Effekt af Irbesartan på endotelfunktionen af nethindens vaskulatur hos patienter med hyperkolesterolæmi
10. december 2024 opdateret af: Roland E. Schmieder, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III-forsøg til undersøgelse af virkningen af irbesartan på endotelfunktionen af retinalvaskulaturen hos patienter med hyperkolesterolæmi
Den retinale vaskulatur er morfologisk og funktionelt relateret til cerebrale kar på grund af dens fælles oprindelse fra den indre halspulsåre.
En nylig undersøgelse viste, at endotelafhængig vasodilatation af nethindens vaskulatur er svækket hos patienter med essentiel hypertension, hvilket er en stærk risikofaktor for slagtilfælde.
Endvidere blev AT1-receptorblokade påvist at forbedre retinal endotel-afhængig vasodilatation hos disse hypertensive patienter.
Hyperkolesterolæmi er også en risikofaktor for iskæmisk slagtilfælde, og svækkelse af endotelfunktionen er blevet observeret i forskellige vaskulære senge hos hyperkolesterolæmiske patienter, herunder koronar- og underarmsvaskulaturen.
Hvorvidt endotelfunktionen af retinalvaskulaturen er svækket hos patienter med hyperkolesterolæmi, er endnu ikke undersøgt.
Hos patienter med slagtilfælde har AT1-receptorblokade og angiotensin-konverterende enzymhæmning gavnlig effekt på det kliniske resultat.
Ændringer i endotelfunktionen af den cerebrale vaskulatur kan være en patogenetisk faktor for det gavnlige kliniske resultat.
For yderligere at løse dette problem, blev denne undersøgelse designet til at teste hypotesen om, at endotelafhængig vasodilatation af retinalvaskulaturen er svækket hos hyperkolesterolæmiske patienter, og at endotelfunktionen kan forbedres ved AT1-receptorblokade.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
se ovenfor
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- CRC, Medizinsiche Klinik 4, Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter i alderen 18-65 år med LDL-kolesterol >= 130mg/dl
- Mandlige raske kontrolpersoner i alderen 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Alle former for sekundær hyperlipidæmi.
- Avanceret skade på vitale organer (grad III og IV retinopati)
- Lipidsænkende lægemidler (inklusive lipidsænkende kosttilskud eller fødevaretilsætningsstoffer) inden for de sidste 4 uger
- Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for AT1-receptorblokkere
- Faktisk eller anamnestisk alkohol- eller stofmisbrug.
- Rygere eller eks-rygere < 1 år.
- Patienter med diabetes mellitus (oral medicin eller insulin).
- Patienter med arteriel fibrillering eller AV-blok (II° eller mere).
- Patienter med anamnestisk myokardieinfarkt.
- Patienter med ustabil angina pectoris inklusive EcG-afvigelser eller hjerteinsufficiens NYHA III eller IV.
- Anamnese med malignitet (medmindre en dokumenteret sygdomsfri periode på over 10 år er til stede) med undtagelse af basalcellekarcinom i huden
- Historie om allotransplantation
- Patienter med anafylaksi eller kendt terapiresistens af de anvendte test har betydning
- Terapi med ikke godkendt samtidig medicinering eller deltagelse i et klinisk studie inden for 4 uger før behandlingsstart.
- Sygdom, der interfererer med studielægemidlets farmakodynamik og farmakokinetik.
- Lever- eller nyresygdom med SGOT, GPT, g-GT, AP, bilirubin og kreatinin over 200 % af standarden.
- Patienter, som ikke er tilstrækkeligt medgørlige, eller patienter, som ikke er i stand til eller villige til at møde op til kontrolbesøg.
- Formodet risiko for overførsel af HIV eller hepatitis via blod fra probanden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Aktiv komparator: Irbesartan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sammenligning af retinal endotelfunktion mellem hyperkolesterolæmiske patienter og raske kontrolpersoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effekt af AT1-receptorblokade på retinal endotelfunktion hos hyperkolesterolæmiske patienter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roland E Schmieder, MD, CRC, Medizinische Klinik 4, Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bosch AJ, Harazny JM, Kistner I, Friedrich S, Wojtkiewicz J, Schmieder RE. Retinal capillary rarefaction in patients with untreated mild-moderate hypertension. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Dec 21;17(1):300. doi: 10.1186/s12872-017-0732-x.
- Kannenkeril D, Bosch A, Harazny J, Karg M, Jung S, Ott C, Schmieder RE. Early vascular parameters in the micro- and macrocirculation in type 2 diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2018 Sep 19;17(1):128. doi: 10.1186/s12933-018-0770-4.
- Jumar A, Harazny JM, Ott C, Kistner I, Friedrich S, Schmieder RE. Improvement in Retinal Capillary Rarefaction After Valsartan Treatment in Hypertensive Patients. J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 Nov;18(11):1112-1118. doi: 10.1111/jch.12851. Epub 2016 Jun 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2009
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2005
Først opslået (Anslået)
9. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Retina-Irbesartan
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .