- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00152698
Effetto dell'irbesartan sulla funzione endoteliale del sistema vascolare retinico in pazienti con ipercolesterolemia
10 dicembre 2024 aggiornato da: Roland E. Schmieder, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'effetto dell'irbesartan sulla funzione endoteliale del sistema vascolare retinico in pazienti con ipercolesterolemia
La vascolarizzazione retinica è morfologicamente e funzionalmente correlata ai vasi cerebrali per la sua comune origine dall'arteria carotide interna.
Uno studio recente ha dimostrato che la vasodilatazione endotelio-dipendente del sistema vascolare retinico è compromessa nei pazienti con ipertensione essenziale, che è un forte fattore di rischio per l'ictus.
Inoltre, è stato dimostrato che il blocco del recettore AT1 migliora la vasodilatazione retinica dipendente dall'endotelio in questi pazienti ipertesi.
L'ipercolesterolemia è anche un fattore di rischio per l'ictus ischemico e la compromissione della funzione endoteliale è stata osservata in vari letti vascolari in pazienti ipercolesterolemici, compreso il sistema vascolare coronarico e dell'avambraccio.
Non è stato ancora studiato se la funzione endoteliale del sistema vascolare retinico sia compromessa nei pazienti con ipercolesterolemia.
Nei pazienti con ictus, il blocco del recettore AT1 e l'inibizione dell'enzima di conversione dell'angiotensina hanno effetti benefici sull'esito clinico.
Le alterazioni della funzione endoteliale del sistema vascolare cerebrale potrebbero essere un fattore patogenetico per l'esito clinico benefico.
Per affrontare ulteriormente questo problema, il presente studio è stato progettato per testare l'ipotesi che la vasodilatazione endotelio-dipendente del sistema vascolare retinico sia compromessa nei pazienti ipercolesterolemici e che la funzione endoteliale possa essere migliorata dal blocco del recettore AT1.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
vedi sopra
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- CRC, Medizinsiche Klinik 4, Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 65 anni con colesterolo LDL >= 130 mg/dl
- Soggetti di controllo maschi sani di età compresa tra 18 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- Tutti i tipi di iperlipidemia secondaria.
- Danno avanzato di organi vitali (retinopatia di grado III e IV)
- Farmaci ipolipemizzanti (inclusi integratori alimentari ipolipemizzanti o additivi alimentari) nelle ultime 4 settimane
- Storia di grave reazione di ipersensibilità ai bloccanti del recettore AT1
- Abuso effettivo o anamnestico di alcol o droghe.
- Fumatori o ex fumatori < 1 anno.
- Pazienti con diabete mellito (farmaci orali o insulina).
- Pazienti con fibrillazione arteriosa o blocco AV (II° o superiore).
- Pazienti con infarto miocardico anamnestico.
- Pazienti con angina pectoris instabile incluse aberrazioni dell'ECG o insufficienza cardiaca NYHA III o IV.
- Storia di malignità (a meno che non sia presente un periodo libero da malattia documentato superiore a 10 anni) ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle
- Storia del trapianto di allotrapianto
- I pazienti con anafilassi o resistenza alla terapia nota del test utilizzato sono importanti
- Terapia con farmaci concomitanti non approvati o partecipazione a uno studio clinico entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento.
- Malattia che interferisce con la farmacodinamica e la farmacocinetica del farmaco in studio.
- Malattia epatica o renale con SGOT, GPT, g-GT, AP, bilirubina e creatinina superiori al 200% dello standard.
- Pazienti che non sono sufficientemente conformi o pazienti che non sono in grado o disposti a presentarsi alle visite di controllo.
- Rischio presunto di trasmissione dell'HIV o dell'epatite attraverso il sangue del probando
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Comparatore attivo: Irbesartan
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Confronto della funzione endoteliale retinica tra pazienti ipercolesterolemici e soggetti sani di controllo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Effetto del blocco del recettore AT1 sulla funzione endoteliale retinica nei pazienti ipercolesterolemici
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roland E Schmieder, MD, CRC, Medizinische Klinik 4, Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bosch AJ, Harazny JM, Kistner I, Friedrich S, Wojtkiewicz J, Schmieder RE. Retinal capillary rarefaction in patients with untreated mild-moderate hypertension. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Dec 21;17(1):300. doi: 10.1186/s12872-017-0732-x.
- Kannenkeril D, Bosch A, Harazny J, Karg M, Jung S, Ott C, Schmieder RE. Early vascular parameters in the micro- and macrocirculation in type 2 diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2018 Sep 19;17(1):128. doi: 10.1186/s12933-018-0770-4.
- Jumar A, Harazny JM, Ott C, Kistner I, Friedrich S, Schmieder RE. Improvement in Retinal Capillary Rarefaction After Valsartan Treatment in Hypertensive Patients. J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 Nov;18(11):1112-1118. doi: 10.1111/jch.12851. Epub 2016 Jun 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2009
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2005
Primo Inserito (Stimato)
9 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Retina-Irbesartan
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