Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширение клинического исследования интравитреального триамцинолона для лечения диабетического макулярного отека-TDMX Study

29 июня 2010 г. обновлено: University of Sydney

Открытое расширение фазы II/III клинических испытаний интравитреального триамцинолона по влиянию и безопасности клинически значимого диабетического макулярного отека, сохраняющегося после лазерного лечения

Это открытое расширение будет лечить все глаза участников исследования активным исследуемым препаратом (интравитреальный триамцинолон), а также стандартным лазерным лечением, где это необходимо.

Конкретными целями будут проверка следующих гипотез:

Интравитреальный триамцинолон при диабетическом макулярном отеке, который сохраняется или рецидивирует после лазерного лечения, остается эффективным в течение пяти лет.
Интравитреальный триамцинолон при диабетическом макулярном отеке, который сохраняется или рецидивирует после лазерного лечения, сохраняет управляемый и приемлемый профиль безопасности в течение пяти лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Диабетический макулярный отек

Вмешательство/лечение

Лекарство: Триамцинолона ацетат

Подробное описание

25-кратное увеличение риска ослепления при диагнозе диабет — одна из самых страшных угроз, с которыми сталкиваются пациенты. Людям, использующим инсулин, особенно тяжело, потому что они не могут точно рассчитать дозу лекарства. Большинство случаев ухудшения зрения при диабете связано с макулярным отеком, который сохраняется или рецидивирует после лазерного лечения. В настоящее время имеется ряд неконтролируемых, неподтвержденных сообщений о том, что интравитреальный триамцинолон (IVTA) является высокоэффективным для лечения диабетического макулярного отека, который не поддается обычному лазерному лечению. В 2002 году мы начали первое плацебо-контролируемое двойное замаскированное клиническое исследование ВВТА при рефрактерном макулярном отеке. Трехмесячные результаты этого исследования представляют собой первое научное доказательство того, что ВВТА уменьшает толщину макулы и улучшает зрение. Двухлетние результаты будут доступны в марте 2005 г., но конфиденциальный промежуточный анализ данных об эффективности, проведенный в сентябре 2004 г., показал, что благоприятный эффект лечения триамцинолоном сохраняется. Таким образом, оказывается, что лечение с помощью ВВТА может быть самым значительным достижением в профилактике слепоты у людей с диабетом с момента введения лазерного лечения. Это также было бы очень рентабельным вмешательством, которое могли бы проводить офтальмологи общего профиля. Однако лечение нельзя рекомендовать для рутинного применения, пока не будут установлены его долгосрочная эффективность и безопасность. Поскольку у нас уже есть хорошо изученная группа пациентов, получавших лечение в течение 2 лет, у нас есть уникальная возможность расширить исследование, чтобы предоставить долгосрочные (5-летние) данные о безопасности и эффективности, которые, по-видимому, не поступать из любого другого источника. Завершение этого исследования окажет прямое и непосредственное влияние на риск слепоты у людей с диабетом, поскольку позволит врачам более точно прогнозировать долгосрочные эффекты этого многообещающего нового лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2
Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
    - Save Sight Institute, Sydney/Sydney Eye Hospital Campus, University of Sydney

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участие в исследовании будет предложено всем пациентам по завершении исследования TDMO. В настоящее время мы все еще наблюдаем за 64 из 69 (93%) глаз, первоначально включенных в исследование, у которых на исходном уровне было снижено зрение из-за диабетического макулярного отека.

Критерий исключения:

Неконтролируемая глаукома
Потеря зрения по другим причинам (например, возрастная дегенерация желтого пятна, миопическая дегенерация желтого пятна)
известная аллергия на триамцинолон ацетат, пациент уже получает системное лечение стероидами, интеркуррентное тяжелое заболевание, такое как септицемия, любое состояние, которое может повлиять на последующее наблюдение или фотодокументацию (например, географическая, психосоциальная, медийная непрозрачность)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Увеличение на ≥5 букв во время 5-летнего учебного визита на диаграмме LogMAR по сравнению с (а) начальным исходным уровнем и (б) уровнем во время 2-летнего учебного визита. Временное ограничение: Продление на 3 года, всего 5 лет обучения по сравнению с исходным уровнем	Изменения по сравнению с исходным уровнем за 5 лет: улучшение ≥5 букв через 5 лет было обнаружено в 14/33 (42%) глазах, первоначально получавших триамцинолон, по сравнению с 11/34 (32%) глазами, первоначально получавших плацебо (zGEE=0,81, Р=0,4). Изменения от 2 до 5 лет (открытое продление): улучшение остроты зрения с максимальной коррекцией на ≥5 букв было обнаружено в 8/29 (28%) глазах, получавших исходный триамцинолон, по сравнению с 7/28 (25%) исходным приемом плацебо. глаза (zGEE=0,20, Р=0,8).	Продление на 3 года, всего 5 лет обучения по сравнению с исходным уровнем
Частота умеренных или тяжелых нежелательных явлений в течение 3 лет открытого продления Временное ограничение: 3-летнее дополнительное исследование, всего 5-летнее исследование от исходного уровня	Частота операций по удалению катаракты снизилась на третьем году: 5 из 11 (45%) глаз в группе начального лечения триамцинолоном, которые были факичными в начале 3-го года, нуждались в операции по удалению катаракты.	3-летнее дополнительное исследование, всего 5-летнее исследование от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение толщины макулы по ОКТ Временное ограничение: Продление на 3 года, всего 5 лет обучения по сравнению с исходным уровнем	Изменения по сравнению с исходным уровнем через 5 лет: через 5 лет толщина фовеа уменьшилась на 30 мкм (95% доверительный интервал, от -47 до 107 мкм) в меньшей степени в группе, принимавшей триамцинолон, чем в группе, принимавшей плацебо (zGEE=0,76, Р=0,45). Изменения за период от 2 до 5 лет (открытое продление): Толщина фовеала фактически немного увеличилась в среднем в группе, принимавшей триамцинолон, но уменьшилась в группе, принимавшей плацебо. В целом он уменьшился на 70 мкм (95% доверительный интервал, от -1 до 140 мкм) больше в группе плацебо, чем в группе лечения в период от 2 до 5 лет (zGEE = 1,93, Р=0,05).	Продление на 3 года, всего 5 лет обучения по сравнению с исходным уровнем
Любое изменение остроты зрения Временное ограничение: Продление на 3 года, всего 5 лет обучения по сравнению с исходным уровнем	Потеря десяти или более букв была обнаружена в 6 из 33 (18 %) глаз, получавших начальное лечение триамцинолоном, по сравнению с 8 из 34 (24 %) глаз, получавших исходное плацебо.	Продление на 3 года, всего 5 лет обучения по сравнению с исходным уровнем
Необходимое количество лазерных процедур. Временное ограничение: 3-летнее дополнительное исследование, всего 5-летнее исследование от исходного уровня	В течение третьего-пятого года исследования у аналогичной доли глаз из 2 групп наблюдался макулярный отек, который требовал лазерного лечения: начальный триамцинолон, 5/29 (17%); исходное плацебо, 6/28 (21%).	3-летнее дополнительное исследование, всего 5-летнее исследование от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sydney

Следователи

Главный следователь: Mark C Gillies, MBBS, PhD, Save Sight Institute, Deaprtment of Clinical Ophthalmology, University of Sydney

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2010 г.

Последняя проверка