Extensión de etiqueta abierta de un ensayo clínico de triamcinolona intravítrea para el estudio TDMX del edema macular diabético
29 de junio de 2010 actualizado por: University of Sydney
Una extensión de etiqueta abierta del ensayo clínico de fase II/III de triamcinolona intravítrea sobre los efectos y la seguridad del edema macular diabético clínicamente significativo que persiste después del tratamiento con láser
Esta extensión de etiqueta abierta tratará todos los ojos de los participantes del estudio con la medicación activa del estudio (triamcinolona intravítrea), así como con el tratamiento estándar con láser cuando corresponda.
Los objetivos específicos serán probar las siguientes hipótesis:
- Que la triamcinolona intravítrea para el edema macular diabético que persiste o recurre después del tratamiento con láser sigue siendo eficaz durante cinco años
- Que la triamcinolona intravítrea para el edema macular diabético que persiste o recurre después del tratamiento con láser conserva un perfil de seguridad manejable y aceptable durante cinco años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un aumento de 25 veces en el riesgo de quedarse ciego en el diagnóstico de diabetes es una de las amenazas más abrumadoras que enfrentan los pacientes.
Las personas que usan insulina se enfrentan a desafíos particulares porque no pueden extraer con precisión su dosis de medicamento.
La mayoría de los casos de deterioro de la visión en la diabetes se deben a un edema macular que persiste o reaparece después del tratamiento con láser.
Ahora hay una serie de informes anecdóticos no controlados de que la triamcinolona intravítrea (IVTA) es altamente efectiva para el tratamiento del edema macular diabético que es refractario al tratamiento con láser convencional.
Comenzamos el primer ensayo clínico doble ciego controlado con placebo de IVTA para el edema macular refractario en 2002.
Los resultados de 3 meses de este estudio proporcionan la primera prueba científica del principio de que IVTA reduce el grosor macular y mejora la visión.
Los resultados de dos años estarán disponibles en marzo de 2005, pero el análisis intermedio confidencial de los datos de eficacia en septiembre de 2004 sugirió que el efecto beneficioso del tratamiento con triamcinolona persistió.
Por lo tanto, parece que el tratamiento con IVTA puede ser el avance más significativo para la prevención de la ceguera en personas con diabetes desde la introducción del tratamiento con láser.
También sería una intervención altamente rentable que podría ser administrada por oftalmólogos generales.
Sin embargo, el tratamiento no puede recomendarse para uso rutinario hasta que se haya establecido su eficacia y seguridad a largo plazo.
Dado que ya contamos con un grupo bien estudiado de pacientes que han recibido tratamiento durante 2 años, estamos en una posición única para ampliar el estudio a fin de proporcionar datos de seguridad y eficacia a largo plazo (5 años) que no parecen provenir de cualquier otra fuente.
La finalización de este estudio tendrá un efecto directo e inmediato sobre el riesgo de ceguera en personas con diabetes al permitir a los médicos predecir con mayor precisión los efectos a largo plazo de este nuevo y prometedor tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Save Sight Institute, Sydney/Sydney Eye Hospital Campus, University of Sydney
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
La participación en el estudio se ofrecerá a todos los pacientes al finalizar el estudio TDMO. Actualmente, todavía estamos siguiendo 64 de los 69 (93%) ojos que se ingresaron inicialmente en el estudio que tenían una visión reducida debido al edema macular diabético al inicio.
Criterio de exclusión:
- Glaucoma no controlado
- Pérdida de visión debida a otras causas (p. degeneración macular relacionada con la edad, degeneración macular miópica)
- alergias conocidas al acetato de triamcinolona, el paciente ya está recibiendo tratamiento con esteroides sistémicos, enfermedad grave intercurrente como septicemia, cualquier condición que pueda afectar el seguimiento o la documentación fotográfica (p. opacidades geográficas, psicosociales, mediáticas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de ≥5 letras en la visita de estudio de 5 años en un gráfico LogMAR en comparación con (a) el nivel de referencia inicial y (b) el nivel en la visita de estudio de 2 años.
Periodo de tiempo: Extensión de 3 años, total de 5 años de estudio desde el inicio
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Cambios desde el inicio hasta los 5 años: se encontró una mejora de ≥5 letras después de 5 años en 14/33 (42 %) ojos tratados inicialmente con triamcinolona en comparación con 11/34 (32 %) ojos tratados inicialmente con placebo (zGEE = 0,81, p=0,4). Cambios de 2 a 5 años (extensión de etiqueta abierta): Se encontró una mejora de ≥5 letras de la agudeza visual mejor corregida en 8/29 (28 %) ojos con triamcinolona inicial en comparación con 7/28 (25 %) con placebo inicial ojos (zGEE=0.20, p=0,8). |
Extensión de 3 años, total de 5 años de estudio desde el inicio
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Incidencia de eventos adversos moderados o graves durante los 3 años de la extensión de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Estudio de extensión de 3 años, estudio total de 5 años desde el inicio
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La incidencia de cirugía de cataratas disminuyó en el tercer año: 5/11 (45%) ojos del grupo de triamcinolona inicial que eran fáquicos al comienzo del tercer año requirieron cirugía de cataratas.
