Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Open-Label-Verlängerung einer klinischen Studie mit intravitrealem Triamcinolon für die TDMX-Studie bei diabetischem Makulaödem

29. Juni 2010 aktualisiert von: University of Sydney

Eine Open-Label-Verlängerung der klinischen Phase II/III-Studie mit intravitrealem Triamcinolon zu den Auswirkungen und der Sicherheit eines klinisch signifikanten diabetischen Makulaödems, das nach einer Laserbehandlung bestehen bleibt

Diese Open-Label-Erweiterung wird alle Augen der Studienteilnehmer mit aktiver Studienmedikation (intravitreales Triamcinolon) sowie gegebenenfalls mit einer Standard-Laserbehandlung behandeln.

Die spezifischen Ziele werden darin bestehen, die folgenden Hypothesen zu testen:

Das intravitreale Triamcinolon bei diabetischem Makulaödem, das nach einer Laserbehandlung anhält oder wiederkehrt, bleibt über fünf Jahre wirksam
Dieses intravitreale Triamcinolon bei diabetischem Makulaödem, das nach einer Laserbehandlung persistiert oder wiederkehrt, behält über fünf Jahre ein überschaubares und akzeptables Sicherheitsprofil

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Diabetisches Makulaödem

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Triamcinolonacetat

Detaillierte Beschreibung

Ein 25-fach erhöhtes Risiko, bei der Diagnose Diabetes zu erblinden, ist eine der größten Bedrohungen, denen Patienten ausgesetzt sind. Menschen, die Insulin verwenden, sind besonders gefordert, weil sie ihre Medikamentendosis nicht genau aufziehen können. Die meisten Fälle von Sehstörungen bei Diabetes sind auf ein Makulaödem zurückzuführen, das nach einer Laserbehandlung anhält oder wieder auftritt. Es gibt jetzt eine Reihe von unkontrollierten, anekdotischen Berichten, dass intravitreales Triamcinolon (IVTA) hochwirksam für die Behandlung von diabetischem Makulaödem ist, das auf herkömmliche Laserbehandlung nicht anspricht. Wir haben 2002 mit der ersten placebokontrollierten, doppelmaskierten klinischen Studie mit IVTA bei refraktärem Makulaödem begonnen. Die 3-Monats-Ergebnisse dieser Studie liefern den ersten wissenschaftlichen Beweis dafür, dass IVTA die Makuladicke reduziert und das Sehvermögen verbessert. Die Zweijahresergebnisse werden im März 2005 vorliegen, aber eine vertrauliche Zwischenanalyse der Wirksamkeitsdaten vom September 2004 deutete darauf hin, dass die vorteilhafte Wirkung der Behandlung mit Triamcinolon anhielt. Somit scheint die Behandlung mit IVTA die bedeutendste Entwicklung zur Verhinderung von Blindheit bei Menschen mit Diabetes seit der Einführung der Laserbehandlung zu sein. Es wäre auch eine äußerst kosteneffiziente Intervention, die von allgemeinen Augenärzten durchgeführt werden könnte. Die Behandlung kann jedoch nicht für den routinemäßigen Einsatz empfohlen werden, bis ihre langfristige Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen wurde. Da wir bereits eine gut untersuchte Gruppe von Patienten haben, die seit 2 Jahren behandelt werden, sind wir in der einzigartigen Position, die Studie zu verlängern, um die langfristigen (5-Jahres-)Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bereitzustellen, die anscheinend nicht vorhanden sind aus irgendeiner anderen Quelle kommen. Der Abschluss dieser Studie wird sich direkt und unmittelbar auf das Erblindungsrisiko bei Menschen mit Diabetes auswirken, da Ärzte die langfristigen Auswirkungen dieser vielversprechenden neuen Behandlung genauer vorhersagen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2
Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australien, 2000
    - Save Sight Institute, Sydney/Sydney Eye Hospital Campus, University of Sydney

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnahme an der Studie wird allen Patienten nach Abschluss der TDMO-Studie angeboten. Derzeit verfolgen wir immer noch 64 der 69 (93 %) Augen, die ursprünglich in die Studie aufgenommen wurden und bei denen zu Studienbeginn eine Sehschwäche aufgrund eines diabetischen Makulaödems auftrat.

