Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsstudie för att utvärdera säkerheten för administrering av asoprisnil och östrogen till postmenopausala kvinnor

27 maj 2008 uppdaterad av: Abbott

En fas II långtidsförlängningssäkerhetsstudie av J867 administrerad med östrogen till postmenopausala kvinnor

Syftet med denna studie är att fastställa den långsiktiga säkerheten för asoprisnil 10 mg när det administreras till postmenopausala kvinnor med Premarin® 0,625 mg

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa den långsiktiga säkerheten för asoprisnil 10 mg (2-5 mg tabletter) när det tas med Premarin® 0,625 mg, av postmenopausala kvinnor, i 6 månader efter de första 12 veckorna i studie M00-198. Farmakodynamiska effekter som ska bedömas inkluderar livmoderblödningsmönster, resultat av endometriebiopsi och endometrietjocklek. Säkerhetsbedömningar kommer att omfatta kliniska laboratorieresultat, fysisk undersökning med vitala tecken, bäcken- och bröstundersökningar, ultraljudsresultat och biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Framgångsrikt slutförande av studie M00-198
  • Fortsatt god allmän hälsa
  • Negativt uringraviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Historik om känd eller misstänkt cancer annan än basalcellscancer under de senaste 5 åren
  • Historik om reproduktiv endokrina störningar
  • Submukösa eller andra symtomatiska myom som skulle förvirra effekten
  • Ovarial massa
  • Pågående behandling med ett uteslutet läkemedel
  • Stenos i livmoderhalsen
  • Alla onormala labbresultat anser studieläkaren vara betydande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Asoprisnil/Premarin
10 mg (2-5 mg tabletter) asoprisnil och 0,625 mg Premarin tabletter, orala dagligen i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandelen av försökspersonerna i varje diagnostisk kategori för endometriebiopsi sammanfattas med SPRM Classification System.
Tidsram: Under hela studien
Under hela studien
Procentandelen försökspersoner i varje diagnostisk kategori för endometriebiopsi sammanfattad med SPRM-klassificeringssystem
Tidsram: Månader 3,6
Månader 3,6
Ändring från baslinjen i endometrietjocklek (mm) mätt med transvaginalt ultraljud.
Tidsram: Månader 3,6
Månader 3,6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens och mängd av vaginal blödning bedöms via daglig dagbok.
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Frekvens och svårighetsgrad av värmevallningar bedöms via daglig dagbok.
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid endokrina bestämningar.
Tidsram: Månad 2, 4 och 6
Månad 2, 4 och 6
Global effektivitetsfråga
Tidsram: Månad 6
Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2005

Första postat (Uppskatta)

9 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 maj 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2008

Senast verifierad

1 maj 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M01-280

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postmenopaus

Kliniska prövningar på Asoprisnil/Premarin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera