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Eine Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit der Verabreichung von Asoprisnil und Östrogen an Frauen nach der Menopause

27. Mai 2008 aktualisiert von: Abbott

Eine Phase-II-Langzeitverlängerungs-Sicherheitsstudie von J867, verabreicht mit Östrogen an postmenopausale Frauen

Ziel dieser Studie ist es, die Langzeitsicherheit von Asoprisnil 10 mg bei Verabreichung an postmenopausale Frauen mit Premarin® 0,625 mg zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit von Asoprisnil 10 mg (2-5 mg Tabletten) bei Einnahme mit Premarin® 0,625 mg durch postmenopausale Frauen über 6 Monate nach anfänglichen 12 Wochen in Studie M00-198 zu bestimmen. Zu den pharmakodynamischen Effekten, die bewertet werden müssen, gehören das Uterusblutungsmuster, die Ergebnisse der Endometriumbiopsie und die Dicke des Endometriums. Zu den Sicherheitsbewertungen gehören klinische Laborergebnisse, körperliche Untersuchungen mit Vitalfunktionen, Becken- und Brustuntersuchungen, Ultraschallergebnisse und unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreicher Abschluss der Studie M00-198
  • Weiterhin gute allgemeine Gesundheit
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte bekannter oder vermuteter Krebserkrankungen außer Basalzellkarzinomen in den letzten 5 Jahren
  • Vorgeschichte einer reproduktiven endokrinen Störung
  • Submuköses oder anderes symptomatisches Myom, das die Wirksamkeit beeinträchtigen würde
  • Eierstockmasse
  • Laufende Behandlung mit einem ausgeschlossenen Medikament
  • Stenose des Gebärmutterhalses
  • Jedes abnormale Laborergebnis wird vom Prüfarzt als bedeutsam erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Asoprisnil/Premarin
10 mg (2-5 mg Tabletten) Asoprisnil und 0,625 mg Premarin-Tabletten, oral täglich für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden in jeder Endometriumbiopsie-Diagnosekategorie, zusammengefasst mithilfe des SPRM-Klassifizierungssystems.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Der Prozentsatz der Probanden in jeder Endometriumbiopsie-Diagnosekategorie, zusammengefasst mithilfe des SPRM-Klassifizierungssystems
Zeitfenster: Monate 3,6
Monate 3,6
Änderung der Endometriumdicke (mm) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch transvaginalen Ultraschall.
Zeitfenster: Monate 3,6
Monate 3,6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Menge vaginaler Blutungen werden anhand eines täglichen Tagebuchs beurteilt.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen werden anhand eines täglichen Tagebuchs beurteilt.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Mittlere Änderung der endokrinen Bestimmungen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Monate 2,4 und 6
Monate 2,4 und 6
Globale Wirksamkeitsfrage
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M01-280

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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