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Efeito da Irbesartana na Função Endotelial da Vasculatura Retiniana em Pacientes com Hipercolesterolemia

10 de julho de 2023 atualizado por: Roland E. Schmieder, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para estudar o efeito da irbesartana na função endotelial da vasculatura retiniana em pacientes com hipercolesterolemia

A vasculatura retiniana está morfológica e funcionalmente relacionada com os vasos cerebrais devido à sua origem comum na artéria carótida interna. Um estudo recente demonstrou que a vasodilatação dependente do endotélio da vasculatura retiniana é prejudicada em pacientes com hipertensão essencial, que é um forte fator de risco para acidente vascular cerebral. Além disso, o bloqueio do receptor AT1 demonstrou melhorar a vasodilatação retinal dependente do endotélio nesses pacientes hipertensos. A hipercolesterolemia também é um fator de risco para acidente vascular cerebral isquêmico e o comprometimento da função endotelial foi observado em vários leitos vasculares em pacientes hipercolesterolêmicos, incluindo a vasculatura coronária e do antebraço. Ainda não foi investigado se a função endotelial da vasculatura retiniana está prejudicada em pacientes com hipercolesterolemia. Em pacientes com acidente vascular cerebral, o bloqueio do receptor AT1 e a inibição da enzima conversora de angiotensina têm efeitos benéficos no resultado clínico. Alterações da função endotelial da vasculatura cerebral podem ser um fator patogenético para o desfecho clínico benéfico. Para abordar ainda mais esta questão, o presente estudo foi concebido para testar a hipótese de que a vasodilatação dependente do endotélio da vasculatura retiniana é prejudicada em pacientes hipercolesterolêmicos e que a função endotelial pode ser melhorada pelo bloqueio do receptor AT1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Veja acima

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • CRC, Medizinsiche Klinik 4, Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino de 18 a 65 anos com colesterol LDL >= 130mg/dl
  • Indivíduos de controle saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 65 anos

Critério de exclusão:

  • Todos os tipos de hiperlipidemia secundária.
  • Dano avançado de órgãos vitais (retinopatia graus III e IV)
  • Medicamentos hipolipemiantes (incluindo suplementos dietéticos hipolipemiantes ou aditivos alimentares) nas últimas 4 semanas
  • História de reação grave de hipersensibilidade aos bloqueadores dos receptores AT1
  • Abuso real ou anamnéstico de álcool ou drogas.
  • Fumantes ou ex-fumantes < 1 ano.
  • Pacientes com Diabetes mellitus (medicação oral ou insulina).
  • Pacientes com fibrilação arterial ou bloqueio AV (II° ou mais).
  • Pacientes com infarto do miocárdio anamnéstico.
  • Pacientes com angina de peito instável, incluindo aberrações de EcG ou insuficiência cardíaca NYHA III ou IV.
  • História de malignidade (a menos que haja um período livre de doença documentado superior a 10 anos), com exceção do carcinoma basocelular da pele
  • História do transplante de aloenxerto
  • Pacientes com anafilaxia ou resistência conhecida à terapia das matérias de teste usadas
  • Terapia com medicação concomitante não aprovada ou participação em um estudo clínico nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento.
  • Doença que interfere na farmacodinâmica e farmacocinética do medicamento em estudo.
  • Doença hepática ou renal com SGOT, GPT, g-GT, PA, bilirrubina e creatinina acima de 200% do padrão.
  • Pacientes que não são suficientemente complacentes, ou pacientes que não são capazes ou não desejam comparecer para visitas de controle.
  • Risco presumido de transmissão de HIV ou hepatite via sangue do probando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Irbesartana
Comparador Ativo: Irbesartana
Medicamento: Irbesartana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Comparação da função endotelial da retina entre pacientes hipercolesterolêmicos e controles saudáveis

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Efeito do bloqueio do receptor AT1 na função endotelial da retina em pacientes hipercolesterolêmicos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Roland E Schmieder, MD, CRC, Medizinische Klinik 4, Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimado)

9 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Retina-Irbesartan

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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