En langsigtet undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved asoprisnil og østrogenadministration til postmenopausale kvinder
27. maj 2008 opdateret af: Abbott
En fase II langsigtet forlængelsessikkerhedsundersøgelse af J867 administreret med østrogen til postmenopausale kvinder
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den langsigtede sikkerhed af asoprisnil 10 mg, når det administreres til postmenopausale kvinder med Premarin® 0,625 mg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den langsigtede sikkerhed af asoprisnil 10 mg (2-5 mg tabletter), når det tages sammen med Premarin® 0,625 mg, af postmenopausale kvinder, i 6 måneder efter de første 12 uger i undersøgelse M00-198.
Farmakodynamiske virkninger, der skal vurderes, omfatter uterin blødningsmønster, endometriebiopsiresultater og endometrietykkelse.
Sikkerhedsvurderinger vil omfatte kliniske laboratorieresultater, fysisk undersøgelse med vitale tegn, bækken- og brystundersøgelser, ultralydsresultater og uønskede hændelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
48 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vellykket gennemførelse af studie M00-198
- Fortsat god almen sundhed
- Negativ uringraviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kendt eller mistanke om anden cancer end basalcellekarcinom i de sidste 5 år
- Historie om reproduktiv endokrin lidelse
- Submukøst eller anden symptomatisk fibroid, som ville forvirre virkningen
- Ovariemasse
- Løbende behandling med en udelukket medicin
- Stenose af livmoderhalsen
- Ethvert unormalt laboratorieresultat betragter undersøgelseslægen som væsentligt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
10 mg (2-5 mg tabletter) asoprisnil og 0,625 mg Premarin tabletter, oral daglig i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdelen af forsøgspersoner i hver diagnostisk kategori af endometriebiopsi opsummeret ved hjælp af SPRM-klassificeringssystem.
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
|
Procentdelen af forsøgspersoner i hver endometriebiopsidiagnostisk kategori opsummeret ved hjælp af SPRM-klassificeringssystem
Tidsramme: Måneder 3,6
|
Måneder 3,6
|
|
Ændring fra baseline i endometrietykkelse (mm) målt ved transvaginal ultralyd.
Tidsramme: Måneder 3,6
|
Måneder 3,6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed og mængde af vaginal blødning vurderet via daglig dagbog.
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af hedeture vurderet via daglig dagbog.
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i endokrine bestemmelser.
Tidsramme: Måned 2, 4 og 6
|
Måned 2, 4 og 6
|
|
Globalt spørgsmål om effektivitet
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2001
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2001
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2005
Først opslået (Skøn)
9. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. maj 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2008
Sidst verificeret
1. maj 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M01-280
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .