Efficacia e sicurezza del lantanio nel controllo dei livelli sierici di fosfato in soggetti con malattia renale allo stadio terminale che richiedono un trattamento per alti livelli di fosfato nel sangue
4 giugno 2021 aggiornato da: Shire
Uno studio di fase IIIb, multicentrico, a due coorti, randomizzato, con un run-in in aperto e una fase di estensione a lungo termine, che valuta un intervallo di dosi esteso di carbonato di lantanio in soggetti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi
Lo scopo di questo studio è testare quanto dosi più elevate di carbonato di lantanio riducano il livello pre-dialisi di fosforo sierico in soggetti sottoposti a dialisi a causa di malattia renale allo stadio terminale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
460
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con ESRD che attualmente richiedono un trattamento per l'iperfosfatemia
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico beta HCG negativo e devono accettare di astenersi dall'attività sessuale o di utilizzare contraccettivi accettabili dal momento del consenso informato durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Trattamento con composti contenenti calcio, alluminio o magnesio da utilizzare come legante del fosfato
- Ipocalcemia
- Naive al trattamento con qualsiasi chelante del fosfato con un fosforo sierico <5,5 mg/dL
- Qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale significativo o disturbi gastrointestinali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livelli di fosfato sierico pre-dialisi dopo 4 e 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
|
4 e 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Tollerabilità
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Soddisfazione del soggetto/medico e questionari di preferenza
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 febbraio 2004
Completamento primario (Effettivo)
8 ottobre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
8 ottobre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPD405-312
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