Placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti certolizumab pegolu v léčbě revmatoidní artritidy
26. listopadu 2020 aktualizováno: UCB Pharma
Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová 52týdenní studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti dvoudávkových režimů lyofilizovaného CDP870 jako další medikace k methotrexátu při léčbě příznaků a symptomů a prevenci strukturálního poškození u pacientů s Aktivní revmatoidní artritida, kteří mají neúplnou odpověď na methotrexát
Pacienti budou zařazeni do jedné ze tří léčebných skupin.
Studovaná medikace je podávána po dobu 52 týdnů trvání studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
950
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Capital Federal, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
-
-
-
-
Camperdown, Austrálie
-
Coffs Harbour, Austrálie
-
Cotton Tree, Austrálie
-
Malvern, Austrálie
-
Shenton Park, Austrálie
-
Victoria Park, Austrálie
-
Westmead, Austrálie
-
Wooloongabba, Austrálie
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgie
-
Brussels, Belgie
-
Liege, Belgie
-
Merksem, Belgie
-
Sijsele, Belgie
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko
-
Sofia, Bulharsko
-
Stara Zagora, Bulharsko
-
Varna, Bulharsko
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Santiago de Chile, Chile
-
Temuco, Chile
-
-
Las Condes
-
Valdivia, Las Condes, Chile
-
-
Santiago Centro
-
Santiago, Santiago Centro, Chile
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko
-
-
-
-
-
Afula, Izrael
-
Haifa, Izrael
-
Ramat Gan, Izrael
-
Tel Aviv, Izrael
-
-
-
-
-
Courtice, Kanada
-
Hamilton, Kanada
-
Kitchener, Kanada
-
London, Kanada
-
Mississauga, Kanada
-
Montreal, Kanada
-
Newmarket, Kanada
-
Point Claire, Kanada
-
Sainte Foy, Kanada
-
Toronto, Kanada
-
Winnipeg, Kanada
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
-
St. Petersburg, Ruská Federace
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy
-
Ocala, Florida, Spojené státy
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
Sarasota, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina
-
-
-
-
-
Brno, Česko
-
Brno Bohunice, Česko
-
Ostrava Trebovice, Česko
-
Plzen, Česko
-
Prague 2, Česko
-
Praha, Česko
-
Praha 5, Česko
-
Uherske Hradiste, Česko
-
Zlin, Česko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ve věku nejméně 18 let při screeningové návštěvě.
- Čistý RTG snímek hrudníku do 3 měsíců před základní návštěvou.
- Diagnóza RA s nástupem v dospělosti (trvající nejméně šest měsíců, ale ne déle než 15 let před screeningem), jak je definována klasifikačními kritérii American College of Rheumatology z roku 1987.
Aktivní onemocnění RA při screeningu a výchozím stavu, jak je definováno:
- ≥9 citlivých kloubů.
- ≥9 oteklých kloubů. a splnění 1 z následujících 2 kritérií:
- ≥30 mm/hod ESR (Westergren), popř
- CRP >15 mg/l.
- Musí dostávat stabilní dávku MTX s kyselinou listovou nebo bez ní po dobu nejméně 3 měsíců před vstupní návštěvou. Minimální dávka je 10 mg MTX týdně.
- Pacient musí být ochoten zúčastnit se 52. týdne rentgenového snímku rukou a nohou, i když již nedostává studijní léčbu, ale neodvolal svůj informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza jakékoli jiné zánětlivé artritidy, např. psoriatická artritida nebo ankylozující spondylitida.
- Sekundární, nezánětlivý typ artritidy (např. OA nebo fibromyalgie), která je podle názoru zkoušejícího dostatečně symptomatická, aby interferovala s hodnocením účinku CDP870 na pacientovu primární diagnózu RA.
- Historie infikované kloubní protézy kdykoli s protézou stále in situ.
- Nesplňuje kritéria vylučující souběžné medikace.
- Anamnéza lymfoproliferativní poruchy včetně lymfomu nebo známek a symptomů naznačujících lymfoproliferativní onemocnění kdykoli.
- Pacienti s vysokým rizikem infekce podle názoru zkoušejícího (např. bércové vředy, zavedený močový katétr a přetrvávající nebo opakující se infekce hrudníku).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Posoudit účinnost CDP870 v kombinaci s methotrexátem při léčbě revmatoidní artritidy a prevenci strukturálního poškození měřením odpovědi ACR20 v týdnu 24 a změny oproti výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v mTSS v týdnu 24, Změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI v týdnech 24 a 52, míra ACR20 respondérů v týdnu 52, ACR50 a ACR70 míra respondérů v týdnech 24 a 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Keystone E, Heijde Dv, Mason D Jr, Landewe R, Vollenhoven RV, Combe B, Emery P, Strand V, Mease P, Desai C, Pavelka K. Certolizumab pegol plus methotrexate is significantly more effective than placebo plus methotrexate in active rheumatoid arthritis: findings of a fifty-two-week, phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study. Arthritis Rheum. 2008 Nov;58(11):3319-29. doi: 10.1002/art.23964. Erratum In: Arthritis Rheum. 2009 May;60(5):1249.
