Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Placebo-kontrollos vizsgálat a certolizumab-pegol hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a rheumatoid arthritis kezelésében

2020. november 26. frissítette: UCB Pharma

III. fázisú multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 52 hetes vizsgálat a liofilizált CDP870 2 adagolási rendjének, mint a metotrexát kiegészítő gyógyszerének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a tünetek és a tünetek kezelésében, valamint a betegek szerkezeti károsodásának megelőzésében Aktív rheumatoid arthritis, akik nem reagálnak teljes mértékben a metotrexátra

A betegeket a három kezelési csoport egyikébe kell besorolni. A vizsgálati gyógyszert 52 hetes vizsgálati időtartam alatt adják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

950

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Capital Federal, Argentína
      • Cordoba, Argentína
  • Ausztrália
      • Camperdown, Ausztrália
      • Coffs Harbour, Ausztrália
      • Cotton Tree, Ausztrália
      • Malvern, Ausztrália
      • Shenton Park, Ausztrália
      • Victoria Park, Ausztrália
      • Westmead, Ausztrália
      • Wooloongabba, Ausztrália
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium
      • Brussels, Belgium
      • Liege, Belgium
      • Merksem, Belgium
      • Sijsele, Belgium
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
      • Stara Zagora, Bulgária
      • Varna, Bulgária
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago de Chile, Chile
      • Temuco, Chile
    • Las Condes
      • Valdivia, Las Condes, Chile
    • Santiago Centro
      • Santiago, Santiago Centro, Chile
  • Csehország
      • Brno, Csehország
      • Brno Bohunice, Csehország
      • Ostrava Trebovice, Csehország
      • Plzen, Csehország
      • Prague 2, Csehország
      • Praha, Csehország
      • Praha 5, Csehország
      • Uherske Hradiste, Csehország
      • Zlin, Csehország
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
  • Horvátország
      • Rijeka, Horvátország
  • Izrael
      • Afula, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Kanada
      • Courtice, Kanada
      • Hamilton, Kanada
      • Kitchener, Kanada
      • London, Kanada
      • Mississauga, Kanada
      • Montreal, Kanada
      • Newmarket, Kanada
      • Point Claire, Kanada
      • Sainte Foy, Kanada
      • Toronto, Kanada
      • Winnipeg, Kanada
  • Lettország
      • Riga, Lettország
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
  • Ukrajna
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nő, legalább 18 éves a Szűrőlátogatáson.
  • Tiszta mellkasröntgen a kiindulási vizit előtt 3 hónapon belül.
  • Felnőttkori RA diagnózisa (legalább hat hónapig, de legfeljebb 15 évvel a szűrést megelőzően), az American College of Rheumatology 1987-es osztályozási kritériumai szerint.

  • Aktív RA-betegség a szűréskor és a kiinduláskor, a következők szerint:

    • ≥9 érzékeny ízület.
    • ≥9 duzzadt ízület. és megfelel az alábbi 2 kritérium közül egynek:
    • ≥30 mm/óra ESR (Westergren), vagy
    • CRP >15 mg/L.
  • Stabil adag MTX-et kell kapnia folsavval vagy anélkül legalább 3 hónapig a kiindulási vizit előtt. A minimális adag heti 10 mg MTX.
  • A páciensnek hajlandónak kell lennie arra, hogy részt vegyen az 52. héten a kezek és lábak röntgenfelvételén, még akkor is, ha már nem részesül vizsgálati kezelésben, de nem vonta vissza tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más gyulladásos ízületi gyulladás, például psoriaticus ízületi gyulladás vagy spondylitis ankylopoetica diagnózisa.
  • Az ízületi gyulladás másodlagos, nem gyulladásos típusa (pl. OA vagy fibromyalgia), amely a vizsgáló véleménye szerint elég tüneti ahhoz, hogy megzavarja a CDP870 hatásának értékelését a páciens RA elsődleges diagnózisára.
  • Egy fertőzött ízületi protézis anamnézisében bármikor, még in situ protézissel.
  • Nem felel meg a kizáró egyidejű gyógyszeres kezelés kritériumainak.
  • Limfoproliferatív rendellenesség, ideértve a limfómát vagy a limfoproliferatív betegségre utaló jeleket és tüneteket, bármikor.
  • A vizsgáló véleménye szerint magas fertőzésveszélynek kitett betegek (pl. lábszárfekélyek, állandó húgyúti katéter és tartós vagy visszatérő mellkasi fertőzések).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A CDP870 metotrexáttal kombinált hatékonyságának értékelése a rheumatoid arthritis kezelésében és a szerkezeti károsodások megelőzésében az ACR20 válasz mérésével a 24. héten és a kiindulási értékhez képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Változás az mTSS kiindulási értékéhez képest a 24. héten, a HAQ-DI kiindulási értékének változása a 24. és 52. héten, az ACR20 válaszadók aránya az 52. héten, az ACR50 és az ACR70 válaszadók aránya a 24. és az 52. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Pharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C87027
  • 2004-002993-49 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Certolizumab pegol (CDP870)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel