En placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af Certolizumab Pegol i behandlingen af leddegigt
26. november 2020 opdateret af: UCB Pharma
Et fase III multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe 52-ugers studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af 2 dosisregimer af frysetørret CDP870 som yderligere medicin til methotrexat til behandling af tegn og symptomer og forebyggelse af strukturel skade hos patienter med Aktiv reumatoid arthritis, der har en ufuldstændig reaktion på methotrexat
Patienterne vil blive inddelt i en af tre behandlingsgrupper.
Studiemedicin administreres over en 52 ugers undersøgelsesvarighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
950
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Capital Federal, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
-
-
-
-
Camperdown, Australien
-
Coffs Harbour, Australien
-
Cotton Tree, Australien
-
Malvern, Australien
-
Shenton Park, Australien
-
Victoria Park, Australien
-
Westmead, Australien
-
Wooloongabba, Australien
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien
-
Brussels, Belgien
-
Liege, Belgien
-
Merksem, Belgien
-
Sijsele, Belgien
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien
-
Sofia, Bulgarien
-
Stara Zagora, Bulgarien
-
Varna, Bulgarien
-
-
-
-
-
Courtice, Canada
-
Hamilton, Canada
-
Kitchener, Canada
-
London, Canada
-
Mississauga, Canada
-
Montreal, Canada
-
Newmarket, Canada
-
Point Claire, Canada
-
Sainte Foy, Canada
-
Toronto, Canada
-
Winnipeg, Canada
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Santiago de Chile, Chile
-
Temuco, Chile
-
-
Las Condes
-
Valdivia, Las Condes, Chile
-
-
Santiago Centro
-
Santiago, Santiago Centro, Chile
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater
-
San Diego, California, Forenede Stater
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater
-
Ocala, Florida, Forenede Stater
-
Orlando, Florida, Forenede Stater
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater
-
Tampa, Florida, Forenede Stater
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Forenede Stater
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
-
-
-
-
-
Afula, Israel
-
Haifa, Israel
-
Ramat Gan, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien
-
-
-
-
-
Riga, Letland
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
-
Brno Bohunice, Tjekkiet
-
Ostrava Trebovice, Tjekkiet
-
Plzen, Tjekkiet
-
Prague 2, Tjekkiet
-
Praha, Tjekkiet
-
Praha 5, Tjekkiet
-
Uherske Hradiste, Tjekkiet
-
Zlin, Tjekkiet
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde, mindst 18 år gamle ved screeningsbesøget.
- Et tydeligt røntgenbillede af thorax inden for 3 måneder før baseline besøg.
- En diagnose af voksendebut RA (af mindst seks måneders varighed, men ikke længere end 15 år før screening) som defineret af klassifikationskriterierne fra American College of Rheumatology fra 1987.
Aktiv RA-sygdom ved screening og baseline som defineret af:
- ≥9 ømme led.
- ≥9 hævede led. og opfylder 1 af følgende 2 kriterier:
- ≥30 mm/time ESR (Westergren), eller
- CRP >15 mg/L.
- Skal have modtaget en stabil dosis af MTX med eller uden folinsyre i mindst 3 måneder før baseline besøg. Minimumsdosis er 10 mg MTX ugentligt.
- Patienten skal være villig til at deltage i et uge 52 røntgenbillede af hænder og fødder, selvom de ikke længere modtager undersøgelsesbehandling, men ikke har trukket deres informerede samtykke tilbage.
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose af enhver anden inflammatorisk arthritis, f.eks. psoriasisgigt eller ankyloserende spondylitis.
- En sekundær, ikke-inflammatorisk arthritis (f.eks. OA eller fibromyalgi), som efter investigators mening er symptomatisk nok til at forstyrre evalueringen af effekten af CDP870 på patientens primære diagnose af RA.
- En historie med en inficeret ledprotese til enhver tid med protese stadig in situ.
- Opfylder ikke kriterier for ekskluderende samtidig medicinering.
- En historie med en lymfoproliferativ lidelse, herunder lymfom eller tegn og symptomer, der tyder på lymfoproliferativ sygdom til enhver tid.
- Patienter med høj risiko for infektion efter investigators mening (f.eks. bensår, indlagt urinkateter og vedvarende eller tilbagevendende brystinfektioner).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At vurdere effektiviteten af CDP870 i kombination med Methotrexat til behandling af reumatoid arthritis og forebyggelse af strukturel skade ved at måle ACR20-responset i uge 24 og ændre fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring fra baseline i mTSS i uge 24, Ændring fra baseline i HAQ-DI i uge 24 og 52, ACR20 responder rate i uge 52, ACR50 og ACR70 responder rate i uge 24 og 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Keystone E, Heijde Dv, Mason D Jr, Landewe R, Vollenhoven RV, Combe B, Emery P, Strand V, Mease P, Desai C, Pavelka K. Certolizumab pegol plus methotrexate is significantly more effective than placebo plus methotrexate in active rheumatoid arthritis: findings of a fifty-two-week, phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study. Arthritis Rheum. 2008 Nov;58(11):3319-29. doi: 10.1002/art.23964. Erratum In: Arthritis Rheum. 2009 May;60(5):1249.
