Účinnost a bezpečnost lanthanu při kontrole hladin sérového fosfátu u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, kteří vyžadují léčbu vysokých hladin fosfátů v krvi
4. června 2021 aktualizováno: Shire
Fáze IIIb, multicentrická, dvoukohortová, randomizovaná studie, s otevřeným záběhem a fází dlouhodobého rozšíření, hodnotící rozšířený rozsah dávek uhličitanu lanthanitého v konečném stádiu pacientů s renálním onemocněním, kteří podstupují hemodialýzu
Účelem této studie je otestovat, jak dobře vyšší dávky uhličitanu lanthanitého snižují hladinu fosforu v séru před dialýzou u subjektů podstupujících dialýzu kvůli konečnému stadiu onemocnění ledvin.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
460
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s ESRD, kteří v současné době vyžadují léčbu hyperfosfatémie
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta HCG v séru a musí souhlasit s tím, že se zdrží sexuální aktivity nebo budou používat přijatelné antikoncepční prostředky od doby informovaného souhlasu v průběhu studie.
Kritéria vyloučení:
- Ošetření sloučeninami obsahujícími vápník, hliník nebo hořčík pro použití jako pojivo fosfátů
- Hypokalcémie
- Bez předchozí léčby jakýmkoli vazačem fosfátů se sérovým fosforem < 5,5 mg/dl
- Jakékoli významné gastrointestinální operace nebo gastrointestinální poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny fosfátů v séru před dialýzou po 4 a 8 týdnech léčby
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
4 a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Snášenlivost
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Dotazníky spokojenosti a preference subjektu/lékaře
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2004
Primární dokončení (Aktuální)
8. října 2005
Dokončení studie (Aktuální)
8. října 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPD405-312
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Uhličitan lanthanitý
-
BayerDokončeno
-
AstraZenecaParexelDokončenoChronické onemocnění ledvinNěmecko