Wirksamkeit und Sicherheit von Lanthan bei der Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Behandlung wegen hoher Phosphatspiegel im Blut benötigen
4. Juni 2021 aktualisiert von: Shire
Eine multizentrische, randomisierte Zwei-Kohorten-Studie der Phase IIIb mit einer offenen Run-In- und einer Langzeitverlängerungsphase zur Bewertung eines erweiterten Dosisbereichs von Lanthancarbonat bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Hämodialyse erhalten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, wie gut höhere Dosen von Lanthancarbonat den Serumphosphorspiegel vor der Dialyse bei Patienten senken, die sich aufgrund einer Nierenerkrankung im Endstadium einer Dialyse unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
460
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die derzeit eine Behandlung wegen Hyperphosphatämie benötigen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Beta-HCG-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung während der gesamten Studie auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder akzeptable Verhütungsmittel zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Calcium-, Aluminium- oder Magnesiumhaltigen Verbindungen zur Verwendung als Phosphatbinder
- Hypokalzämie
- Behandlungsnaiv gegenüber jedem Phosphatbinder mit einem Serumphosphor < 5,5 mg/dL
- Alle bedeutenden Magen-Darm-Operationen oder Magen-Darm-Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serumphosphatspiegel vor der Dialyse nach 4 und 8 Behandlungswochen
Zeitfenster: 4 & 8 Wochen
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4 & 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Verträglichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Fragebögen zur Patienten-/Arztzufriedenheit und Präferenzen
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Februar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPD405-312
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