En placebokontrollert studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av Certolizumab Pegol i behandling av revmatoid artritt
26. november 2020 oppdatert av: UCB Pharma
En fase III multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe 52-ukers studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 2 doseregimer med frysetørket CDP870 som tilleggsmedisin til metotreksat ved behandling av tegn og symptomer og forebygging av strukturell skade hos pasienter med Aktiv revmatoid artritt som har en ufullstendig respons på metotreksat
Pasienter vil bli tildelt en av tre behandlingsgrupper.
Studiemedisinen administreres over en 52 ukers studievarighet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
950
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Capital Federal, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia
-
Coffs Harbour, Australia
-
Cotton Tree, Australia
-
Malvern, Australia
-
Shenton Park, Australia
-
Victoria Park, Australia
-
Westmead, Australia
-
Wooloongabba, Australia
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
-
Brussels, Belgia
-
Liege, Belgia
-
Merksem, Belgia
-
Sijsele, Belgia
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
Stara Zagora, Bulgaria
-
Varna, Bulgaria
-
-
-
-
-
Courtice, Canada
-
Hamilton, Canada
-
Kitchener, Canada
-
London, Canada
-
Mississauga, Canada
-
Montreal, Canada
-
Newmarket, Canada
-
Point Claire, Canada
-
Sainte Foy, Canada
-
Toronto, Canada
-
Winnipeg, Canada
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Santiago de Chile, Chile
-
Temuco, Chile
-
-
Las Condes
-
Valdivia, Las Condes, Chile
-
-
Santiago Centro
-
Santiago, Santiago Centro, Chile
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Forente stater
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater
-
San Diego, California, Forente stater
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater
-
Ocala, Florida, Forente stater
-
Orlando, Florida, Forente stater
-
Sarasota, Florida, Forente stater
-
Tampa, Florida, Forente stater
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Forente stater
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
-
Dayton, Ohio, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
-
Dallas, Texas, Forente stater
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
-
-
-
-
Afula, Israel
-
Haifa, Israel
-
Ramat Gan, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
-
Brno Bohunice, Tsjekkia
-
Ostrava Trebovice, Tsjekkia
-
Plzen, Tsjekkia
-
Prague 2, Tsjekkia
-
Praha, Tsjekkia
-
Praha 5, Tsjekkia
-
Uherske Hradiste, Tsjekkia
-
Zlin, Tsjekkia
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne, i alderen minst 18 år ved visningsbesøket.
- Et tydelig røntgenbilde av thorax innen 3 måneder før baseline-besøket.
- En diagnose av voksendebut RA (med minst seks måneders varighet, men ikke lenger enn 15 år før screening) som definert av klassifiseringskriteriene fra American College of Rheumatology fra 1987.
Aktiv RA-sykdom ved screening og baseline som definert av:
- ≥9 ømme ledd.
- ≥9 hovne ledd. og oppfyller 1 av følgende 2 kriterier:
- ≥30 mm/time ESR (Westergren), eller
- CRP >15 mg/L.
- Må ha fått en stabil dose MTX med eller uten folsyre i minst 3 måneder før baseline-besøket. Minste dose er 10 mg MTX ukentlig.
- Pasienten må være villig til å delta for en uke 52 røntgen av hender og føtter selv om de ikke lenger mottar studiebehandling, men ikke har trukket tilbake sitt informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose av annen inflammatorisk artritt, f.eks. psoriasisartritt eller ankyloserende spondylitt.
- En sekundær, ikke-inflammatorisk type leddgikt (f.eks. OA eller fibromyalgi) som etter etterforskerens mening er symptomatisk nok til å forstyrre evalueringen av effekten av CDP870 på pasientens primærdiagnose av RA.
- En historie med en infisert leddprotese til enhver tid med protese fortsatt in situ.
- Oppfyller ikke utelukkende kriterier for samtidig medisinering.