- van Vollenhoven RF, Felson D, Strand V, Weinblatt ME, Luijtens K, Keystone EC. American College of Rheumatology hybrid analysis of certolizumab pegol plus methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: data from a 52-week phase III trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jan;63(1):128-34. doi: 10.1002/acr.20331.
- Hazes JM, Taylor P, Strand V, Purcaru O, Coteur G, Mease P. Physical function improvements and relief from fatigue and pain are associated with increased productivity at work and at home in rheumatoid arthritis patients treated with certolizumab pegol. Rheumatology (Oxford). 2010 Oct;49(10):1900-10. doi: 10.1093/rheumatology/keq109. Epub 2010 Jun 14.
- Pincus T, Furer V, Keystone E, Yazici Y, Bergman MJ, Luijtens K. RAPID3 (Routine Assessment of Patient Index Data 3) severity categories and response criteria: Similar results to DAS28 (Disease Activity Score) and CDAI (Clinical Disease Activity Index) in the RAPID 1 (Rheumatoid Arthritis Prevention of Structural Damage) clinical trial of certolizumab pegol. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Aug;63(8):1142-9. doi: 10.1002/acr.20481.
- Curtis JR, Chen L, Luijtens K, Navarro-Millan I, Goel N, Gervitz L, Weinblatt M. Dose escalation of certolizumab pegol from 200 mg to 400 mg every other week provides no additional efficacy in rheumatoid arthritis: an analysis of individual patient-level data. Arthritis Rheum. 2011 Aug;63(8):2203-8. doi: 10.1002/art.30387.
- Keystone EC, Curtis JR, Fleischmann RM, Furst DE, Khanna D, Smolen JS, Mease PJ, Schiff MH, Coteur G, Davies O, Combe B. Rapid improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis following certolizumab pegol treatment predicts better longterm outcomes: post-hoc analysis of a randomized controlled trial. J Rheumatol. 2011 Jun;38(6):990-6. doi: 10.3899/jrheum.100935. Epub 2011 Mar 1.
- Curtis JR, Luijtens K, Kavanaugh A. Predicting future response to certolizumab pegol in rheumatoid arthritis patients: features at 12 weeks associated with low disease activity at 1 year. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 May;64(5):658-67. doi: 10.1002/acr.21600.
- Paul S, Marotte H, Kavanaugh A, Goupille P, Kvien TK, de Longueville M, Mulleman D, Sandborn WJ, Vande Casteele N. Exposure-Response Relationship of Certolizumab Pegol and Achievement of Low Disease Activity and Remission in Patients With Rheumatoid Arthritis. Clin Transl Sci. 2020 Jul;13(4):743-751. doi: 10.1111/cts.12760. Epub 2020 Apr 1.
- Curtis JR, Winthrop K, O'Brien C, Ndlovu MN, de Longueville M, Haraoui B. Use of a baseline risk score to identify the risk of serious infectious events in patients with rheumatoid arthritis during certolizumab pegol treatment. Arthritis Res Ther. 2017 Dec 15;19(1):276. doi: 10.1186/s13075-017-1466-y.
- Combe B, Furst DE, Keystone EC, van der Heijde D, Luijtens K, Ionescu L, Goel N, Emery P. Certolizumab Pegol Efficacy Across Methotrexate Regimens: A Pre-Specified Analysis of Two Phase III Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Mar;68(3):299-307. doi: 10.1002/acr.22676.
- van der Heijde D, Keystone EC, Curtis JR, Landewe RB, Schiff MH, Khanna D, Kvien TK, Ionescu L, Gervitz LM, Davies OR, Luijtens K, Furst DE. Timing and magnitude of initial change in disease activity score 28 predicts the likelihood of achieving low disease activity at 1 year in rheumatoid arthritis patients treated with certolizumab pegol: a post-hoc analysis of the RAPID 1 trial. J Rheumatol. 2012 Jul;39(7):1326-33. doi: 10.3899/jrheum.111171. Epub 2012 May 15.
- Strand V, Mease P, Burmester GR, Nikai E, Coteur G, van Vollenhoven R, Combe B, Keystone EC, Kavanaugh A. Rapid and sustained improvements in health-related quality of life, fatigue, and other patient-reported outcomes in rheumatoid arthritis patients treated with certolizumab pegol plus methotrexate over 1 year: results from the RAPID 1 randomized controlled trial. Arthritis Res Ther. 2009;11(6):R170. doi: 10.1186/ar2859. Epub 2009 Nov 12.
- Kavanaugh A, Smolen JS, Emery P, Purcaru O, Keystone E, Richard L, Strand V, van Vollenhoven RF. Effect of certolizumab pegol with methotrexate on home and work place productivity and social activities in patients with active rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2009 Nov 15;61(11):1592-600. doi: 10.1002/art.24828. Erratum In: Arthritis Rheum. 2010 Oct;62(10):1514.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2005
Først opslået (Skøn)
9. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C87027
- 2004-002993-49 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .