Uno studio controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Certolizumab Pegol nel trattamento dell'artrite reumatoide
26 novembre 2020 aggiornato da: UCB Pharma
Uno studio di fase III multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di 52 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di 2 regimi di dosaggio di CDP870 liofilizzato come farmaco aggiuntivo al metotrexato nel trattamento di segni e sintomi e nella prevenzione del danno strutturale in pazienti con Artrite reumatoide attiva che ha una risposta incompleta al metotrexato
I pazienti saranno assegnati a uno dei tre gruppi di trattamento.
Il farmaco in studio viene somministrato per una durata dello studio di 52 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
950
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Capital Federal, Argentina
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Cordoba, Argentina
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Camperdown, Australia
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Coffs Harbour, Australia
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Cotton Tree, Australia
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Malvern, Australia
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Shenton Park, Australia
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Victoria Park, Australia
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Westmead, Australia
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Wooloongabba, Australia
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Antwerpen, Belgio
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Brussels, Belgio
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Liege, Belgio
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Merksem, Belgio
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Sijsele, Belgio
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Pleven, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Stara Zagora, Bulgaria
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Varna, Bulgaria
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Courtice, Canada
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Hamilton, Canada
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Kitchener, Canada
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London, Canada
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Mississauga, Canada
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Montreal, Canada
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Newmarket, Canada
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Point Claire, Canada
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Sainte Foy, Canada
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Toronto, Canada
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Winnipeg, Canada
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Brno, Cechia
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Brno Bohunice, Cechia
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Ostrava Trebovice, Cechia
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Plzen, Cechia
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Prague 2, Cechia
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Praha, Cechia
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Praha 5, Cechia
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Uherske Hradiste, Cechia
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Zlin, Cechia
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Santiago, Chile
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Santiago de Chile, Chile
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Temuco, Chile
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Las Condes
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Valdivia, Las Condes, Chile
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Santiago Centro
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Santiago, Santiago Centro, Chile
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Rijeka, Croazia
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Moscow, Federazione Russa
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St. Petersburg, Federazione Russa
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Afula, Israele
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Haifa, Israele
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Ramat Gan, Israele
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Tel Aviv, Israele
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Riga, Lettonia
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti
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San Diego, California, Stati Uniti
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Stati Uniti
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti
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Ocala, Florida, Stati Uniti
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Orlando, Florida, Stati Uniti
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Sarasota, Florida, Stati Uniti
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Tampa, Florida, Stati Uniti
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Stati Uniti
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
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Dayton, Ohio, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Ivano-Frankivsk, Ucraina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina, di età non inferiore a 18 anni alla visita di Screening.
- Una radiografia chiara del torace entro 3 mesi prima della visita di base.
- Una diagnosi di RA ad esordio in età adulta (di almeno sei mesi di durata ma non più di 15 anni prima dello screening) come definito dai criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology del 1987.
Malattia attiva dell'AR allo screening e al basale come definita da:
- ≥9 articolazioni dolenti.
- ≥9 articolazioni gonfie. e soddisfa 1 dei seguenti 2 criteri:
- VES ≥30 mm/ora (Westergren), o
- PCR >15 mg/L.
- Deve aver ricevuto una dose stabile di MTX con o senza acido folico per almeno 3 mesi prima della visita di riferimento. La dose minima è di 10 mg di MTX a settimana.
- Il paziente deve essere disposto a partecipare a una radiografia delle mani e dei piedi alla settimana 52 anche se non sta più ricevendo il trattamento in studio ma non ha ritirato il proprio consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi di qualsiasi altra artrite infiammatoria, ad esempio artrite psoriasica o spondilite anchilosante.
- Un tipo secondario di artrite non infiammatoria (ad es. OA o fibromialgia) che secondo l'opinione dello sperimentatore è sufficientemente sintomatica da interferire con la valutazione dell'effetto di CDP870 sulla diagnosi primaria di AR del paziente.
- Una storia di una protesi articolare infetta in qualsiasi momento con protesi ancora in situ.
- Non soddisfa i criteri di esclusione dei farmaci concomitanti.
- Una storia di una malattia linfoproliferativa compreso il linfoma o segni e sintomi suggestivi di malattia linfoproliferativa in qualsiasi momento.
- Pazienti ad alto rischio di infezione secondo il parere dello sperimentatore (ad es. ulcere degli arti inferiori, catetere urinario a permanenza e infezioni polmonari persistenti o ricorrenti).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valutare l'efficacia di CDP870 in combinazione con metotrexato nel trattamento dell'artrite reumatoide e nella prevenzione del danno strutturale misurando la risposta ACR20 alla settimana 24 e la variazione rispetto al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Variazione rispetto al basale in mTSS alla settimana 24, variazione rispetto al basale in HAQ-DI alle settimane 24 e 52, tasso di risposta ACR20 alla settimana 52, tasso di risposta ACR50 e ACR70 alle settimane 24 e 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Keystone E, Heijde Dv, Mason D Jr, Landewe R, Vollenhoven RV, Combe B, Emery P, Strand V, Mease P, Desai C, Pavelka K. Certolizumab pegol plus methotrexate is significantly more effective than placebo plus methotrexate in active rheumatoid arthritis: findings of a fifty-two-week, phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study. Arthritis Rheum. 2008 Nov;58(11):3319-29. doi: 10.1002/art.23964. Erratum In: Arthritis Rheum. 2009 May;60(5):1249.
- van Vollenhoven RF, Felson D, Strand V, Weinblatt ME, Luijtens K, Keystone EC. American College of Rheumatology hybrid analysis of certolizumab pegol plus methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: data from a 52-week phase III trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jan;63(1):128-34. doi: 10.1002/acr.20331.
- Hazes JM, Taylor P, Strand V, Purcaru O, Coteur G, Mease P. Physical function improvements and relief from fatigue and pain are associated with increased productivity at work and at home in rheumatoid arthritis patients treated with certolizumab pegol. Rheumatology (Oxford). 2010 Oct;49(10):1900-10. doi: 10.1093/rheumatology/keq109. Epub 2010 Jun 14.
- Pincus T, Furer V, Keystone E, Yazici Y, Bergman MJ, Luijtens K. RAPID3 (Routine Assessment of Patient Index Data 3) severity categories and response criteria: Similar results to DAS28 (Disease Activity Score) and CDAI (Clinical Disease Activity Index) in the RAPID 1 (Rheumatoid Arthritis Prevention of Structural Damage) clinical trial of certolizumab pegol. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Aug;63(8):1142-9. doi: 10.1002/acr.20481.
- Curtis JR, Chen L, Luijtens K, Navarro-Millan I, Goel N, Gervitz L, Weinblatt M. Dose escalation of certolizumab pegol from 200 mg to 400 mg every other week provides no additional efficacy in rheumatoid arthritis: an analysis of individual patient-level data. Arthritis Rheum. 2011 Aug;63(8):2203-8. doi: 10.1002/art.30387.
- Keystone EC, Curtis JR, Fleischmann RM, Furst DE, Khanna D, Smolen JS, Mease PJ, Schiff MH, Coteur G, Davies O, Combe B. Rapid improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis following certolizumab pegol treatment predicts better longterm outcomes: post-hoc analysis of a randomized controlled trial. J Rheumatol. 2011 Jun;38(6):990-6. doi: 10.3899/jrheum.100935. Epub 2011 Mar 1.
- Curtis JR, Luijtens K, Kavanaugh A. Predicting future response to certolizumab pegol in rheumatoid arthritis patients: features at 12 weeks associated with low disease activity at 1 year. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 May;64(5):658-67. doi: 10.1002/acr.21600.
- Paul S, Marotte H, Kavanaugh A, Goupille P, Kvien TK, de Longueville M, Mulleman D, Sandborn WJ, Vande Casteele N. Exposure-Response Relationship of Certolizumab Pegol and Achievement of Low Disease Activity and Remission in Patients With Rheumatoid Arthritis. Clin Transl Sci. 2020 Jul;13(4):743-751. doi: 10.1111/cts.12760. Epub 2020 Apr 1.
- Curtis JR, Winthrop K, O'Brien C, Ndlovu MN, de Longueville M, Haraoui B. Use of a baseline risk score to identify the risk of serious infectious events in patients with rheumatoid arthritis during certolizumab pegol treatment. Arthritis Res Ther. 2017 Dec 15;19(1):276. doi: 10.1186/s13075-017-1466-y.
- Combe B, Furst DE, Keystone EC, van der Heijde D, Luijtens K, Ionescu L, Goel N, Emery P. Certolizumab Pegol Efficacy Across Methotrexate Regimens: A Pre-Specified Analysis of Two Phase III Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Mar;68(3):299-307. doi: 10.1002/acr.22676.
- van der Heijde D, Keystone EC, Curtis JR, Landewe RB, Schiff MH, Khanna D, Kvien TK, Ionescu L, Gervitz LM, Davies OR, Luijtens K, Furst DE. Timing and magnitude of initial change in disease activity score 28 predicts the likelihood of achieving low disease activity at 1 year in rheumatoid arthritis patients treated with certolizumab pegol: a post-hoc analysis of the RAPID 1 trial. J Rheumatol. 2012 Jul;39(7):1326-33. doi: 10.3899/jrheum.111171. Epub 2012 May 15.
- Strand V, Mease P, Burmester GR, Nikai E, Coteur G, van Vollenhoven R, Combe B, Keystone EC, Kavanaugh A. Rapid and sustained improvements in health-related quality of life, fatigue, and other patient-reported outcomes in rheumatoid arthritis patients treated with certolizumab pegol plus methotrexate over 1 year: results from the RAPID 1 randomized controlled trial. Arthritis Res Ther. 2009;11(6):R170. doi: 10.1186/ar2859. Epub 2009 Nov 12.
- Kavanaugh A, Smolen JS, Emery P, Purcaru O, Keystone E, Richard L, Strand V, van Vollenhoven RF. Effect of certolizumab pegol with methotrexate on home and work place productivity and social activities in patients with active rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2009 Nov 15;61(11):1592-600. doi: 10.1002/art.24828. Erratum In: Arthritis Rheum. 2010 Oct;62(10):1514.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Certolizumab Pegol
Altri numeri di identificazione dello studio
- C87027
- 2004-002993-49 (Numero EudraCT)
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