- En historie med en lymfoproliferativ lidelse inkludert lymfom eller tegn og symptomer som tyder på lymfoproliferativ sykdom når som helst.
- Pasienter med høy risiko for infeksjon etter etterforskerens mening (f.eks. leggsår, inneliggende urinkateter og vedvarende eller tilbakevendende brystinfeksjoner).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For å vurdere effekten av CDP870 i kombinasjon med metotreksat i behandling av revmatoid artritt og forebygging av strukturell skade ved å måle ACR20-responsen ved uke 24 og endre fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Endring fra Baseline i mTSS ved uke 24, Endring fra Baseline i HAQ-DI ved uke 24 og 52, ACR20 svarfrekvens ved uke 52, ACR50 og ACR70 svarfrekvens ved uke 24 og 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Keystone E, Heijde Dv, Mason D Jr, Landewe R, Vollenhoven RV, Combe B, Emery P, Strand V, Mease P, Desai C, Pavelka K. Certolizumab pegol plus methotrexate is significantly more effective than placebo plus methotrexate in active rheumatoid arthritis: findings of a fifty-two-week, phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study. Arthritis Rheum. 2008 Nov;58(11):3319-29. doi: 10.1002/art.23964. Erratum In: Arthritis Rheum. 2009 May;60(5):1249.
- van Vollenhoven RF, Felson D, Strand V, Weinblatt ME, Luijtens K, Keystone EC. American College of Rheumatology hybrid analysis of certolizumab pegol plus methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: data from a 52-week phase III trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jan;63(1):128-34. doi: 10.1002/acr.20331.
- Hazes JM, Taylor P, Strand V, Purcaru O, Coteur G, Mease P. Physical function improvements and relief from fatigue and pain are associated with increased productivity at work and at home in rheumatoid arthritis patients treated with certolizumab pegol. Rheumatology (Oxford). 2010 Oct;49(10):1900-10. doi: 10.1093/rheumatology/keq109. Epub 2010 Jun 14.
- Pincus T, Furer V, Keystone E, Yazici Y, Bergman MJ, Luijtens K. RAPID3 (Routine Assessment of Patient Index Data 3) severity categories and response criteria: Similar results to DAS28 (Disease Activity Score) and CDAI (Clinical Disease Activity Index) in the RAPID 1 (Rheumatoid Arthritis Prevention of Structural Damage) clinical trial of certolizumab pegol. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Aug;63(8):1142-9. doi: 10.1002/acr.20481.
- Curtis JR, Chen L, Luijtens K, Navarro-Millan I, Goel N, Gervitz L, Weinblatt M. Dose escalation of certolizumab pegol from 200 mg to 400 mg every other week provides no additional efficacy in rheumatoid arthritis: an analysis of individual patient-level data. Arthritis Rheum. 2011 Aug;63(8):2203-8. doi: 10.1002/art.30387.
- Keystone EC, Curtis JR, Fleischmann RM, Furst DE, Khanna D, Smolen JS, Mease PJ, Schiff MH, Coteur G, Davies O, Combe B. Rapid improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis following certolizumab pegol treatment predicts better longterm outcomes: post-hoc analysis of a randomized controlled trial. J Rheumatol. 2011 Jun;38(6):990-6. doi: 10.3899/jrheum.100935. Epub 2011 Mar 1.
- Curtis JR, Luijtens K, Kavanaugh A. Predicting future response to certolizumab pegol in rheumatoid arthritis patients: features at 12 weeks associated with low disease activity at 1 year. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 May;64(5):658-67. doi: 10.1002/acr.21600.
- Paul S, Marotte H, Kavanaugh A, Goupille P, Kvien TK, de Longueville M, Mulleman D, Sandborn WJ, Vande Casteele N. Exposure-Response Relationship of Certolizumab Pegol and Achievement of Low Disease Activity and Remission in Patients With Rheumatoid Arthritis. Clin Transl Sci. 2020 Jul;13(4):743-751. doi: 10.1111/cts.12760. Epub 2020 Apr 1.
