Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú tanulmány az asoprisnil és az ösztrogén adagolás biztonságosságának értékelésére posztmenopauzás nőknél

2008. május 27. frissítette: Abbott

Fázisú, hosszú távú biztonsági vizsgálat a J867-ről ösztrogénnel adva posztmenopauzás nőknek

Ennek a vizsgálatnak a célja a 10 mg-os aszoprisnil hosszú távú biztonságosságának meghatározása, ha posztmenopauzás nőknek adják Premarin® 0,625 mg-mal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a 10 mg-os aszoprisnil (2-5 mg-os tabletta) hosszú távú biztonságosságának meghatározása a 0,625 mg-os Premarin®-mal együtt szedve, posztmenopauzás nőknél, az M00-198-as vizsgálat kezdeti 12 hetét követően 6 hónapig. A értékelendő farmakodinámiás hatások közé tartozik a méhvérzés mintája, az endometrium biopsziás eredményei és az endometrium vastagsága. A biztonsági értékelések magukban foglalják a klinikai laboratóriumi eredményeket, az életjelekkel rendelkező fizikális vizsgálatot, a medence- és az emlővizsgálatokat, az ultrahangos eredményeket és a nemkívánatos eseményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az M00-198 tanulmány sikeres befejezése
  • Továbbra is jó általános egészségi állapot
  • Negatív vizelet terhességi teszt

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt 5 évben a bazálissejtes karcinómától eltérő ismert vagy feltételezett rák előfordulása
  • A reproduktív endokrin rendellenességek története
  • Nyálkahártya alatti vagy egyéb tünetekkel járó mióma, amely megzavarná a hatékonyságot
  • Petefészek tömege
  • Folyamatos kezelés kizárt gyógyszeres kezeléssel
  • A méhnyak szűkülete
  • Bármilyen kóros laboratóriumi eredményt a vizsgálóorvos jelentősnek tart.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Asoprisnil/Premarin
10 mg (2-5 mg tabletta) aszoprisnil és 0,625 mg Premarin tabletta, szájon át naponta 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egyes endometrium biopsziás diagnosztikai kategóriákban az alanyok százalékos aránya az SPRM osztályozási rendszer segítségével összegezve.
Időkeret: A tanulmány során
A tanulmány során
Az egyes endometrium biopsziás diagnosztikai kategóriákban az alanyok százalékos aránya az SPRM osztályozási rendszer segítségével összegezve
Időkeret: Hónapok 3,6
Hónapok 3,6
Az endometrium vastagságának (mm) változása az alapvonalhoz képest, transzvaginális ultrahanggal mérve.
Időkeret: Hónapok 3,6
Hónapok 3,6

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hüvelyi vérzés gyakorisága és mennyisége napi napló alapján értékelve.
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
A hőhullámok gyakorisága és súlyossága napi napló alapján értékelve.
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
Az endokrin meghatározások átlagos változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 2., 4. és 6. hónap
2., 4. és 6. hónap
Globális hatékonysági kérdés
Időkeret: 6. hónap
6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2008. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M01-280

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Asoprisnil/Premarin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel