Un estudio a largo plazo para evaluar la seguridad de la administración de asoprisnil y estrógenos a mujeres posmenopáusicas
27 de mayo de 2008 actualizado por: Abbott
Un estudio de seguridad de extensión a largo plazo de fase II de J867 administrado con estrógeno a mujeres posmenopáusicas
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad a largo plazo de asoprisnil 10 mg cuando se administra a mujeres posmenopáusicas con Premarin® 0,625 mg
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad a largo plazo de asoprisnil 10 mg (comprimidos de 2 a 5 mg) cuando se toman con Premarin® 0,625 mg en mujeres posmenopáusicas durante 6 meses después de las 12 semanas iniciales en el estudio M00-198.
Los efectos farmacodinámicos que se evaluarán incluyen el patrón de sangrado uterino, los resultados de la biopsia endometrial y el grosor del endometrio.
Las evaluaciones de seguridad incluirán resultados de laboratorio clínico, examen físico con signos vitales, exámenes pélvicos y de mama, resultados de ultrasonido y eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización exitosa del estudio M00-198
- Buena salud general continua
- prueba de embarazo en orina negativa
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer conocido o sospechado que no sea carcinoma de células basales en los últimos 5 años
- Antecedentes de trastorno endocrino reproductivo
- Submucoso u otro fibroma sintomático que confundiría la eficacia
- Masa ovárica
- Tratamiento en curso con un medicamento excluido
- Estenosis del cuello uterino
- Cualquier resultado de laboratorio anormal que el médico del estudio considere significativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
10 mg (tabletas de 2-5 mg) de asoprisnil y tabletas de 0,625 mg de Premarin, por vía oral diariamente durante 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El porcentaje de sujetos en cada categoría de diagnóstico de biopsia endometrial resumido utilizando el sistema de clasificación SPRM.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
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El porcentaje de sujetos en cada categoría de diagnóstico de biopsia endometrial resumido utilizando el sistema de clasificación SPRM
Periodo de tiempo: Meses 3,6
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Meses 3,6
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Cambio desde el inicio en el grosor del endometrio (mm) medido por ecografía transvaginal.
Periodo de tiempo: Meses 3,6
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Meses 3,6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Frecuencia y cantidad de sangrado vaginal evaluado a través de un diario.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Frecuencia y severidad de los sofocos evaluados a través de un diario.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Cambio medio desde el inicio en las determinaciones endocrinas.
Periodo de tiempo: Meses 2, 4 y 6
|
Meses 2, 4 y 6
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|
Pregunta de eficacia global
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M01-280
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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