Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-udvidelse af et klinisk forsøg med intravitreal triamcinolon til diabetisk makulært ødem-TDMX-undersøgelse

29. juni 2010 opdateret af: University of Sydney

En åben udvidelse af det kliniske fase II/III forsøg med intravitreal triamcinolon om virkningerne og sikkerheden af klinisk signifikant diabetisk makulært ødem, der varer ved efter laserbehandling

Denne åbne udvidelse vil behandle alle undersøgelsesdeltageres øjne med aktiv undersøgelsesmedicin (intravitreal triamcinolon) samt standard laserbehandling, hvor det er relevant.

De specifikke mål vil være at teste følgende hypoteser:

At intravitreal triamcinolon mod diabetisk makulaødem, der fortsætter eller gentager sig efter laserbehandling, forbliver effektivt i fem år
At intravitreal triamcinolon mod diabetisk makulaødem, der fortsætter eller gentager sig efter laserbehandling, bevarer en håndterbar og acceptabel sikkerhedsprofil over fem år

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Diabetisk makulært ødem

Intervention / Behandling

Medicin: Triamcinolonacetat

Detaljeret beskrivelse

En 25-dobling af risikoen for at blive blind ved diagnosen diabetes er en af de mest skræmmende trusler, som patienter står over for. Mennesker, der bruger insulin, er særligt udfordrede, fordi de ikke er i stand til nøjagtigt at beregne deres dosis af lægemidlet. De fleste tilfælde af synsnedsættelse ved diabetes skyldes makulaødem, der varer ved eller kommer igen efter laserbehandling. Der er nu en række ukontrollerede, anekdotiske rapporter om, at intravitreal triamcinolon (IVTA) er yderst effektiv til behandling af diabetisk makulaødem, som er modstandsdygtig over for konventionel laserbehandling. Vi påbegyndte det første placebokontrollerede, dobbeltmaskede kliniske forsøg med IVTA for refraktært makulaødem i 2002. De 3 måneders resultater fra denne undersøgelse giver det første videnskabelige principbevis på, at IVTA reducerer makulær tykkelse og forbedrer synet. De toårige resultater vil foreligge i marts 2005, men en fortrolig foreløbig analyse af effektdata i september 2004 tydede på, at den gavnlige virkning af triamcinolonbehandling fortsatte. Det ser således ud til, at behandling med IVTA kan være den væsentligste udvikling til forebyggelse af blindhed hos personer med diabetes siden introduktionen af laserbehandling. Det ville også være et yderst omkostningseffektivt indgreb, som kunne administreres af almindelige øjenlæger. Behandlingen kan dog ikke anbefales til rutinemæssig brug, før dens langsigtede effekt og sikkerhed er fastslået. Da vi allerede har en velundersøgt gruppe af patienter, som har modtaget behandling i 2 år, er vi i en unik position til at forlænge undersøgelsen for at give de langsigtede (5-årige) sikkerheds- og effektdata, som ikke ser ud til at komme fra enhver anden kilde. Færdiggørelsen af denne undersøgelse vil have en direkte og øjeblikkelig effekt på risikoen for blindhed hos personer med diabetes ved at give læger mulighed for mere præcist at forudsige de langsigtede virkninger af denne lovende nye behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australien, 2000
    - Save Sight Institute, Sydney/Sydney Eye Hospital Campus, University of Sydney

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagelse i undersøgelsen vil blive tilbudt alle patienter ved afslutningen af TDMO-undersøgelsen. I øjeblikket følger vi stadig 64 af de 69 (93%) øjne, som oprindeligt blev indgået i undersøgelsen, og som havde nedsat syn fra diabetisk makulaødem ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

Ukontrolleret glaukom
Tab af syn på grund af andre årsager (f. aldersrelateret makuladegeneration, myopisk makuladegeneration)
kendte allergier over for triamcinolonacetat, patienten allerede modtager systemisk steroidbehandling, interkurrent alvorlig sygdom såsom septikæmi, enhver tilstand, der ville påvirke opfølgning eller fotografisk dokumentation (f.eks. geografiske, psykosociale, medieuklarheder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Forøgelse af ≥5 bogstaver ved det 5-årige studiebesøg på et LogMAR-diagram sammenlignet med (a) det indledende baseline-niveau og (b) niveauet ved det 2-årige studiebesøg. Tidsramme: 3 års forlængelse, i alt 5 års undersøgelse fra baseline	Ændringer fra baseline til 5 år: Forbedring af ≥5 bogstaver efter 5 år blev fundet i 14/33 (42 %) øjne, der oprindeligt blev behandlet med triamcinolon sammenlignet med 11/34 (32 %) øjne, der oprindeligt blev behandlet med placebo (zGEE=0,81, P=0,4). Ændringer fra 2 til 5 år (open-label forlængelse): Forbedring af ≥5 bogstaver med bedst korrigeret synsstyrke blev fundet i 8/29 (28 %) øjne initial-triamcinolon sammenlignet med 7/28 (25 %) initial-placebo øjne (zGEE=0,20, P=0,8).	3 års forlængelse, i alt 5 års undersøgelse fra baseline
Forekomst af moderate eller alvorlige bivirkninger over de 3 år af den åbne forlængelse Tidsramme: 3 års forlængelsesstudie, i alt 5 års studie fra baseline	Forekomsten af kataraktoperationer faldt i det tredje år: 5/11 (45 %) øjne fra den initiale triamcinolongruppe, som var phakiske i begyndelsen af det 3. år, krævede operation for grå stær.	3 års forlængelsesstudie, i alt 5 års studie fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring i makulær tykkelse med OCT Tidsramme: 3 års forlængelse, i alt 5 års studie fra baseline	Ændringer fra baseline til 5 år: Foveal tykkelse var faldet med 30 µm (95 % konfidensinterval, -47 til 107 µm) mindre i den initiale triamcinolon-gruppen end i den initiale placebo-gruppe efter 5 år (zGEE=0,76, P=0,45). Ændringer fra 2 til 5 år (open-label forlængelse): Foveal tykkelse var faktisk steget en smule i gennemsnit i den initiale triamcinolon gruppe, men faldet i initial-placebo øjne. Samlet set var det faldet med 70 µm (95 % konfidensinterval, -1 til 140 µm) mere i placebogruppen end i behandlingsgruppen mellem 2 og 5 år (zGEE=1,93, P=0,05).	3 års forlængelse, i alt 5 års studie fra baseline
Enhver ændring i synsstyrken Tidsramme: 3 års forlængelse, i alt 5 års studie fra baseline	Tab af ti eller flere bogstaver blev fundet i 6/33 (18 %) initial-triamcinolon-øjne sammenlignet med 8/34 (24 %) initial-placebo-øjne.	3 års forlængelse, i alt 5 års studie fra baseline
Antal krævede laserbehandlinger. Tidsramme: 3 års forlængelsesstudie, i alt 5 års studie fra baseline	I løbet af det tredje til femte år af undersøgelsen havde en tilsvarende andel af øjnene fra de 2 grupper makulaødem, der berettigede laserbehandling: initial-triamcinolon, 5/29 (17%); initial placebo, 6/28 (21%).	3 års forlængelsesstudie, i alt 5 års studie fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sydney

Efterforskere

Ledende efterforsker: Mark C Gillies, MBBS, PhD, Save Sight Institute, Deaprtment of Clinical Ophthalmology, University of Sydney

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)