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Extensão aberta de um ensaio clínico de triancinolona intravítrea para estudo de edema macular diabético-TDMX

29 de junho de 2010 atualizado por: University of Sydney

Uma extensão aberta do ensaio clínico de fase II/III da triancinolona intravítrea sobre os efeitos e a segurança do edema macular diabético clinicamente significativo que persiste após o tratamento com laser

Esta extensão de rótulo aberto tratará todos os olhos dos participantes do estudo com a medicação ativa do estudo (triancinolona intravítrea), bem como tratamento a laser padrão, quando apropriado.

Os objetivos específicos serão testar as seguintes hipóteses:

  • Que a triancinolona intravítrea para edema macular diabético que persiste ou recidiva após o tratamento a laser permanece eficaz ao longo de cinco anos
  • Que a triancinolona intravítrea para edema macular diabético que persiste ou recidiva após o tratamento a laser mantém um perfil de segurança administrável e aceitável ao longo de cinco anos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um aumento de 25 vezes no risco de ficar cego no diagnóstico de diabetes é uma das ameaças mais assustadoras que os pacientes enfrentam. As pessoas que usam insulina são particularmente desafiadas porque não conseguem preparar com precisão a dose do medicamento. A maioria dos casos de deficiência visual no diabetes deve-se ao edema macular que persiste ou recorre após o tratamento com laser. Há agora uma série de relatos anedóticos não controlados de que a triancinolona intravítrea (IVTA) é altamente eficaz para o tratamento do edema macular diabético, que é refratário ao tratamento convencional com laser. Iniciamos o primeiro ensaio clínico duplo-mascarado controlado por placebo de IVTA para edema macular refratário em 2002. Os resultados de 3 meses deste estudo fornecem a primeira prova científica do princípio de que IVTA reduz a espessura macular e melhora a visão. Os resultados de dois anos estarão disponíveis em março de 2005, mas a análise interina confidencial dos dados de eficácia em setembro de 2004 sugeriu que o efeito benéfico do tratamento com triancinolona persistiu. Assim, parece que o tratamento com IVTA pode ser o desenvolvimento mais significativo para a prevenção da cegueira em pessoas com diabetes desde a introdução do tratamento a laser. Também seria uma intervenção altamente econômica que poderia ser administrada por oftalmologistas gerais. O tratamento não pode ser recomendado para uso rotineiro, no entanto, até que sua eficácia e segurança a longo prazo tenham sido estabelecidas. Como já temos um grupo bem estudado de pacientes que receberam tratamento por 2 anos, estamos em uma posição única para estender o estudo a fim de fornecer dados de segurança e eficácia de longo prazo (5 anos) que não parecem ser proveniente de qualquer outra fonte. A conclusão deste estudo terá um efeito direto e imediato sobre o risco de cegueira em pessoas com diabetes, permitindo que os médicos prevejam com mais precisão os efeitos a longo prazo deste novo tratamento promissor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Save Sight Institute, Sydney/Sydney Eye Hospital Campus, University of Sydney

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

A participação no estudo será oferecida a todos os pacientes na conclusão do estudo TDMO. Atualmente, ainda estamos acompanhando 64 dos 69 (93%) olhos que foram inicialmente incluídos no estudo que apresentavam visão reduzida devido ao edema macular diabético no início do estudo.

Critério de exclusão:

  • Glaucoma descontrolado
  • Perda de visão devido a outras causas (ex. degeneração macular relacionada à idade, degeneração macular míope)
  • alergias conhecidas ao acetato de triancinolona, ​​o paciente já está recebendo tratamento sistêmico com esteróides, doença grave intercorrente, como septicemia, qualquer condição que afete o acompanhamento ou a documentação fotográfica (por exemplo, opacidades geográficas, psicossociais, midiáticas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento de ≥5 letras na visita de estudo de 5 anos em um gráfico LogMAR em comparação com (a) o nível inicial da linha de base e (b) o nível na visita de estudo de 2 anos.
Prazo: Extensão de 3 anos, total de 5 anos de estudo desde a linha de base

Alterações desde a linha de base até 5 anos: Melhoria de ≥5 letras após 5 anos foi encontrada em 14/33 (42%) olhos inicialmente tratados com triancinolona em comparação com 11/34 (32%) olhos inicialmente tratados com placebo (zGEE=0,81, P=0,4).

Alterações de 2 a 5 anos (extensão aberta): Melhoria de ≥5 letras da melhor acuidade visual corrigida foi encontrada em 8/29 (28%) olhos com triancinolona inicial em comparação com 7/28 (25%) com placebo inicial olhos (zGEE=0,20, P=0,8).
Extensão de 3 anos, total de 5 anos de estudo desde a linha de base
Incidência de eventos adversos moderados ou graves ao longo dos 3 anos da extensão aberta
Prazo: Estudo de extensão de 3 anos, estudo total de 5 anos a partir da linha de base
A incidência de cirurgia de catarata diminuiu no terceiro ano: 5/11 (45%) olhos do grupo de triancinolona inicial que eram fácicos no início do 3º ano necessitaram de cirurgia de catarata.
Estudo de extensão de 3 anos, estudo total de 5 anos a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na espessura macular por OCT
Prazo: Extensão de 3 anos, estudo total de 5 anos a partir da linha de base

Alterações desde a linha de base até 5 anos: a espessura da fóvea diminuiu em 30 µm (intervalo de confiança de 95%, -47 a 107 µm) menos no grupo inicial de triancinolona do que no grupo inicial de placebo em 5 anos (zGEE = 0,76, P=0,45).

Alterações de 2 a 5 anos (extensão aberta): A espessura foveal na verdade aumentou ligeiramente, em média, no grupo de triancinolona inicial, mas diminuiu nos olhos de placebo inicial. No geral, diminuiu 70µm (intervalo de confiança de 95%, -1 a 140µm) mais no grupo placebo do que no grupo de tratamento entre 2 e 5 anos (zGEE=1,93, P=0,05).
Extensão de 3 anos, estudo total de 5 anos a partir da linha de base
Qualquer alteração na acuidade visual
Prazo: Extensão de 3 anos, estudo total de 5 anos a partir da linha de base
A perda de dez ou mais letras foi encontrada em 6/33 (18%) olhos com triancinolona inicial em comparação com 8/34 (24%) olhos com placebo inicial.
Extensão de 3 anos, estudo total de 5 anos a partir da linha de base
Número de tratamentos a laser necessários.
Prazo: Estudo de extensão de 3 anos, estudo total de 5 anos a partir da linha de base
Durante o terceiro ao quinto ano do estudo, uma proporção semelhante de olhos dos 2 grupos apresentou edema macular que justificou o tratamento com laser: triancinolona inicial, 5/29 (17%); placebo inicial, 6/28 (21%).
Estudo de extensão de 3 anos, estudo total de 5 anos a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sydney

Investigadores

  • Investigador principal: Mark C Gillies, MBBS, PhD, Save Sight Institute, Deaprtment of Clinical Ophthalmology, University of Sydney

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2010

Última verificação

1 de maio de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NHMRC project 402573

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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