Долгосрочное исследование по оценке безопасности применения азоприснила и эстрогена у женщин в постменопаузе
27 мая 2008 г. обновлено: Abbott
Фаза II долгосрочного исследования безопасности J867, вводимого с эстрогеном женщинам в постменопаузе
Целью данного исследования является определение долгосрочной безопасности азоприснила в дозе 10 мг при назначении женщинам в постменопаузе с Премарином® 0,625 мг.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого исследования является определение долгосрочной безопасности азоприснила 10 мг (таблетки 2-5 мг) при приеме с Премарином® 0,625 мг женщинами в постменопаузе в течение 6 месяцев после первых 12 недель в исследовании M00-198.
Фармакодинамические эффекты, которые необходимо оценить, включают характер маточного кровотечения, результаты биопсии эндометрия и толщину эндометрия.
Оценка безопасности будет включать клинические лабораторные результаты, физикальное обследование с определением основных показателей жизнедеятельности, обследование органов малого таза и молочных желез, результаты ультразвукового исследования и побочные явления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 48 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Успешное завершение исследования M00-198
- Постоянное хорошее общее состояние здоровья
- Отрицательный тест мочи на беременность
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе известного или подозреваемого рака, кроме базально-клеточного рака, за последние 5 лет.
- История репродуктивного эндокринного расстройства
- Подслизистая или другая симптоматическая миома, которая может снизить эффективность
- масса яичников
- Продолжающееся лечение исключенным лекарством
- Стеноз шейки матки
- Любой аномальный результат лабораторных исследований врач-исследователь считает значительным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
10 мг (таблетки 2–5 мг) азоприснила и 0,625 мг премарина в таблетках перорально ежедневно в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов в каждой диагностической категории биопсии эндометрия, суммированный с использованием системы классификации SPRM.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
|
На протяжении всего исследования
|
|
Процент субъектов в каждой диагностической категории биопсии эндометрия, обобщенный с использованием системы классификации SPRM.
Временное ограничение: Месяц 3,6
|
Месяц 3,6
|
|
Изменение толщины эндометрия (мм) по сравнению с исходным уровнем по данным трансвагинального УЗИ.
Временное ограничение: Месяц 3,6
|
Месяц 3,6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частоту и количество вагинальных кровотечений оценивали с помощью ежедневного дневника.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
|
Частота и тяжесть приливов оценивались с помощью ежедневного дневника.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
|
Среднее изменение эндокринных показателей по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Месяцы 2, 4 и 6
|
Месяцы 2, 4 и 6
|
|
Вопрос глобальной эффективности
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2001 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 мая 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2008 г.
Последняя проверка
1 мая 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M01-280
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Азоприснил/премарин
-
PfizerЗавершенныйМенопауза | Вагинит | Метроррагия | Первичная яичниковая недостаточностьЯпония
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerЗавершенный
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerЗавершенный
-
Loyola UniversityЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыряСоединенные Штаты
-
Medstar Health Research InstitutePfizerПрекращеноМикроскопическая гематурияСоединенные Штаты