Une étude à long terme pour évaluer l'innocuité de l'administration d'asoprisnil et d'œstrogènes chez les femmes ménopausées
27 mai 2008 mis à jour par: Abbott
Une étude d'innocuité d'extension à long terme de phase II du J867 administré avec des œstrogènes aux femmes ménopausées
L'objectif de cette étude est de déterminer l'innocuité à long terme de l'asoprisnil 10 mg lorsqu'il est administré à des femmes ménopausées avec Premarin® 0,625 mg
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de déterminer l'innocuité à long terme de l'asoprisnil 10 mg (comprimés de 2 à 5 mg) lorsqu'il est pris avec Premarin® 0,625 mg, par des femmes ménopausées, pendant 6 mois après 12 semaines initiales dans l'étude M00-198.
Les effets pharmacodynamiques à évaluer comprennent le profil des saignements utérins, les résultats de la biopsie de l'endomètre et l'épaisseur de l'endomètre.
Les évaluations de la sécurité comprendront les résultats de laboratoire clinique, l'examen physique avec signes vitaux, les examens pelvien et mammaire, les résultats d'échographie et les événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
48 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Réussite de l'étude M00-198
- Maintien d'un bon état de santé général
- Test de grossesse urinaire négatif
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer connu ou suspecté autre que le carcinome basocellulaire au cours des 5 dernières années
- Antécédents de trouble endocrinien de la reproduction
- Fibrome sous-muqueux ou autre symptomatique qui confondrait l'efficacité
- Masse ovarienne
- Traitement en cours avec un médicament exclu
- Sténose du col de l'utérus
- Tout résultat de laboratoire anormal que le médecin de l'étude considère comme significatif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
|
10 mg (comprimés de 2 à 5 mg) d'asoprisnil et 0,625 mg de comprimés de Premarin, par voie orale tous les jours pendant 6 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le pourcentage de sujets dans chaque catégorie de diagnostic de biopsie de l'endomètre résumé à l'aide du système de classification SPRM.
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Le pourcentage de sujets dans chaque catégorie de diagnostic de biopsie de l'endomètre résumé à l'aide du système de classification SPRM
Délai: Mois 3,6
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Mois 3,6
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Changement par rapport au départ de l'épaisseur de l'endomètre (mm) tel que mesuré par échographie transvaginale.
Délai: Mois 3,6
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Mois 3,6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fréquence et quantité de saignements vaginaux évalués via un journal quotidien.
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Fréquence et sévérité des bouffées de chaleur évaluées via un journal quotidien.
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans les déterminations endocriniennes.
Délai: Mois 2, 4 et 6
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Mois 2, 4 et 6
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Question d'efficacité globale
Délai: Mois 6
|
Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2001
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2001
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2005
Première publication (Estimation)
9 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mai 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2008
Dernière vérification
1 mai 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M01-280
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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