评估 Certolizumab Pegol 治疗类风湿性关节炎疗效和安全性的安慰剂对照研究
2020年11月26日 更新者：UCB Pharma
一项 III 期多中心、双盲、安慰剂对照、平行组为期 52 周的研究，以评估 2 种冻干 CDP870 剂量方案作为甲氨蝶呤的附加药物治疗体征和症状以及预防结构性损伤患者的疗效和安全性对甲氨蝶呤反应不完全的活动性类风湿性关节炎
患者将被分配到三个治疗组之一。
在 52 周的研究持续时间内给予研究药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册
950
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ivano-Frankivsk、乌克兰
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Afula、以色列
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Haifa、以色列
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Ramat Gan、以色列
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Tel Aviv、以色列
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Moscow、俄罗斯联邦
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
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Pleven、保加利亚
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Sofia、保加利亚
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Stara Zagora、保加利亚
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Varna、保加利亚
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Rijeka、克罗地亚
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Courtice、加拿大
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Hamilton、加拿大
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Kitchener、加拿大
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London、加拿大
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Mississauga、加拿大
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Montreal、加拿大
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Newmarket、加拿大
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Point Claire、加拿大
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Sainte Foy、加拿大
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Toronto、加拿大
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Winnipeg、加拿大
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Riga、拉脱维亚
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Brno、捷克语
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Brno Bohunice、捷克语
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Ostrava Trebovice、捷克语
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Plzen、捷克语
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Prague 2、捷克语
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Praha、捷克语
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Praha 5、捷克语
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Uherske Hradiste、捷克语
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Zlin、捷克语
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Santiago、智利
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Santiago de Chile、智利
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Temuco、智利
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Las Condes
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Valdivia、Las Condes、智利
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Santiago Centro
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Santiago、Santiago Centro、智利
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Antwerpen、比利时
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Brussels、比利时
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Liege、比利时
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Merksem、比利时
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Sijsele、比利时
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Camperdown、澳大利亚
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Coffs Harbour、澳大利亚
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Cotton Tree、澳大利亚
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Malvern、澳大利亚
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Shenton Park、澳大利亚
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Victoria Park、澳大利亚
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Westmead、澳大利亚
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Wooloongabba、澳大利亚
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国
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Arizona
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Paradise Valley、Arizona、美国
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California
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La Jolla、California、美国
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San Diego、California、美国
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、美国
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
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Florida
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Aventura、Florida、美国
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Ocala、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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Sarasota、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Idaho
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Coeur d'Alene、Idaho、美国
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国
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Maryland
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Wheaton、Maryland、美国
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
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Dayton、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Capital Federal、阿根廷
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Cordoba、阿根廷
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性，在筛选访问时至少年满 18 岁。
- 基线访问前 3 个月内进行清晰的胸部 X 光检查。
- 根据 1987 年美国风湿病学会分类标准的定义，诊断为成年发作的 RA（持续时间至少六个月，但在筛选前不超过 15 年）。
筛选和基线时的活动性 RA 疾病定义如下：
- ≥9个压痛关节。
- ≥9个关节肿胀。 并满足以下 2 个标准中的 1 个：
- ≥30 毫米/小时 ESR (Westergren)，或
- CRP >15 毫克/升。
- 必须在基线访视前至少 3 个月接受稳定剂量的含或不含叶酸的 MTX。 最低剂量为每周 10 毫克 MTX。
- 患者必须愿意参加第 52 周的手脚 X 光检查，即使他们不再接受研究治疗但未撤回知情同意。
排除标准：
- 任何其他炎症性关节炎的诊断，例如银屑病关节炎或强直性脊柱炎。
- 一种继发性非炎症性关节炎（例如 OA 或纤维肌痛），研究者认为症状足以干扰评估 CDP870 对患者 RA 初步诊断的影响。
- 任何时候关节假体感染的病史，假体仍在原位。
- 不符合排除性伴随用药标准。
- 淋巴增生性疾病病史，包括淋巴瘤或任何时候提示淋巴增生性疾病的体征和症状。
- 研究者认为具有高感染风险的患者（例如 腿部溃疡、留置导尿管和持续性或复发性胸部感染）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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通过测量第 24 周时的 ACR20 反应和相对于基线的变化，评估 CDP870 联合甲氨蝶呤治疗类风湿性关节炎和预防结构损伤的疗效
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次要结果测量
结果测量 |
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第 24 周时 mTSS 相对于基线的变化、第 24 周和第 52 周时 HAQ-DI 相对于基线的变化、第 52 周时的 ACR20 应答率、第 24 周和第 52 周时的 ACR50 和 ACR70 应答率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Keystone E, Heijde Dv, Mason D Jr, Landewe R, Vollenhoven RV, Combe B, Emery P, Strand V, Mease P, Desai C, Pavelka K. Certolizumab pegol plus methotrexate is significantly more effective than placebo plus methotrexate in active rheumatoid arthritis: findings of a fifty-two-week, phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study. Arthritis Rheum. 2008 Nov;58(11):3319-29. doi: 10.1002/art.23964. Erratum In: Arthritis Rheum. 2009 May;60(5):1249.
- van Vollenhoven RF, Felson D, Strand V, Weinblatt ME, Luijtens K, Keystone EC. American College of Rheumatology hybrid analysis of certolizumab pegol plus methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: data from a 52-week phase III trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jan;63(1):128-34. doi: 10.1002/acr.20331.
- Hazes JM, Taylor P, Strand V, Purcaru O, Coteur G, Mease P. Physical function improvements and relief from fatigue and pain are associated with increased productivity at work and at home in rheumatoid arthritis patients treated with certolizumab pegol. Rheumatology (Oxford). 2010 Oct;49(10):1900-10. doi: 10.1093/rheumatology/keq109. Epub 2010 Jun 14.
- Pincus T, Furer V, Keystone E, Yazici Y, Bergman MJ, Luijtens K. RAPID3 (Routine Assessment of Patient Index Data 3) severity categories and response criteria: Similar results to DAS28 (Disease Activity Score) and CDAI (Clinical Disease Activity Index) in the RAPID 1 (Rheumatoid Arthritis Prevention of Structural Damage) clinical trial of certolizumab pegol. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Aug;63(8):1142-9. doi: 10.1002/acr.20481.
- Curtis JR, Chen L, Luijtens K, Navarro-Millan I, Goel N, Gervitz L, Weinblatt M. Dose escalation of certolizumab pegol from 200 mg to 400 mg every other week provides no additional efficacy in rheumatoid arthritis: an analysis of individual patient-level data. Arthritis Rheum. 2011 Aug;63(8):2203-8. doi: 10.1002/art.30387.
- Keystone EC, Curtis JR, Fleischmann RM, Furst DE, Khanna D, Smolen JS, Mease PJ, Schiff MH, Coteur G, Davies O, Combe B. Rapid improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis following certolizumab pegol treatment predicts better longterm outcomes: post-hoc analysis of a randomized controlled trial. J Rheumatol. 2011 Jun;38(6):990-6. doi: 10.3899/jrheum.100935. Epub 2011 Mar 1.
- Curtis JR, Luijtens K, Kavanaugh A. Predicting future response to certolizumab pegol in rheumatoid arthritis patients: features at 12 weeks associated with low disease activity at 1 year. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 May;64(5):658-67. doi: 10.1002/acr.21600.
- Paul S, Marotte H, Kavanaugh A, Goupille P, Kvien TK, de Longueville M, Mulleman D, Sandborn WJ, Vande Casteele N. Exposure-Response Relationship of Certolizumab Pegol and Achievement of Low Disease Activity and Remission in Patients With Rheumatoid Arthritis. Clin Transl Sci. 2020 Jul;13(4):743-751. doi: 10.1111/cts.12760. Epub 2020 Apr 1.
- Curtis JR, Winthrop K, O'Brien C, Ndlovu MN, de Longueville M, Haraoui B. Use of a baseline risk score to identify the risk of serious infectious events in patients with rheumatoid arthritis during certolizumab pegol treatment. Arthritis Res Ther. 2017 Dec 15;19(1):276. doi: 10.1186/s13075-017-1466-y.
- Combe B, Furst DE, Keystone EC, van der Heijde D, Luijtens K, Ionescu L, Goel N, Emery P. Certolizumab Pegol Efficacy Across Methotrexate Regimens: A Pre-Specified Analysis of Two Phase III Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Mar;68(3):299-307. doi: 10.1002/acr.22676.
- van der Heijde D, Keystone EC, Curtis JR, Landewe RB, Schiff MH, Khanna D, Kvien TK, Ionescu L, Gervitz LM, Davies OR, Luijtens K, Furst DE. Timing and magnitude of initial change in disease activity score 28 predicts the likelihood of achieving low disease activity at 1 year in rheumatoid arthritis patients treated with certolizumab pegol: a post-hoc analysis of the RAPID 1 trial. J Rheumatol. 2012 Jul;39(7):1326-33. doi: 10.3899/jrheum.111171. Epub 2012 May 15.
- Strand V, Mease P, Burmester GR, Nikai E, Coteur G, van Vollenhoven R, Combe B, Keystone EC, Kavanaugh A. Rapid and sustained improvements in health-related quality of life, fatigue, and other patient-reported outcomes in rheumatoid arthritis patients treated with certolizumab pegol plus methotrexate over 1 year: results from the RAPID 1 randomized controlled trial. Arthritis Res Ther. 2009;11(6):R170. doi: 10.1186/ar2859. Epub 2009 Nov 12.
- Kavanaugh A, Smolen JS, Emery P, Purcaru O, Keystone E, Richard L, Strand V, van Vollenhoven RF. Effect of certolizumab pegol with methotrexate on home and work place productivity and social activities in patients with active rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2009 Nov 15;61(11):1592-600. doi: 10.1002/art.24828. Erratum In: Arthritis Rheum. 2010 Oct;62(10):1514.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年2月1日
初级完成 (实际的)
2006年10月1日
研究完成 (实际的)
2006年10月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月7日
首次发布 (估计)
2005年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月26日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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聚乙二醇赛妥珠单抗 (CDP870)的临床试验
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Nathan Wei, MD, FACP, FACR:University of California, San Diego完全的
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University of Illinois at ChicagoUCB Pharma完全的
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.UCB Japan Co. Ltd.完全的
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Novo Nordisk A/S完全的
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UCB Pharma完全的克罗恩病美国, 法国, 意大利, 英国, 比利时, 德国, 西班牙, 瑞士, 加拿大, 荷兰, 奥地利, 瑞典
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Bayer主动，不招人甲型血友病加拿大, 西班牙, 美国, 比利时, 意大利, 台湾, 斯洛文尼亚
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Novo Nordisk A/S邀请报名血友病A奥地利, 西班牙, 保加利亚, 克罗地亚, 爱沙尼亚, 匈牙利, 意大利, 立陶宛, 葡萄牙, 希腊, 德国, 捷克语, 斯洛文尼亚, 瑞士, 斯洛伐克