- van Vollenhoven RF, Felson D, Strand V, Weinblatt ME, Luijtens K, Keystone EC. American College of Rheumatology hybrid analysis of certolizumab pegol plus methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: data from a 52-week phase III trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jan;63(1):128-34. doi: 10.1002/acr.20331.
- Hazes JM, Taylor P, Strand V, Purcaru O, Coteur G, Mease P. Physical function improvements and relief from fatigue and pain are associated with increased productivity at work and at home in rheumatoid arthritis patients treated with certolizumab pegol. Rheumatology (Oxford). 2010 Oct;49(10):1900-10. doi: 10.1093/rheumatology/keq109. Epub 2010 Jun 14.
- Pincus T, Furer V, Keystone E, Yazici Y, Bergman MJ, Luijtens K. RAPID3 (Routine Assessment of Patient Index Data 3) severity categories and response criteria: Similar results to DAS28 (Disease Activity Score) and CDAI (Clinical Disease Activity Index) in the RAPID 1 (Rheumatoid Arthritis Prevention of Structural Damage) clinical trial of certolizumab pegol. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Aug;63(8):1142-9. doi: 10.1002/acr.20481.
- Curtis JR, Chen L, Luijtens K, Navarro-Millan I, Goel N, Gervitz L, Weinblatt M. Dose escalation of certolizumab pegol from 200 mg to 400 mg every other week provides no additional efficacy in rheumatoid arthritis: an analysis of individual patient-level data. Arthritis Rheum. 2011 Aug;63(8):2203-8. doi: 10.1002/art.30387.
- Keystone EC, Curtis JR, Fleischmann RM, Furst DE, Khanna D, Smolen JS, Mease PJ, Schiff MH, Coteur G, Davies O, Combe B. Rapid improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis following certolizumab pegol treatment predicts better longterm outcomes: post-hoc analysis of a randomized controlled trial. J Rheumatol. 2011 Jun;38(6):990-6. doi: 10.3899/jrheum.100935. Epub 2011 Mar 1.
- Curtis JR, Luijtens K, Kavanaugh A. Predicting future response to certolizumab pegol in rheumatoid arthritis patients: features at 12 weeks associated with low disease activity at 1 year. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 May;64(5):658-67. doi: 10.1002/acr.21600.
- Paul S, Marotte H, Kavanaugh A, Goupille P, Kvien TK, de Longueville M, Mulleman D, Sandborn WJ, Vande Casteele N. Exposure-Response Relationship of Certolizumab Pegol and Achievement of Low Disease Activity and Remission in Patients With Rheumatoid Arthritis. Clin Transl Sci. 2020 Jul;13(4):743-751. doi: 10.1111/cts.12760. Epub 2020 Apr 1.
- Curtis JR, Winthrop K, O'Brien C, Ndlovu MN, de Longueville M, Haraoui B. Use of a baseline risk score to identify the risk of serious infectious events in patients with rheumatoid arthritis during certolizumab pegol treatment. Arthritis Res Ther. 2017 Dec 15;19(1):276. doi: 10.1186/s13075-017-1466-y.
- Combe B, Furst DE, Keystone EC, van der Heijde D, Luijtens K, Ionescu L, Goel N, Emery P. Certolizumab Pegol Efficacy Across Methotrexate Regimens: A Pre-Specified Analysis of Two Phase III Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Mar;68(3):299-307. doi: 10.1002/acr.22676.
- van der Heijde D, Keystone EC, Curtis JR, Landewe RB, Schiff MH, Khanna D, Kvien TK, Ionescu L, Gervitz LM, Davies OR, Luijtens K, Furst DE. Timing and magnitude of initial change in disease activity score 28 predicts the likelihood of achieving low disease activity at 1 year in rheumatoid arthritis patients treated with certolizumab pegol: a post-hoc analysis of the RAPID 1 trial. J Rheumatol. 2012 Jul;39(7):1326-33. doi: 10.3899/jrheum.111171. Epub 2012 May 15.
- Strand V, Mease P, Burmester GR, Nikai E, Coteur G, van Vollenhoven R, Combe B, Keystone EC, Kavanaugh A. Rapid and sustained improvements in health-related quality of life, fatigue, and other patient-reported outcomes in rheumatoid arthritis patients treated with certolizumab pegol plus methotrexate over 1 year: results from the RAPID 1 randomized controlled trial. Arthritis Res Ther. 2009;11(6):R170. doi: 10.1186/ar2859. Epub 2009 Nov 12.
- Kavanaugh A, Smolen JS, Emery P, Purcaru O, Keystone E, Richard L, Strand V, van Vollenhoven RF. Effect of certolizumab pegol with methotrexate on home and work place productivity and social activities in patients with active rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2009 Nov 15;61(11):1592-600. doi: 10.1002/art.24828. Erratum In: Arthritis Rheum. 2010 Oct;62(10):1514.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C87027
- 2004-002993-49 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .