Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte rozszerzenie badania klinicznego nad triamcynolonem podawanym doszklistkowo w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki – badanie TDMX

29 czerwca 2010 zaktualizowane przez: University of Sydney

Otwarte rozszerzenie badania klinicznego fazy II/III dotyczącego wpływu triamcynolonu podawanego do ciała szklistego i bezpieczeństwa klinicznie istotnego cukrzycowego obrzęku plamki, który utrzymuje się po leczeniu laserowym

To otwarte rozszerzenie obejmie wszystkie oczy uczestników badania aktywnym lekiem badanym (triamcynolon podawany do ciała szklistego), a także, w stosownych przypadkach, standardową terapią laserową.

Celem szczegółowym będzie przetestowanie następujących hipotez:

Ten doszklistkowy triamcynolon na cukrzycowy obrzęk plamki, który utrzymuje się lub nawraca po leczeniu laserowym, pozostaje skuteczny przez pięć lat
Ten triamcynolon podawany doszklistkowo w przypadku cukrzycowego obrzęku plamki, który utrzymuje się lub nawraca po leczeniu laserowym, zachowuje możliwy do opanowania i akceptowalny profil bezpieczeństwa przez pięć lat

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Cukrzycowy obrzęk plamki

Interwencja / Leczenie

Lek: Octan triamcynolonu

Szczegółowy opis

25-krotny wzrost ryzyka ślepoty w momencie rozpoznania cukrzycy jest jednym z najbardziej zniechęcających zagrożeń dla pacjentów. Osoby stosujące insulinę są szczególnie trudne, ponieważ nie są w stanie dokładnie określić dawki leku. Większość przypadków upośledzenia wzroku w cukrzycy wynika z obrzęku plamki żółtej, który utrzymuje się lub nawraca po leczeniu laserowym. Istnieje obecnie wiele niekontrolowanych, niepotwierdzonych doniesień, że doszklistkowy triamcynolon (IVTA) jest wysoce skuteczny w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki, który jest oporny na konwencjonalne leczenie laserowe. W 2002 roku rozpoczęliśmy pierwsze kontrolowane placebo, podwójnie zamaskowane badanie kliniczne IVTA w leczeniu opornego na leczenie obrzęku plamki żółtej. Wyniki tego badania po 3 miesiącach dostarczają pierwszego naukowego dowodu na to, że IVTA zmniejsza grubość plamki żółtej i poprawia widzenie. Wyniki po dwóch latach będą dostępne w marcu 2005 r., ale poufna tymczasowa analiza danych dotyczących skuteczności z września 2004 r. sugerowała, że korzystny wpływ leczenia triamcynolonem utrzymuje się. Wydaje się zatem, że leczenie za pomocą IVTA może być najbardziej znaczącym postępem w zapobieganiu ślepocie u osób z cukrzycą od czasu wprowadzenia leczenia laserowego. Byłaby to również wysoce opłacalna interwencja, którą mogliby przeprowadzać okuliści ogólni. Leczenie nie może być jednak zalecane do rutynowego stosowania, dopóki nie zostanie ustalona jego długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo. Ponieważ mamy już dobrze przebadaną grupę pacjentów, którzy otrzymywali leczenie przez 2 lata, jesteśmy w wyjątkowej sytuacji, aby rozszerzyć badanie w celu dostarczenia długoterminowych (5-letnich) danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, które nie wydają się pochodzić z jakiegokolwiek innego źródła. Zakończenie tego badania będzie miało bezpośredni i natychmiastowy wpływ na ryzyko ślepoty u osób z cukrzycą, umożliwiając lekarzom dokładniejsze przewidywanie długoterminowych skutków tej obiecującej nowej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2
Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2000
    - Save Sight Institute, Sydney/Sydney Eye Hospital Campus, University of Sydney

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Udział w badaniu zostanie zaoferowany wszystkim pacjentom po zakończeniu badania TDMO. Obecnie nadal obserwujemy 64 z 69 (93%) oczu, które początkowo zostały włączone do badania, a które początkowo miały zmniejszone widzenie z powodu cukrzycowego obrzęku plamki.

