Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo lantanu w kontrolowaniu poziomu fosforanów w surowicy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy wymagają leczenia z powodu wysokiego poziomu fosforanów we krwi

4 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Wieloośrodkowe, dwukohortowe, randomizowane badanie fazy IIIb, z otwartą próbą wstępną i długoterminową fazą przedłużenia, oceniające rozszerzony zakres dawek węglanu lantanu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie

Celem tego badania jest sprawdzenie, w jakim stopniu wyższe dawki węglanu lantanu zmniejszają przeddializacyjny poziom fosforu w surowicy u osób poddawanych dializie z powodu schyłkowej niewydolności nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Niewydolność nerek, przewlekła

Interwencja / Leczenie

Lek: Węglan lantanu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

460

Faza

Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy obecnie wymagają leczenia hiperfosfatemii
Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta HCG w surowicy i muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od aktywności seksualnej lub stosowanie dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych od momentu wyrażenia świadomej zgody przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

Obróbka związkami zawierającymi wapń, glin lub magnez do stosowania jako środek wiążący fosforany
Hipokalcemia
Nieleczony jakimkolwiek środkiem wiążącym fosforany ze stężeniem fosforu w surowicy < 5,5 mg/dl
Wszelkie istotne operacje żołądkowo-jelitowe lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Stężenia fosforanów w surowicy przed dializą po 4 i 8 tygodniach leczenia Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni	4 i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Jakość życia Ramy czasowe: 8 tygodni	8 tygodni
Tolerancja Ramy czasowe: 8 tygodni	8 tygodni
Kwestionariusze zadowolenia i preferencji pacjenta/lekarza Ramy czasowe: 8 tygodni	8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Mehrotra R, Martin KJ, Fishbane S, Sprague SM, Zeig S, Anger M; Fosrenol Overview Research Evaluation Study for Early Experience Study Group. Higher strength lanthanum carbonate provides serum phosphorus control with a low tablet burden and is preferred by patients and physicians: a multicenter study. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Sep;3(5):1437-45. doi: 10.2215/CJN.04741107. Epub 2008 Jun 25.

Przydatne linki

FDA Recall Information

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)