Eine placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Certolizumab Pegol bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis
26. November 2020 aktualisiert von: UCB Pharma
Eine multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III über 52 Wochen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2-Dosis-Schemata von lyophilisiertem CDP870 als zusätzliche Medikation zu Methotrexat bei der Behandlung von Anzeichen und Symptomen und der Vorbeugung struktureller Schäden bei Patienten mit Aktive rheumatoide Arthritis mit unvollständigem Ansprechen auf Methotrexat
Die Patienten werden einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet.
Die Studienmedikation wird über eine Studiendauer von 52 Wochen verabreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
950
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Capital Federal, Argentinien
-
Cordoba, Argentinien
-
-
-
-
-
Camperdown, Australien
-
Coffs Harbour, Australien
-
Cotton Tree, Australien
-
Malvern, Australien
-
Shenton Park, Australien
-
Victoria Park, Australien
-
Westmead, Australien
-
Wooloongabba, Australien
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien
-
Brussels, Belgien
-
Liege, Belgien
-
Merksem, Belgien
-
Sijsele, Belgien
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien
-
Sofia, Bulgarien
-
Stara Zagora, Bulgarien
-
Varna, Bulgarien
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Santiago de Chile, Chile
-
Temuco, Chile
-
-
Las Condes
-
Valdivia, Las Condes, Chile
-
-
Santiago Centro
-
Santiago, Santiago Centro, Chile
-
-
-
-
-
Afula, Israel
-
Haifa, Israel
-
Ramat Gan, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Courtice, Kanada
-
Hamilton, Kanada
-
Kitchener, Kanada
-
London, Kanada
-
Mississauga, Kanada
-
Montreal, Kanada
-
Newmarket, Kanada
-
Point Claire, Kanada
-
Sainte Foy, Kanada
-
Toronto, Kanada
-
Winnipeg, Kanada
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien
-
-
-
-
-
Riga, Lettland
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Föderation
-
St. Petersburg, Russische Föderation
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien
-
Brno Bohunice, Tschechien
-
Ostrava Trebovice, Tschechien
-
Plzen, Tschechien
-
Prague 2, Tschechien
-
Praha, Tschechien
-
Praha 5, Tschechien
-
Uherske Hradiste, Tschechien
-
Zlin, Tschechien
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich, beim Screening-Besuch mindestens 18 Jahre alt.
- Eine klare Röntgenaufnahme des Brustkorbs innerhalb von 3 Monaten vor dem Baseline-Besuch.
- Eine Diagnose von RA im Erwachsenenalter (mindestens sechs Monate andauernd, aber nicht länger als 15 Jahre vor dem Screening) gemäß den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology von 1987.
Aktive RA-Erkrankung beim Screening und Baseline wie definiert durch:
- ≥9 zarte Gelenke.
- ≥9 geschwollene Gelenke. und 1 der folgenden 2 Kriterien erfüllen:
- ≥30 mm/Stunde BSG (Westergren) oder
- CRP >15 mg/l.
- Muss mindestens 3 Monate vor dem Baseline-Besuch eine stabile Dosis MTX mit oder ohne Folsäure erhalten haben. Die Mindestdosis beträgt 10 mg MTX wöchentlich.
- Der Patient muss bereit sein, an einer Röntgenaufnahme der Hände und Füße in Woche 52 teilzunehmen, auch wenn er das Studienmedikament nicht mehr erhält, aber seine Einverständniserklärung nicht widerrufen hat.
Ausschlusskriterien:
- Eine Diagnose einer anderen entzündlichen Arthritis, z. B. Psoriasis-Arthritis oder Spondylitis ankylosans.
- Eine sekundäre, nicht entzündliche Arthritis (z. OA oder Fibromyalgie), das nach Meinung des Prüfarztes symptomatisch genug ist, um die Bewertung der Wirkung von CDP870 auf die primäre RA-Diagnose des Patienten zu beeinträchtigen.
- Eine Vorgeschichte einer infizierten Gelenkprothese zu einem beliebigen Zeitpunkt mit noch in situ befindlicher Prothese.
- Erfüllt nicht die Ausschlusskriterien für Begleitmedikation.
- Eine Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung, einschließlich Lymphom oder Anzeichen und Symptome, die zu irgendeinem Zeitpunkt auf eine lymphoproliferative Erkrankung hindeuten.
- Patienten mit einem hohen Infektionsrisiko nach Meinung des Prüfarztes (z. Beingeschwüre, Harnverweilkatheter und anhaltende oder wiederkehrende Brustinfektionen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Bewertung der Wirksamkeit von CDP870 in Kombination mit Methotrexat bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Prävention von strukturellen Schäden durch Messung der ACR20-Reaktion in Woche 24 und der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Änderung des mTSS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, Änderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 52, ACR20-Responderrate in Woche 52, ACR50- und ACR70-Responderrate in Woche 24 und 52
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Keystone E, Heijde Dv, Mason D Jr, Landewe R, Vollenhoven RV, Combe B, Emery P, Strand V, Mease P, Desai C, Pavelka K. Certolizumab pegol plus methotrexate is significantly more effective than placebo plus methotrexate in active rheumatoid arthritis: findings of a fifty-two-week, phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study. Arthritis Rheum. 2008 Nov;58(11):3319-29. doi: 10.1002/art.23964. Erratum In: Arthritis Rheum. 2009 May;60(5):1249.