Ausschlusskriterien:

Unkontrolliertes Glaukom
Verlust des Sehvermögens aufgrund anderer Ursachen (z. altersbedingte Makuladegeneration, myope Makuladegeneration)
bekannte Allergien gegen Triamcinolonacetat, der Patient erhält bereits eine systemische Behandlung mit Steroiden, interkurrente schwere Erkrankungen wie Septikämie, jeder Zustand, der die Nachsorge oder fotografische Dokumentation beeinträchtigen würde (z. geografische, psychosoziale, mediale Opazitäten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Zunahme um ≥5 Buchstaben beim 5-jährigen Studienbesuch auf einer LogMAR-Karte im Vergleich zu (a) dem anfänglichen Ausgangsniveau und (b) dem Niveau beim 2-jährigen Studienbesuch. Zeitfenster: 3 Jahre Verlängerung, insgesamt 5 Jahre Studium ab Studienbeginn	Veränderungen vom Ausgangswert bis 5 Jahre: Eine Verbesserung von ≥5 Buchstaben nach 5 Jahren wurde bei 14/33 (42 %) Augen festgestellt, die anfänglich mit Triamcinolon behandelt wurden, verglichen mit 11/34 (32 %) Augen, die anfänglich mit Placebo behandelt wurden (zGEE=0,81, P=0,4). Veränderungen von 2 auf 5 Jahre (offene Verlängerung): Eine Verbesserung von ≥5 Buchstaben der bestkorrigierten Sehschärfe wurde bei 8 von 29 (28 %) Augen mit anfänglicher Triamcinolon-Behandlung im Vergleich zu 7 von 28 (25 %) mit anfänglicher Placebo-Behandlung festgestellt Augen (zGEE=0,20, P=0,8).	3 Jahre Verlängerung, insgesamt 5 Jahre Studium ab Studienbeginn
Inzidenz mittelschwerer oder schwerer unerwünschter Ereignisse während der 3 Jahre der Open-Label-Verlängerung Zeitfenster: 3-jährige Verlängerungsstudie, insgesamt 5-jährige Studie ab Studienbeginn	Die Inzidenz von Kataraktoperationen nahm im dritten Jahr ab: 5/11 (45 %) Augen aus der Anfangs-Triamcinolon-Gruppe, die zu Beginn des 3. Jahres phaken waren, erforderten eine Kataraktoperation.	3-jährige Verlängerungsstudie, insgesamt 5-jährige Studie ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Veränderung der Makuladicke durch OCT Zeitfenster: 3 Jahre Verlängerung, insgesamt 5 Jahre Studium ab der Baseline	Veränderungen vom Ausgangswert bis 5 Jahre: Die Dicke der Fovea hatte nach 5 Jahren in der Gruppe mit anfänglicher Triamcinolon-Behandlung um 30 µm (95 % Konfidenzintervall, -47 bis 107 µm) weniger abgenommen als in der Gruppe mit anfänglicher Placebo-Behandlung (zGEE=0,76, P=0,45). Veränderungen von 2 auf 5 Jahre (offene Verlängerung): Die Dicke der Fovea hatte in der initialen Triamcinolon-Gruppe im Durchschnitt tatsächlich leicht zugenommen, aber in den initialen Placebo-Augen abgenommen. Insgesamt hatte es zwischen 2 und 5 Jahren in der Placebogruppe um 70 µm (95 % Konfidenzintervall, -1 bis 140 µm) mehr abgenommen als in der Behandlungsgruppe (zGEE=1,93, P=0,05).	3 Jahre Verlängerung, insgesamt 5 Jahre Studium ab der Baseline
Jede Veränderung der Sehschärfe Zeitfenster: 3 Jahre Verlängerung, insgesamt 5 Jahre Studium ab der Baseline	Ein Verlust von zehn oder mehr Buchstaben wurde bei 6/33 (18 %) Augen mit anfänglicher Triamcinolon-Behandlung festgestellt, verglichen mit 8/34 (24 %) Augen mit anfänglicher Placebo-Behandlung.	3 Jahre Verlängerung, insgesamt 5 Jahre Studium ab der Baseline
Anzahl der erforderlichen Laserbehandlungen. Zeitfenster: 3-jährige Verlängerungsstudie, insgesamt 5-jährige Studie ab Studienbeginn	Während des dritten bis fünften Studienjahres hatte ein ähnlicher Anteil der Augen aus den beiden Gruppen ein Makulaödem, das eine Laserbehandlung rechtfertigte: initial Triamcinolon, 5/29 (17 %); Anfangs-Placebo, 6/28 (21 %).	3-jährige Verlängerungsstudie, insgesamt 5-jährige Studie ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sydney

Ermittler

Hauptermittler: Mark C Gillies, MBBS, PhD, Save Sight Institute, Deaprtment of Clinical Ophthalmology, University of Sydney

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)