chodzenie”, „zadowolenie”, „dyskineza” i „wyłączenie” oraz dwa obiektywnie mierzone: „stukanie” i „spirala”. Każdą z pozycji oceniano rano iw ciągu dnia. Stukanie: Szybkość losowego pościgu” jest definiowana jako liczba poprawnych stuknięć losowo wybranych przez komputer pól w ciągu 20 sekund.

Elektroniczny dziennik: wyniki poranne i dzienne (stukanie, losowe pościgi — dokładność) od wartości początkowej do miesiąca 36

Elektroniczny Dziennik składał się z 15 pozycji dotyczących sprawności motorycznej, powikłań terapii, samooceny i różnych rodzajów opukiwania. Zdefiniowano sześć wymiarów pojęciowych; cztery zgłaszane subiektywnie: „chodzenie”, „zadowolenie”, „dyskineza” i „wyłączenie” oraz dwa obiektywnie mierzone: „stukanie” i „spirala”. Każdą z pozycji oceniano rano iw ciągu dnia. Stukanie: Szybkość losowego pościgu” jest definiowana jako liczba poprawnych stuknięć losowo wybranych przez komputer pól w ciągu 20 sekund. „Stuknięcia losowego pościgu – dokładność” to procent dokładnych stuknięć losowego pościgu.

Dziennik elektroniczny: wyniki poranne i dzienne (upośledzenie rysowania [metoda falkowa]) od punktu początkowego do miesiąca 36

Elektroniczny Dziennik składał się z 15 pozycji dotyczących sprawności motorycznej, powikłań terapii, samooceny i różnych rodzajów opukiwania. Zdefiniowano sześć wymiarów pojęciowych; cztery zgłaszane subiektywnie: „chodzenie”, „zadowolenie”, „dyskineza” i „wyłączenie” oraz dwa obiektywnie mierzone: „stukanie” i „spirala”. Każdą z pozycji oceniano rano iw ciągu dnia. Upośledzenie rysowania oceniano jako punktację spiralną, w której uczestnik jest proszony o narysowanie spirali. 1 to najgorszy wynik, 10 to najlepszy wynik.

UPDRS Całkowity wynik do miesiąca 36

UPDRS jest używanym przez badaczy narzędziem oceny do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. W przypadku Części I-III i Wyniku Całkowitego każde pytanie jest mierzone w 5-punktowej skali od 0 (normalny lub brak efektu choroby) do 4 (maksymalny negatywny efekt). Wynik części I to suma odpowiedzi na pytania „Umysł, zachowanie i nastrój”, z zakresem punktacji od 0 do 16. Wynik części II to suma odpowiedzi na pytania „Czynności życia codziennego”, z przedziałem punktacji od 0-52. Wynik części III to suma odpowiedzi na pytania „Egzaminu motorycznego”, z zakresem punktów od 0-108. Wynik całkowity to suma odpowiedzi na 31 pytań (44 odpowiedzi), które składają się na Części I-III skali, z przedziałem punktacji od 0-176. Wyższe wyniki są związane z większą niepełnosprawnością.

Wynik UPDRS Part I, do miesiąca 36

UPDRS jest używanym przez badaczy narzędziem oceny do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. W przypadku Części I-III i Wyniku Całkowitego każde pytanie jest mierzone w 5-punktowej skali od 0 (normalny lub brak efektu choroby) do 4 (maksymalny negatywny efekt). Wynik części I to suma odpowiedzi na pytania „Umysł, zachowanie i nastrój”, z zakresem punktacji od 0 do 16. Wyższe wyniki są związane z większą niepełnosprawnością.

Wynik UPDRS Part II, do miesiąca 36

UPDRS jest używanym przez badaczy narzędziem oceny do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. W przypadku Części I-III i Wyniku Całkowitego każde pytanie jest mierzone w 5-punktowej skali od 0 (normalny lub brak efektu choroby) do 4 (maksymalny negatywny efekt). Wynik części II to suma odpowiedzi na pytania „Czynności życia codziennego”, z przedziałem punktacji od 0-52. Wyższe wyniki są związane z większą niepełnosprawnością.

Wynik UPDRS Part III, do miesiąca 36

UPDRS jest używanym przez badaczy narzędziem oceny do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. W przypadku Części I-III i Wyniku Całkowitego każde pytanie jest mierzone w 5-punktowej skali od 0 (normalny lub brak efektu choroby) do 4 (maksymalny negatywny efekt). Wynik części III to suma odpowiedzi na pytania „Egzaminu motorycznego”, z zakresem punktów od 0-108. Wyższe wyniki są związane z większą niepełnosprawnością.

Wynik UPDRS Part IV, do miesiąca 36

UPDRS jest używanym przez badaczy narzędziem oceny do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. W przypadku Części IV pytania są oceniane na 5-punktowej skali od 0 (normalny lub brak efektu chorobowego) do 4 (maksymalny negatywny wpływ) lub 2-punktowej skali (0 lub 1). Wynik w części IV to suma odpowiedzi na pytania „Powikłania terapii”, w zakresie punktacji od 0 do 23. Wyższe wyniki są związane z większą niepełnosprawnością.

EQ-5D Systemy opisowe Podsumowanie wyniku indeksu, do miesiąca 36

EQ-5D to kwestionariusz, w którym uczestnicy odpowiadają na 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Stany zdrowia EQ-5D, zdefiniowane przez system opisowy EQ-5D, są przekształcane w pojedynczy indeks podsumowujący poprzez zastosowanie formuły, która zasadniczo łączy wartości (zwane również wagami QOL lub narzędziami QOL) do każdego poziomu w każdym wymiarze. Wartości wskaźnika podsumowania EQ-5D mieszczą się w zakresie od -0,11 do 1,00 z dodatnią zmianą wskazującą na poprawę.

Wynik EQ-5D w wizualnej skali analogowej (VAS), do miesiąca 36

EQ-5D VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestnika w skali od 0 do 100, gdzie 100 to „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”, a 0 to „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”.