Eficacia y seguridad del lantano en el control de los niveles séricos de fosfato en sujetos con enfermedad renal en etapa terminal que requieren tratamiento por altos niveles de fosfato en la sangre
4 de junio de 2021 actualizado por: Shire
Un estudio de fase IIIb, multicéntrico, de dos cohortes, aleatorizado, con una fase inicial abierta y una fase de extensión a largo plazo, que evalúa un rango de dosis extendido de carbonato de lantano en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que reciben hemodiálisis
El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien las dosis más altas de carbonato de lantano reducen el nivel de fósforo sérico previo a la diálisis en sujetos que se someten a diálisis debido a una enfermedad renal en etapa terminal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
460
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con ESRD que actualmente requieren tratamiento para la hiperfosfatemia
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo beta HCG sérica negativa y deben aceptar abstenerse de actividad sexual o usar anticonceptivos aceptables desde el momento del consentimiento informado durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con compuestos que contienen calcio, aluminio o magnesio para su uso como quelante de fosfato
- Hipocalcemia
- Sin tratamiento previo con ningún quelante de fósforo con fósforo sérico < 5,5 mg/dL
- Cualquier cirugía gastrointestinal importante o trastornos gastrointestinales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles de fosfato sérico prediálisis tras 4 y 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
|
4 y 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Cuestionarios de satisfacción y preferencia de sujetos/médicos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2004
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
8 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPD405-312
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