Lantaanin teho ja turvallisuus seerumin fosfaattitasojen säätelyssä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka tarvitsevat hoitoa korkean veren fosfaattipitoisuuden vuoksi
perjantai 4. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire
Vaihe IIIb, monikeskus, kahden kohortin, satunnaistettu tutkimus, jossa on avoin sisäänajo ja pitkäkestoinen pidennysvaihe, jossa arvioidaan lantaanikarbonaatin laajennettua annosaluetta loppuvaiheen munuaissairauden potilailla, jotka saavat hemodialyysi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, kuinka hyvin korkeammat lantaanikarbonaattiannokset alentavat seerumin fosforipitoisuutta ennen dialyysihoitoa loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi dialyysihoitoa saavilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
460
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, joilla on ESRD ja jotka tarvitsevat tällä hetkellä hoitoa hyperfosfatemiaan
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-HCG-raskaustesti, ja heidän on suostuttava pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksensa jälkeen koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Käsittely kalsiumia, alumiinia tai magnesiumia sisältävillä yhdisteillä käytettäväksi fosfaatin sideaineena
- Hypokalsemia
- Ei käsitelty millekään fosfaattia sitovalle aineelle, jonka seerumin fosfori on < 5,5 mg/dl
- Mikä tahansa merkittävä maha-suolikanavan leikkaus tai maha-suolikanavan häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin fosfaattitasot ennen dialyysiä 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 & 8 viikkoa
|
4 & 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Siedettävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Aihe/lääkärityytyväisyys ja mieltymyskyselyt
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. lokakuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. lokakuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPD405-312
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina