Effekt og sikkerhed af lanthan til at kontrollere serumfosfatniveauer hos personer med nyresygdom i slutstadiet, som kræver behandling for høje fosfatniveauer i deres blod
4. juni 2021 opdateret af: Shire
En fase IIIb, multicenter, to-kohort, randomiseret undersøgelse, med en open-label indkøringsfase og en langsigtet forlængelsesfase, vurdering af et udvidet dosisområde af lanthanumkarbonat i slutstadiet med nyresygdom, forsøgspersoner, der modtager hæmodialyse
Formålet med denne undersøgelse er at teste, hvor godt højere doser af lanthancarbonat reducerer niveauet af serumfosfor før dialyse hos personer, der gennemgår dialyse på grund af nyresygdom i slutstadiet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
460
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med ESRD, som i øjeblikket kræver behandling for hyperfosfatæmi
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum beta HCG graviditetstest og skal acceptere at afholde sig fra seksuel aktivitet eller at bruge acceptable præventionsmidler fra tidspunktet for informeret samtykke under hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med forbindelser indeholdende calcium, aluminium eller magnesium til anvendelse som fosfatbindemiddel
- Hypokalcæmi
- Behandlingsnaiv over for enhver fosfatbinder med et serumfosfor < 5,5 mg/dL
- Enhver væsentlig mave-tarmkirurgi eller mave-tarmlidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumfosfatniveauer før dialyse efter 4 og 8 ugers behandling
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
4 og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Tolerabilitet
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Spørgeskemaer til emne/lægetilfredshed og præferencer
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. oktober 2005
Studieafslutning (Faktiske)
8. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2005
Først opslået (Skøn)
8. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPD405-312
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .