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당뇨병성 황반 부종-TDMX 연구를 위한 유리체강내 트리암시놀론의 임상 시험의 공개 라벨 연장

2010년 6월 29일 업데이트: University of Sydney

레이저 치료 후 지속되는 임상적으로 유의한 당뇨병성 황반 부종의 효과 및 안전성에 대한 유리체강내 트리암시놀론의 II/III상 임상 시험의 공개 연장

이 오픈 라벨 확장은 활성 연구 약물(유리체강내 트리암시놀론)과 적절한 경우 표준 레이저 치료로 연구 참가자의 모든 눈을 치료할 것입니다.

구체적인 목표는 다음 가설을 테스트하는 것입니다.

레이저 치료 후에도 지속되거나 재발하는 당뇨병성 황반 부종에 대한 유리체강내 트리암시놀론은 5년 동안 효과가 유지됨
레이저 치료 후 지속되거나 재발하는 당뇨병성 황반 부종에 대한 유리체강내 트리암시놀론은 5년 동안 관리 가능하고 수용 가능한 안전성 프로필을 유지합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

당뇨병성 황반 부종

개입 / 치료

의약품: 트리암시놀론 아세테이트

상세 설명

당뇨병 진단 시 실명 위험이 25배 증가하는 것은 환자가 직면하는 가장 위협적인 위협 중 하나입니다. 인슐린을 사용하는 사람들은 약물 용량을 정확하게 계산할 수 없기 때문에 특히 어려움을 겪습니다. 당뇨병에서 시력 장애의 대부분의 경우는 레이저 치료 후에도 지속되거나 재발하는 황반 부종 때문입니다. 현재 IVTA(유리체강내 트리암시놀론)가 기존의 레이저 치료에 반응하지 않는 당뇨병성 황반부종의 치료에 매우 효과적이라는 통제되지 않은 일화적인 보고가 많이 있습니다. 우리는 2002년 난치성 황반 부종에 대한 IVTA의 첫 번째 위약 대조 이중 차폐 임상 시험을 시작했습니다. 이 연구의 3개월 결과는 IVTA가 황반 두께를 줄이고 시력을 향상시킨다는 원리에 대한 최초의 과학적 증거를 제공합니다. 2년 결과는 2005년 3월에 나올 예정이지만 2004년 9월 효능 데이터의 기밀 중간 분석은 트리암시놀론 치료의 유익한 효과가 지속되었음을 시사했습니다. 따라서 IVTA를 이용한 치료는 레이저 치료 도입 이후 당뇨병 환자의 실명 예방을 위한 가장 중요한 발전일 수 있습니다. 또한 일반 안과 의사가 관리할 수 있는 매우 비용 효율적인 개입이 될 것입니다. 그러나 장기적인 효능과 안전성이 확립될 때까지는 일상적인 사용을 권장할 수 없습니다. 우리는 이미 2년 동안 치료를 받은 잘 연구된 환자 그룹을 보유하고 있기 때문에, 우리는 연구를 확장할 수 있는 독보적인 위치에 있습니다. 다른 출처에서 나올 수 있습니다. 이 연구의 완료는 의사들이 이 유망한 새로운 치료법의 장기적인 효과를 보다 정확하게 예측할 수 있게 함으로써 당뇨병 환자의 실명 위험에 직접적이고 즉각적인 영향을 미칠 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계
3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

호주
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, 호주, 2000
    - Save Sight Institute, Sydney/Sydney Eye Hospital Campus, University of Sydney

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구 참여는 TDMO 연구 종료 시 모든 환자에게 제공됩니다. 현재 우리는 기준선에서 당뇨병성 황반 부종으로 시력이 저하된 연구에 초기에 입력된 69안 중 64안(93%)을 여전히 추적하고 있습니다.

제외 기준:

조절되지 않는 녹내장
다른 원인으로 인한 시력 상실(예: 연령관련황반변성, 근시성황반변성)
트리암시놀론 아세테이트에 대한 알려진 알레르기, 환자가 이미 전신 스테로이드 치료를 받고 있는 경우, 패혈증과 같은 중증 질환의 간헐적 진행, 후속 조치 또는 사진 기록에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 지리적, 심리사회적, 미디어 불투명성)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
(a) 초기 기준 수준 및 (b) 2년 연구 방문 수준과 비교하여 LogMAR 차트에서 5년 연구 방문 시 5글자 이상 증가. 기간: 3년 연장, 기준선에서 총 5년 연구	기준선에서 5년까지의 변화: 처음에 위약으로 치료한 눈의 11/34(32%)에 비해 트리암시놀론으로 처음 치료한 눈의 14/33(42%)에서 5년 후 ≥5 글자의 개선이 발견되었습니다(zGEE=0.81, P=0.4). 2년에서 5년으로 변경(개방 라벨 연장): 초기 트리암시놀론 8/29(28%) 눈에서 5글자 이상의 최고 교정 시력 개선이 초기 위약 7/28(25%)에 비해 발견되었습니다. 눈(zGEE=0.20, P=0.8).	3년 연장, 기준선에서 총 5년 연구
오픈라벨 연장 3년 동안 중등도 또는 중증 부작용 발생률 기간: 3년 연장 연구, 기준선에서 총 5년 연구	백내장 수술의 발생률은 3년차에 감소했습니다: 3년차 초에 수정체였던 초기 트리암시놀론 그룹의 5/11(45%) 눈이 백내장 수술을 필요로 했습니다.	3년 연장 연구, 기준선에서 총 5년 연구

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
OCT에 의한 황반 두께의 변화 기간: 3년 연장, 기준선에서 총 5년 연구	기준선에서 5년까지의 변화: 5년째 중심와 두께는 초기 위약 그룹보다 초기 트리암시놀론 그룹에서 30µm 감소했습니다(95% 신뢰 구간, -47~107µm)(zGEE=0.76, P=0.45). 2년에서 5년으로의 변화(오픈 라벨 연장): 중심와 두께는 실제로 초기 트리암시놀론 그룹에서 평균적으로 약간 증가했지만 초기 위약 안구에서는 감소했습니다. 전반적으로 2년에서 5년 사이에 치료군보다 위약군에서 70μm(95% 신뢰구간, -1~140μm) 더 많이 감소했습니다(zGEE=1.93, P=0.05).	3년 연장, 기준선에서 총 5년 연구
시력의 모든 변화 기간: 3년 연장, 기준선에서 총 5년 연구	10개 이상의 문자 손실이 초기 위약 눈 8/34(24%)에 비해 초기 트리암시놀론 눈 6/33(18%)에서 발견되었습니다.	3년 연장, 기준선에서 총 5년 연구
필요한 레이저 치료 횟수. 기간: 3년 연장 연구, 기준선에서 총 5년 연구	연구 3년에서 5년 동안 두 그룹의 비슷한 비율의 안구에서 레이저 치료가 필요한 황반 부종이 있었습니다: 초기 트리암시놀론, 5/29(17%); 초기 위약, 6/28(21%).	3년 연장 연구, 기준선에서 총 5년 연구

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sydney

수사관

수석 연구원: Mark C Gillies, MBBS, PhD, Save Sight Institute, Deaprtment of Clinical Ophthalmology, University of Sydney

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 29일

마지막으로 확인됨