Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een placebogecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Certolizumab Pegol bij de behandeling van reumatoïde artritis te beoordelen

26 november 2020 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een multicentrisch, dubbelblind, placebogecontroleerd, 52 weken durend onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van regimes met 2 doseringen van gevriesdroogd CDP870 als aanvullende medicatie bij methotrexaat bij de behandeling van tekenen en symptomen en het voorkomen van structurele schade bij patiënten met Actieve reumatoïde artritis die een onvolledige reactie op methotrexaat hebben

Patiënten worden toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen. Studiemedicatie wordt toegediend gedurende een studieduur van 52 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

950

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Capital Federal, Argentinië
      • Cordoba, Argentinië
  • Australië
      • Camperdown, Australië
      • Coffs Harbour, Australië
      • Cotton Tree, Australië
      • Malvern, Australië
      • Shenton Park, Australië
      • Victoria Park, Australië
      • Westmead, Australië
      • Wooloongabba, Australië
  • België
      • Antwerpen, België
      • Brussels, België
      • Liege, België
      • Merksem, België
      • Sijsele, België
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
      • Stara Zagora, Bulgarije
      • Varna, Bulgarije
  • Canada
      • Courtice, Canada
      • Hamilton, Canada
      • Kitchener, Canada
      • London, Canada
      • Mississauga, Canada
      • Montreal, Canada
      • Newmarket, Canada
      • Point Claire, Canada
      • Sainte Foy, Canada
      • Toronto, Canada
      • Winnipeg, Canada
  • Chili
      • Santiago, Chili
      • Santiago de Chile, Chili
      • Temuco, Chili
    • Las Condes
      • Valdivia, Las Condes, Chili
    • Santiago Centro
      • Santiago, Santiago Centro, Chili
  • Israël
      • Afula, Israël
      • Haifa, Israël
      • Ramat Gan, Israël
      • Tel Aviv, Israël
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië
  • Letland
      • Riga, Letland
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
      • Brno Bohunice, Tsjechië
      • Ostrava Trebovice, Tsjechië
      • Plzen, Tsjechië
      • Prague 2, Tsjechië
      • Praha, Tsjechië
      • Praha 5, Tsjechië
      • Uherske Hradiste, Tsjechië
      • Zlin, Tsjechië
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw, minstens 18 jaar oud bij het screeningsbezoek.
  • Een duidelijke thoraxfoto binnen 3 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek.
  • Een diagnose van RA met aanvang op volwassen leeftijd (van ten minste zes maanden maar niet langer dan 15 jaar voorafgaand aan de screening) zoals gedefinieerd door de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology uit 1987.

  • Actieve RA-ziekte bij screening en baseline zoals gedefinieerd door:

    • ≥9 gevoelige gewrichten.
    • ≥9 gezwollen gewrichten. en voldoen aan 1 van de volgende 2 criteria:
    • ≥30 mm/uur ESR (Westergren), of
    • CRP >15 mg/L.
  • Moet gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek een stabiele dosis MTX met of zonder foliumzuur hebben gekregen. De minimale dosering is 10 mg MTX per week.
  • De patiënt moet bereid zijn om een ​​röntgenfoto van de handen en voeten in week 52 bij te wonen, zelfs als hij niet langer een studiebehandeling krijgt maar zijn geïnformeerde toestemming niet heeft ingetrokken.

Uitsluitingscriteria:

  • Een diagnose van een andere inflammatoire artritis, bijvoorbeeld artritis psoriatica of spondylitis ankylopoetica.
  • Een secundair, niet-inflammatoir type artritis (bijv. artrose of fibromyalgie) die naar de mening van de onderzoeker symptomatisch genoeg is om de evaluatie van het effect van CDP870 op de primaire diagnose van RA van de patiënt te verstoren.
  • Een geschiedenis van een geïnfecteerde gewrichtsprothese op elk moment met prothese nog in situ.
  • Voldoet niet aan uitsluitingscriteria voor gelijktijdige medicatie.
  • Een voorgeschiedenis van een lymfoproliferatieve aandoening inclusief lymfoom of tekenen en symptomen die wijzen op een lymfoproliferatieve ziekte op enig moment.
  • Patiënten met een hoog risico op infectie naar de mening van de onderzoeker (bijv. beenulcera, verblijfskatheter en aanhoudende of terugkerende luchtweginfecties).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Beoordelen van de werkzaamheid van CDP870 in combinatie met methotrexaat bij de behandeling van reumatoïde artritis en preventie van structurele schade door meting van de ACR20-respons in week 24 en verandering ten opzichte van baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering ten opzichte van baseline in mTSS in week 24, verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI in week 24 en 52, ACR20-responderpercentage in week 52, ACR50- en ACR70-responderpercentage in week 24 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C87027
  • 2004-002993-49 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Certolizumab-pegol (CDP870)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren