Эффективность и безопасность лантана в контроле уровня фосфатов в сыворотке у субъектов с терминальной стадией почечной недостаточности, которым требуется лечение высокого уровня фосфатов в крови
4 июня 2021 г. обновлено: Shire
Фаза IIIb, многоцентровое, двухкогортное, рандомизированное исследование, с открытым вводным этапом и долгосрочной фазой продления, оценивающее расширенный диапазон доз карбоната лантана у субъектов с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих гемодиализ.
Целью данного исследования является проверка того, насколько высокие дозы карбоната лантана снижают преддиализный уровень сывороточного фосфора у пациентов, находящихся на диализе в связи с терминальной стадией почечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
460
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с тХПН, которые в настоящее время нуждаются в лечении гиперфосфатемии.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность бета-ХГЧ в сыворотке и должны согласиться воздерживаться от сексуальной активности или использовать приемлемые противозачаточные средства с момента получения информированного согласия на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Обработка соединениями, содержащими кальций, алюминий или магний, для использования в качестве связующего фосфата
- Гипокальциемия
- Пациенты, не получавшие лечения любым фосфатсвязывающим препаратом, с содержанием фосфора в сыворотке крови < 5,5 мг/дл
- Любые серьезные операции на желудочно-кишечном тракте или желудочно-кишечные расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни фосфатов сыворотки до диализа через 4 и 8 недель лечения
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
4 и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Переносимость
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Опросники удовлетворенности и предпочтений субъекта/врача
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 октября 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 октября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPD405-312
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .