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Effetto dell'irbesartan sulla funzione endoteliale del sistema vascolare retinico in pazienti con ipercolesterolemia

10 dicembre 2024 aggiornato da: Roland E. Schmieder, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'effetto dell'irbesartan sulla funzione endoteliale del sistema vascolare retinico in pazienti con ipercolesterolemia

La vascolarizzazione retinica è morfologicamente e funzionalmente correlata ai vasi cerebrali per la sua comune origine dall'arteria carotide interna. Uno studio recente ha dimostrato che la vasodilatazione endotelio-dipendente del sistema vascolare retinico è compromessa nei pazienti con ipertensione essenziale, che è un forte fattore di rischio per l'ictus. Inoltre, è stato dimostrato che il blocco del recettore AT1 migliora la vasodilatazione retinica dipendente dall'endotelio in questi pazienti ipertesi. L'ipercolesterolemia è anche un fattore di rischio per l'ictus ischemico e la compromissione della funzione endoteliale è stata osservata in vari letti vascolari in pazienti ipercolesterolemici, compreso il sistema vascolare coronarico e dell'avambraccio. Non è stato ancora studiato se la funzione endoteliale del sistema vascolare retinico sia compromessa nei pazienti con ipercolesterolemia. Nei pazienti con ictus, il blocco del recettore AT1 e l'inibizione dell'enzima di conversione dell'angiotensina hanno effetti benefici sull'esito clinico. Le alterazioni della funzione endoteliale del sistema vascolare cerebrale potrebbero essere un fattore patogenetico per l'esito clinico benefico. Per affrontare ulteriormente questo problema, il presente studio è stato progettato per testare l'ipotesi che la vasodilatazione endotelio-dipendente del sistema vascolare retinico sia compromessa nei pazienti ipercolesterolemici e che la funzione endoteliale possa essere migliorata dal blocco del recettore AT1.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

vedi sopra

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • CRC, Medizinsiche Klinik 4, Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 65 anni con colesterolo LDL >= 130 mg/dl
  • Soggetti di controllo maschi sani di età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Tutti i tipi di iperlipidemia secondaria.
  • Danno avanzato di organi vitali (retinopatia di grado III e IV)
  • Farmaci ipolipemizzanti (inclusi integratori alimentari ipolipemizzanti o additivi alimentari) nelle ultime 4 settimane
  • Storia di grave reazione di ipersensibilità ai bloccanti del recettore AT1
  • Abuso effettivo o anamnestico di alcol o droghe.
  • Fumatori o ex fumatori < 1 anno.
  • Pazienti con diabete mellito (farmaci orali o insulina).
  • Pazienti con fibrillazione arteriosa o blocco AV (II° o superiore).
  • Pazienti con infarto miocardico anamnestico.
  • Pazienti con angina pectoris instabile incluse aberrazioni dell'ECG o insufficienza cardiaca NYHA III o IV.
  • Storia di malignità (a meno che non sia presente un periodo libero da malattia documentato superiore a 10 anni) ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle
  • Storia del trapianto di allotrapianto
  • I pazienti con anafilassi o resistenza alla terapia nota del test utilizzato sono importanti
  • Terapia con farmaci concomitanti non approvati o partecipazione a uno studio clinico entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento.
  • Malattia che interferisce con la farmacodinamica e la farmacocinetica del farmaco in studio.
  • Malattia epatica o renale con SGOT, GPT, g-GT, AP, bilirubina e creatinina superiori al 200% dello standard.
  • Pazienti che non sono sufficientemente conformi o pazienti che non sono in grado o disposti a presentarsi alle visite di controllo.
  • Rischio presunto di trasmissione dell'HIV o dell'epatite attraverso il sangue del probando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore attivo: Irbesartan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Confronto della funzione endoteliale retinica tra pazienti ipercolesterolemici e soggetti sani di controllo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Effetto del blocco del recettore AT1 sulla funzione endoteliale retinica nei pazienti ipercolesterolemici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Roland E Schmieder, MD, CRC, Medizinische Klinik 4, Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2009

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

9 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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