- Curtis JR, Winthrop K, O'Brien C, Ndlovu MN, de Longueville M, Haraoui B. Use of a baseline risk score to identify the risk of serious infectious events in patients with rheumatoid arthritis during certolizumab pegol treatment. Arthritis Res Ther. 2017 Dec 15;19(1):276. doi: 10.1186/s13075-017-1466-y.
- Combe B, Furst DE, Keystone EC, van der Heijde D, Luijtens K, Ionescu L, Goel N, Emery P. Certolizumab Pegol Efficacy Across Methotrexate Regimens: A Pre-Specified Analysis of Two Phase III Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Mar;68(3):299-307. doi: 10.1002/acr.22676.
- van der Heijde D, Keystone EC, Curtis JR, Landewe RB, Schiff MH, Khanna D, Kvien TK, Ionescu L, Gervitz LM, Davies OR, Luijtens K, Furst DE. Timing and magnitude of initial change in disease activity score 28 predicts the likelihood of achieving low disease activity at 1 year in rheumatoid arthritis patients treated with certolizumab pegol: a post-hoc analysis of the RAPID 1 trial. J Rheumatol. 2012 Jul;39(7):1326-33. doi: 10.3899/jrheum.111171. Epub 2012 May 15.
- Strand V, Mease P, Burmester GR, Nikai E, Coteur G, van Vollenhoven R, Combe B, Keystone EC, Kavanaugh A. Rapid and sustained improvements in health-related quality of life, fatigue, and other patient-reported outcomes in rheumatoid arthritis patients treated with certolizumab pegol plus methotrexate over 1 year: results from the RAPID 1 randomized controlled trial. Arthritis Res Ther. 2009;11(6):R170. doi: 10.1186/ar2859. Epub 2009 Nov 12.
- Kavanaugh A, Smolen JS, Emery P, Purcaru O, Keystone E, Richard L, Strand V, van Vollenhoven RF. Effect of certolizumab pegol with methotrexate on home and work place productivity and social activities in patients with active rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2009 Nov 15;61(11):1592-600. doi: 10.1002/art.24828. Erratum In: Arthritis Rheum. 2010 Oct;62(10):1514.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C87027
- 2004-002993-49 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Certolizumab pegol (CDP870)
-
UCB Pharma SAFullførtCrohns sykdomForente stater, Australia, Østerrike, Hviterussland, Belgia, Bulgaria, Canada, Tsjekkia, Danmark, Estland, Tyskland, Ungarn, Israel, Italia, New Zealand, Norge, Polen, Den russiske føderasjonen, Serbia, Singapore, Slovenia, Sør-Afrika, Span... og mer
-
UCB PharmaFullførtCrohns sykdomForente stater, Frankrike, Italia, Storbritannia, Belgia, Tyskland, Spania, Sveits, Canada, Nederland, Østerrike, Sverige
-
UCB Pharma SAFullførtCrohns sykdomForente stater, Australia, Østerrike, Hviterussland, Belgia, Bulgaria, Tsjekkia, Danmark, Estland, Tyskland, Ungarn, Israel, Italia, New Zealand, Norge, Polen, Den russiske føderasjonen, Serbia, Singapore, Slovenia, Sør-Afrika, Spania, Ukrai... og mer
-
UCB Biopharma SRLFullførtPlakk PsoriasisBelgia, Canada, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, Hellas, Italia, Spania, Storbritannia
-
UCB Japan Co. Ltd.Fullført
-
UCB PharmaFullførtCrohns sykdomForente stater, Tyskland, Canada
-
UCB PharmaFullført
-
UCB PharmaFullførtSammenligning av biotilgjengelighet av tre formuleringer av Certolizumab Pegol hos friske frivilligeBiotilgjengelighetsstudie på friske frivilligeFrankrike