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Estudio de extensión de 3 años, estudio total de 5 años desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el grosor macular por OCT
Periodo de tiempo: Extensión de 3 años, estudio total de 5 años desde la línea de base
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Cambios desde el inicio hasta los 5 años: el grosor foveal había disminuido 30 µm (intervalo de confianza del 95 %, -47 a 107 µm) menos en el grupo de triamcinolona inicial que en el grupo de placebo inicial a los 5 años (zGEE = 0,76, p=0,45). Cambios de 2 a 5 años (extensión de etiqueta abierta): el grosor foveal en realidad había aumentado ligeramente en promedio en el grupo de triamcinolona inicial, pero disminuyó en los ojos del placebo inicial. En general, había disminuido 70 µm (intervalo de confianza del 95 %, -1 a 140 µm) más en el grupo de placebo que en el grupo de tratamiento entre 2 y 5 años (zGEE = 1,93, p=0,05). |
Extensión de 3 años, estudio total de 5 años desde la línea de base
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Cualquier cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Extensión de 3 años, estudio total de 5 años desde la línea de base
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Se encontró pérdida de diez o más letras en 6/33 (18 %) ojos con triamcinolona inicial en comparación con 8/34 (24 %) ojos con placebo inicial.
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Extensión de 3 años, estudio total de 5 años desde la línea de base
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Número de tratamientos con láser necesarios.
Periodo de tiempo: Estudio de extensión de 3 años, estudio total de 5 años desde el inicio
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Durante el tercer al quinto año del estudio, una proporción similar de ojos de los 2 grupos tenían edema macular que justificaba el tratamiento con láser: triamcinolona inicial, 5/29 (17%); placebo inicial, 6/28 (21%).
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Estudio de extensión de 3 años, estudio total de 5 años desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark C Gillies, MBBS, PhD, Save Sight Institute, Deaprtment of Clinical Ophthalmology, University of Sydney
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Larsson J, Zhu M, Sutter F, Gillies MC. Relation between reduction of foveal thickness and visual acuity in diabetic macular edema treated with intravitreal triamcinolone. Am J Ophthalmol. 2005 May;139(5):802-6. doi: 10.1016/j.ajo.2004.12.054.
- Sutter FK, Simpson JM, Gillies MC. Intravitreal triamcinolone for diabetic macular edema that persists after laser treatment: three-month efficacy and safety results of a prospective, randomized, double-masked, placebo-controlled clinical trial. Ophthalmology. 2004 Nov;111(11):2044-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.05.025.
- Kuo CH, Gillies MC. Role of steroids in the treatment of diabetic macular edema. Int Ophthalmol Clin. 2009 Spring;49(2):121-34. doi: 10.1097/IIO.0b013e31819fcce8. No abstract available.
- Gillies MC, Simpson JM, Gaston C, Hunt G, Ali H, Zhu M, Sutter F. Five-year results of a randomized trial with open-label extension of triamcinolone acetonide for refractory diabetic macular edema. Ophthalmology. 2009 Nov;116(11):2182-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.049. Epub 2009 Oct 1.
- Gillies M. Diabetic macular edema. Ophthalmology. 2009 Mar;116(3):595; author reply 596-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.016. No abstract available.
- Gillies MC, Simpson JM, Zhu M, Hunt G, Ali H, Gaston C. Intravitreal triamcinolone. Ophthalmology. 2009 Mar;116(3):591. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.09.044. No abstract available.
- Gillies MC, Sutter FK, Simpson JM, Larsson J, Ali H, Zhu M. Intravitreal triamcinolone for refractory diabetic macular edema: two-year results of a double-masked, placebo-controlled, randomized clinical trial. Ophthalmology. 2006 Sep;113(9):1533-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.02.065. Epub 2006 Jul 7.
- Larsson J, Kifley A, Zhu M, Wang JJ, Mitchell P, Sutter FK, Gillies MC. Rapid reduction of hard exudates in eyes with diabetic retinopathy after intravitreal triamcinolone: data from a randomized, placebo-controlled, clinical trial. Acta Ophthalmol. 2009 May;87(3):275-80. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01245.x. Epub 2008 Sep 10.
- Wickremasinghe SS, Rogers SL, Gillies MC, Zhu M, Wong TY. Retinal vascular caliber changes after intravitreal triamcinolone treatment for diabetic macular edema. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Nov;49(11):4707-11. doi: 10.1167/iovs.08-1678. Epub 2008 Jul 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NHMRC project 402573
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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