Kryteria wyłączenia:

Niekontrolowana jaskra
Utrata wzroku z innych przyczyn (np. zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, krótkowzroczne zwyrodnienie plamki żółtej)
znane alergie na octan triamcynolonu, pacjent jest już leczony sterydami ogólnoustrojowymi, współistniejąca ciężka choroba, taka jak posocznica, jakikolwiek stan, który może mieć wpływ na obserwację lub dokumentację fotograficzną (np. geograficzne, psychospołeczne, medialne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wzrost o ≥5 liter podczas 5-letniej wizyty studyjnej na wykresie LogMAR w porównaniu z (a) początkowym poziomem wyjściowym i (b) poziomem podczas 2-letniej wizyty studyjnej. Ramy czasowe: Przedłużenie o 3 lata, łącznie 5 lat badania od punktu początkowego	Zmiany od punktu początkowego do 5 lat: Poprawę o ≥5 liter po 5 latach stwierdzono w 14/33 (42%) oczach leczonych początkowo triamcynolonem w porównaniu z 11/34 (32%) oczami leczonych początkowo placebo (zGEE=0,81, P=0,4). Zmiany od 2 do 5 lat (przedłużenie badania otwartego): Poprawę o ≥5 liter najlepiej skorygowanej ostrości wzroku stwierdzono w 8/29 (28%) oczach początkowa triamcynolon w porównaniu z 7/28 (25%) początkowymi placebo oczy (zGEE=0,20, P=0,8).	Przedłużenie o 3 lata, łącznie 5 lat badania od punktu początkowego
Częstość występowania umiarkowanych lub ciężkich zdarzeń niepożądanych w ciągu 3 lat otwartego przedłużenia badania Ramy czasowe: 3-letnie rozszerzenie badania, łącznie 5 lat badania od punktu początkowego	Częstość operacji usunięcia zaćmy spadła w trzecim roku: 5/11 (45%) oczu z grupy otrzymującej początkowo triamcynolon, które miały fakię na początku trzeciego roku, wymagało operacji usunięcia zaćmy.	3-letnie rozszerzenie badania, łącznie 5 lat badania od punktu początkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana grubości plamki przez OCT Ramy czasowe: Przedłużenie o 3 lata, łącznie 5 lat badania od linii podstawowej	Zmiany od wartości początkowej do 5 lat: Grubość dołka zmniejszyła się o 30 µm (95% przedział ufności, -47 do 107 µm) mniej w grupie początkowej triamcynolonu niż w grupie początkowej placebo po 5 latach (zGEE=0,76, P=0,45). Zmiany od 2 do 5 lat (przedłużenie badania otwartego): Grubość dołka w rzeczywistości nieznacznie wzrosła średnio w grupie z początkowym triamcynolonem, ale zmniejszyła się w oczach z początkowym placebo. Ogólnie zmniejszyło się o 70 µm (95% przedział ufności, -1 do 140 µm) bardziej w grupie placebo niż w grupie leczonej w wieku od 2 do 5 lat (zGEE=1,93, P=0,05).	Przedłużenie o 3 lata, łącznie 5 lat badania od linii podstawowej
Każda zmiana ostrości wzroku Ramy czasowe: Przedłużenie o 3 lata, łącznie 5 lat badania od linii podstawowej	Utratę dziesięciu lub więcej liter stwierdzono w 6/33 (18%) oczach z początkowym triamcynolonem w porównaniu z 8/34 (24%) oczami z początkowym placebo.	Przedłużenie o 3 lata, łącznie 5 lat badania od linii podstawowej
Ilość wymaganych zabiegów laserowych. Ramy czasowe: 3-letnie rozszerzenie badania, łącznie 5 lat badania od punktu początkowego	W trzecim do piątym roku badania podobny odsetek oczu z 2 grup miał obrzęk plamki, który uzasadniał leczenie laserem: początkowy triamcynolon, 5/29 (17%); początkowe placebo, 6/28 (21%).	3-letnie rozszerzenie badania, łącznie 5 lat badania od punktu początkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sydney

Śledczy

Główny śledczy: Mark C Gillies, MBBS, PhD, Save Sight Institute, Deaprtment of Clinical Ophthalmology, University of Sydney

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)