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Estensione in aperto di una sperimentazione clinica sul triamcinolone intravitreale per lo studio TDMX sull'edema maculare diabetico

29 giugno 2010 aggiornato da: University of Sydney

Un'estensione in aperto della sperimentazione clinica di fase II/III del triamcinolone intravitreale sugli effetti e la sicurezza dell'edema maculare diabetico clinicamente significativo che persiste dopo il trattamento laser

Questa estensione in aperto tratterà tutti gli occhi dei partecipanti allo studio con il farmaco attivo dello studio (triamcinolone intravitreale) e il trattamento laser standard, se del caso.

Gli obiettivi specifici saranno quelli di testare le seguenti ipotesi:

Quel triamcinolone intravitreale per l'edema maculare diabetico che persiste o si ripresenta dopo il trattamento laser rimane efficace per cinque anni
Il triamcinolone intravitreale per l'edema maculare diabetico che persiste o si ripresenta dopo il trattamento laser mantiene un profilo di sicurezza gestibile e accettabile per cinque anni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Edema maculare diabetico

Intervento / Trattamento

Droga: Triamcinolone acetato

Descrizione dettagliata

Un aumento di 25 volte del rischio di diventare ciechi alla diagnosi di diabete è una delle minacce più scoraggianti che i pazienti devono affrontare. Le persone che usano l'insulina sono particolarmente sfidate perché non sono in grado di elaborare con precisione la loro dose di farmaco. La maggior parte dei casi di compromissione della vista nel diabete è dovuta a edema maculare che persiste o si ripresenta dopo il trattamento laser. Esistono ora numerose segnalazioni aneddotiche incontrollate secondo cui il triamcinolone intravitreale (IVTA) è altamente efficace per il trattamento dell'edema maculare diabetico refrattario al trattamento laser convenzionale. Nel 2002 abbiamo avviato il primo studio clinico in doppio cieco controllato con placebo sull'IVTA per l'edema maculare refrattario. I risultati di 3 mesi di questo studio forniscono la prima prova scientifica del principio che l'IVTA riduce lo spessore maculare e migliora la visione. I risultati dei due anni saranno disponibili nel marzo 2005, ma un'analisi ad interim confidenziale dei dati sull'efficacia nel settembre 2004 ha suggerito che l'effetto benefico del trattamento con triamcinolone persisteva. Sembra quindi che il trattamento con IVTA possa essere lo sviluppo più significativo per la prevenzione della cecità nelle persone con diabete dall'introduzione del trattamento laser. Sarebbe anche un intervento altamente conveniente che potrebbe essere somministrato da oftalmologi generici. Tuttavia, il trattamento non può essere raccomandato per l'uso di routine fino a quando non saranno state stabilite la sua efficacia e sicurezza a lungo termine. Poiché disponiamo già di un gruppo ben studiato di pazienti che hanno ricevuto un trattamento per 2 anni, siamo in una posizione unica per estendere lo studio al fine di fornire i dati di sicurezza ed efficacia a lungo termine (5 anni) che non sembrano provenire da qualsiasi altra fonte. Il completamento di questo studio avrà un effetto diretto e immediato sul rischio di cecità nelle persone affette da diabete, consentendo ai medici di prevedere con maggiore precisione gli effetti a lungo termine di questo promettente nuovo trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2
Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2000
    - Save Sight Institute, Sydney/Sydney Eye Hospital Campus, University of Sydney

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

La partecipazione allo studio sarà offerta a tutti i pazienti alla conclusione dello studio TDMO. Attualmente stiamo ancora seguendo 64 dei 69 (93%) occhi inizialmente inseriti nello studio che presentavano una visione ridotta a causa dell'edema maculare diabetico al basale.

Criteri di esclusione:

Glaucoma non controllato
Perdita della vista dovuta ad altre cause (ad es. degenerazione maculare legata all'età, degenerazione maculare miopica)
allergie note al triamcinolone acetato, il paziente sta già ricevendo un trattamento sistemico con steroidi, una malattia grave intercorrente come la setticemia, qualsiasi condizione che potrebbe influenzare il follow-up o la documentazione fotografica (ad es. opacità geografiche, psicosociali, mediatiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Aumento di ≥5 lettere alla visita di studio di 5 anni su un grafico LogMAR rispetto a (a) il livello basale iniziale e (b) il livello alla visita di studio di 2 anni. Lasso di tempo: Estensione di 3 anni, studio totale di 5 anni dal basale	Variazioni dal basale a 5 anni: un miglioramento di ≥5 lettere dopo 5 anni è stato riscontrato in 14/33 (42%) occhi inizialmente trattati con triamcinolone rispetto a 11/34 (32%) occhi inizialmente trattati con placebo (zGEE=0,81, P=0,4). Variazioni da 2 a 5 anni (estensione in aperto): il miglioramento di ≥5 lettere dell'acuità visiva con la migliore correzione è stato riscontrato in 8/29 (28%) occhi iniziale-triamcinolone rispetto a 7/28 (25%) iniziale-placebo occhi (zGEE=0.20, P=0,8).	Estensione di 3 anni, studio totale di 5 anni dal basale
Incidenza di eventi avversi moderati o gravi nei 3 anni di estensione in aperto Lasso di tempo: Studio di estensione di 3 anni, studio totale di 5 anni dal basale	L'incidenza della chirurgia della cataratta è diminuita nel terzo anno: 5/11 (45%) occhi del gruppo iniziale-triamcinolone che erano fachici all'inizio del 3° anno hanno richiesto un intervento di cataratta.	Studio di estensione di 3 anni, studio totale di 5 anni dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione dello spessore maculare mediante OCT Lasso di tempo: Estensione di 3 anni, studio totale di 5 anni dal basale	Variazioni dal basale a 5 anni: lo spessore foveale era diminuito di 30 µm (intervallo di confidenza 95%, da -47 a 107 µm) in meno nel gruppo iniziale con triamcinolone rispetto al gruppo iniziale con placebo a 5 anni (zGEE=0,76, P=0,45). Variazioni da 2 a 5 anni (estensione in aperto): lo spessore foveale era in realtà leggermente aumentato in media nel gruppo iniziale con triamcinolone, ma diminuito negli occhi iniziali con placebo. Complessivamente era diminuito di 70 µm (intervallo di confidenza al 95%, da -1 a 140 µm) in più nel gruppo placebo rispetto al gruppo di trattamento tra 2 e 5 anni (zGEE=1,93, P=0,05).	Estensione di 3 anni, studio totale di 5 anni dal basale
Qualsiasi cambiamento nell'acuità visiva Lasso di tempo: Estensione di 3 anni, studio totale di 5 anni dal basale	La perdita di dieci o più lettere è stata riscontrata in 6/33 (18%) occhi iniziali-triamcinolone rispetto a 8/34 (24%) occhi iniziali-placebo.	Estensione di 3 anni, studio totale di 5 anni dal basale
Numero di trattamenti laser richiesti. Lasso di tempo: Studio di estensione di 3 anni, studio totale di 5 anni dal basale	Durante il terzo-quinto anno dello studio, una proporzione simile di occhi dei 2 gruppi presentava edema maculare che giustificava il trattamento laser: iniziale-triamcinolone, 5/29 (17%); iniziale-placebo, 6/28 (21%).	Studio di estensione di 3 anni, studio totale di 5 anni dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sydney

Investigatori

Investigatore principale: Mark C Gillies, MBBS, PhD, Save Sight Institute, Deaprtment of Clinical Ophthalmology, University of Sydney

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)