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Uno studio a lungo termine per valutare la sicurezza della somministrazione di asoprisnil ed estrogeni alle donne in postmenopausa

27 maggio 2008 aggiornato da: Abbott

Uno studio sulla sicurezza di estensione a lungo termine di fase II di J867 somministrato con estrogeni a donne in postmenopausa

L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza a lungo termine di asoprisnil 10 mg quando somministrato a donne in postmenopausa con Premarin® 0,625 mg

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza a lungo termine di asoprisnil 10 mg (compresse da 2-5 mg) se assunto con Premarin® 0,625 mg, da donne in postmenopausa, per 6 mesi dopo le prime 12 settimane nello Studio M00-198. Gli effetti farmacodinamici da valutare includono il pattern di sanguinamento uterino, i risultati della biopsia endometriale e lo spessore endometriale. Le valutazioni di sicurezza includeranno risultati di laboratorio clinici, esame fisico con segni vitali, esami pelvici e del seno, risultati ecografici ed eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento con successo dello studio M00-198
  • Continua buona salute generale
  • Test di gravidanza sulle urine negativo

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro noto o sospetto diverso dal carcinoma basocellulare negli ultimi 5 anni
  • Storia di disturbo endocrino riproduttivo
  • Fibroma sottomucoso o altro sintomatico che confonderebbe l'efficacia
  • Massa ovarica
  • Trattamento in corso con un farmaco escluso
  • Stenosi della cervice
  • Qualsiasi risultato di laboratorio anormale che il medico dello studio consideri significativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Asoprisnil/Premarin
10 mg (compresse da 2-5 mg) di asoprisnil e 0,625 mg di Premarin compresse, per via orale al giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti in ciascuna categoria diagnostica di biopsia endometriale riassunta utilizzando il sistema di classificazione SPRM.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
La percentuale di soggetti in ciascuna categoria diagnostica di biopsia endometriale riassunta utilizzando il sistema di classificazione SPRM
Lasso di tempo: Mesi 3,6
Mesi 3,6
Variazione rispetto al basale dello spessore endometriale (mm) misurata mediante ecografia transvaginale.
Lasso di tempo: Mesi 3,6
Mesi 3,6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e quantità di sanguinamento vaginale valutate tramite diario giornaliero.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Frequenza e gravità delle vampate di calore valutate tramite diario giornaliero.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Variazione media rispetto al basale nelle determinazioni endocrine.
Lasso di tempo: Mesi 2,4 e 6
Mesi 2,4 e 6
Domanda di efficacia globale
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M01-280

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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