폐경기 여성에 대한 아소프리스닐 및 에스트로겐 투여의 안전성을 평가하기 위한 장기 연구
2008년 5월 27일 업데이트: Abbott
폐경기 여성에게 에스트로겐과 함께 투여된 J867의 II상 장기 연장 안전성 연구
이 연구의 목적은 Premarin® 0.625 mg과 함께 폐경 후 여성에게 투여했을 때 asoprisnil 10 mg의 장기 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 연구 M00-198에서 초기 12주 후 6개월 동안 Premarin® 0.625mg과 함께 아소프리스닐 10mg(2-5mg 정제)을 폐경 후 여성이 복용했을 때의 장기 안전성을 결정하는 것입니다.
평가할 약력학적 효과에는 자궁 출혈 패턴, 자궁내막 생검 결과 및 자궁내막 두께가 포함됩니다.
안전성 평가에는 임상 실험실 결과, 활력 징후가 있는 신체 검사, 골반 및 유방 검사, 초음파 결과 및 부작용이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
48년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구 M00-198의 성공적인 완료
- 계속 좋은 일반 건강
- 음성 소변 임신 검사
제외 기준:
- 지난 5년 동안 기저 세포 암종 이외의 알려졌거나 의심되는 암의 병력
- 생식 내분비 장애의 병력
- 효능을 혼란스럽게 하는 점막하 또는 기타 증상이 있는 섬유종
- 난소 종괴
- 제외 약물로 지속적인 치료
- 자궁경부의 협착증
- 연구 의사가 중요하다고 생각하는 모든 비정상적인 실험실 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
10 mg(2-5mg 정제) asoprisnil 및 0.625 mg Premarin 정제, 6개월 동안 매일 경구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
SPRM 분류 시스템을 사용하여 요약된 각 자궁내막 생검 진단 범주의 피험자 비율.
기간: 공부하는 내내
|
공부하는 내내
|
|
SPRM 분류 시스템을 사용하여 요약된 각 자궁내막 생검 진단 범주의 피험자 비율
기간: 3,6개월
|
3,6개월
|
|
경질 초음파에 의해 측정된 자궁내막 두께(mm)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 3,6개월
|
3,6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
일일 일기를 통해 평가되는 질 출혈의 빈도 및 양.
기간: 공부하는 내내
|
공부하는 내내
|
|
일일 일지를 통해 평가되는 안면 홍조의 빈도 및 중증도.
기간: 공부하는 내내
|
공부하는 내내
|
|
내분비 측정에서 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 2,4,6개월
|
2,4,6개월
|
|
글로벌 효능 질문
기간: 6개월
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2001년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M01-280
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아소프리스닐/프레마린에 대한 임상 시험
-
Pfizer완전한폐경기 | 질염 | 자궁출혈 | 원발성 난소 부전일본
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer완전한
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer완전한
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; Academic Medical Organization of Southwestern Ontario완전한
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPfizer; University of Alabama at Birmingham; Women and Infants Hospital of Rhode Island완전한골반 장기 탈출증 | 골반저 장애 | 방광류 | 자궁 탈출증 | 질 볼트 탈출증 | 질 탈출증 | 비뇨생식기 탈출증미국
-
Pamela MoalliEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Pfiz... 그리고 다른 협력자들모병
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer완전한
-
University of Alabama at Birmingham완전한질 위축 | 여성 비뇨 생식기 질환 | 폐경기 증상 | 폐경기 위축성 질염 | 비뇨생식기 질환미국