- van Vollenhoven RF, Felson D, Strand V, Weinblatt ME, Luijtens K, Keystone EC. American College of Rheumatology hybrid analysis of certolizumab pegol plus methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: data from a 52-week phase III trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jan;63(1):128-34. doi: 10.1002/acr.20331.
- Hazes JM, Taylor P, Strand V, Purcaru O, Coteur G, Mease P. Physical function improvements and relief from fatigue and pain are associated with increased productivity at work and at home in rheumatoid arthritis patients treated with certolizumab pegol. Rheumatology (Oxford). 2010 Oct;49(10):1900-10. doi: 10.1093/rheumatology/keq109. Epub 2010 Jun 14.
- Pincus T, Furer V, Keystone E, Yazici Y, Bergman MJ, Luijtens K. RAPID3 (Routine Assessment of Patient Index Data 3) severity categories and response criteria: Similar results to DAS28 (Disease Activity Score) and CDAI (Clinical Disease Activity Index) in the RAPID 1 (Rheumatoid Arthritis Prevention of Structural Damage) clinical trial of certolizumab pegol. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Aug;63(8):1142-9. doi: 10.1002/acr.20481.
- Curtis JR, Chen L, Luijtens K, Navarro-Millan I, Goel N, Gervitz L, Weinblatt M. Dose escalation of certolizumab pegol from 200 mg to 400 mg every other week provides no additional efficacy in rheumatoid arthritis: an analysis of individual patient-level data. Arthritis Rheum. 2011 Aug;63(8):2203-8. doi: 10.1002/art.30387.
- Keystone EC, Curtis JR, Fleischmann RM, Furst DE, Khanna D, Smolen JS, Mease PJ, Schiff MH, Coteur G, Davies O, Combe B. Rapid improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis following certolizumab pegol treatment predicts better longterm outcomes: post-hoc analysis of a randomized controlled trial. J Rheumatol. 2011 Jun;38(6):990-6. doi: 10.3899/jrheum.100935. Epub 2011 Mar 1.
- Curtis JR, Luijtens K, Kavanaugh A. Predicting future response to certolizumab pegol in rheumatoid arthritis patients: features at 12 weeks associated with low disease activity at 1 year. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 May;64(5):658-67. doi: 10.1002/acr.21600.
- Paul S, Marotte H, Kavanaugh A, Goupille P, Kvien TK, de Longueville M, Mulleman D, Sandborn WJ, Vande Casteele N. Exposure-Response Relationship of Certolizumab Pegol and Achievement of Low Disease Activity and Remission in Patients With Rheumatoid Arthritis. Clin Transl Sci. 2020 Jul;13(4):743-751. doi: 10.1111/cts.12760. Epub 2020 Apr 1.
- Curtis JR, Winthrop K, O'Brien C, Ndlovu MN, de Longueville M, Haraoui B. Use of a baseline risk score to identify the risk of serious infectious events in patients with rheumatoid arthritis during certolizumab pegol treatment. Arthritis Res Ther. 2017 Dec 15;19(1):276. doi: 10.1186/s13075-017-1466-y.
- Combe B, Furst DE, Keystone EC, van der Heijde D, Luijtens K, Ionescu L, Goel N, Emery P. Certolizumab Pegol Efficacy Across Methotrexate Regimens: A Pre-Specified Analysis of Two Phase III Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Mar;68(3):299-307. doi: 10.1002/acr.22676.
- van der Heijde D, Keystone EC, Curtis JR, Landewe RB, Schiff MH, Khanna D, Kvien TK, Ionescu L, Gervitz LM, Davies OR, Luijtens K, Furst DE. Timing and magnitude of initial change in disease activity score 28 predicts the likelihood of achieving low disease activity at 1 year in rheumatoid arthritis patients treated with certolizumab pegol: a post-hoc analysis of the RAPID 1 trial. J Rheumatol. 2012 Jul;39(7):1326-33. doi: 10.3899/jrheum.111171. Epub 2012 May 15.
- Strand V, Mease P, Burmester GR, Nikai E, Coteur G, van Vollenhoven R, Combe B, Keystone EC, Kavanaugh A. Rapid and sustained improvements in health-related quality of life, fatigue, and other patient-reported outcomes in rheumatoid arthritis patients treated with certolizumab pegol plus methotrexate over 1 year: results from the RAPID 1 randomized controlled trial. Arthritis Res Ther. 2009;11(6):R170. doi: 10.1186/ar2859. Epub 2009 Nov 12.
- Kavanaugh A, Smolen JS, Emery P, Purcaru O, Keystone E, Richard L, Strand V, van Vollenhoven RF. Effect of certolizumab pegol with methotrexate on home and work place productivity and social activities in patients with active rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2009 Nov 15;61(11):1592-600. doi: 10.1002/art.24828. Erratum In: Arthritis Rheum. 2010 Oct;62(10):1514.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Certolizumab Pegol
Andere Studien-ID-Nummern
- C87027
- 2004-002993-49 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .