- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00152698
Effekt av Irbesartan på endotelfunktionen i näthinnekärlen hos patienter med hyperkolesterolemi
10 juli 2023 uppdaterad av: Roland E. Schmieder, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas III-studie för att studera effekten av Irbesartan på endotelfunktionen hos näthinnekärlen hos patienter med hyperkolesterolemi
Den retinala vaskulaturen är morfologiskt och funktionellt relaterad till hjärnkärlen på grund av dess gemensamma ursprung från den inre halspulsådern.
En nyligen genomförd studie visade att endotelberoende vasodilatation av retinala kärlsystem är försämrad hos patienter med essentiell hypertoni, vilket är en stark riskfaktor för stroke.
Dessutom visades AT1-receptorblockad förbättra retinal endotelberoende vasodilatation hos dessa hypertensiva patienter.
Hyperkolesterolemi är också en riskfaktor för ischemisk stroke och försämring av endotelfunktionen har observerats i olika kärlbäddar hos patienter med hyperkolesterolemi, inklusive kranskärlen och underarmens kärl.
Huruvida endotelfunktionen i näthinnan är nedsatt hos patienter med hyperkolesterolemi har ännu inte undersökts.
Hos patienter med stroke har AT1-receptorblockad och angiotensinomvandlande enzymhämning positiva effekter på det kliniska resultatet.
Förändringar av endotelfunktionen hos den cerebrala vaskulaturen kan vara en patogenetisk faktor för det fördelaktiga kliniska resultatet.
För att ytterligare ta itu med detta problem utformades den aktuella studien för att testa hypotesen att endotelberoende vasodilatation av näthinnekärlen är försämrad hos patienter med hyperkolesterolemi och att endotelfunktionen kan förbättras genom AT1-receptorblockad.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
se ovan
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- CRC, Medizinsiche Klinik 4, Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter i åldern 18-65 år med LDL-kolesterol >= 130mg/dl
- Friska manliga kontrollpersoner i åldern 18-65 år
Exklusions kriterier:
- Alla typer av sekundär hyperlipidemi.
- Avancerad skada på vitala organ (grad III och IV retinopati)
- Lipidsänkande läkemedel (inklusive lipidsänkande kosttillskott eller livsmedelstillsatser) under de senaste 4 veckorna
- Historik med allvarlig överkänslighetsreaktion mot AT1-receptorblockerare
- Faktiskt eller anamnesiskt alkohol- eller drogmissbruk.
- Rökare eller före detta rökare < 1 år.
- Patienter med diabetes mellitus (oral medicin eller insulin).
- Patienter med artärflimmer eller AV-block (II° eller mer).
- Patienter med anamnestisk hjärtinfarkt.
- Patienter med instabil angina pectoris inklusive EcG-aberrationer eller hjärtinsufficiens NYHA III eller IV.
- Malignitetshistoria (såvida inte en dokumenterad sjukdomsfri period som överstiger 10 år förekommer) med undantag för basalcellscancer i huden
- Historik av allografttransplantation
- Patienter med anafylaxi eller känd terapiresistens av det använda testet spelar roll
- Behandling med ej godkänd samtidig medicinering, eller deltagande i en klinisk studie inom 4 veckor före behandlingsstart.
- Sjukdom som interfererar med studieläkemedlets farmakodynamik och farmakokinetik.
- Lever- eller njursjukdom med SGOT, GPT, g-GT, AP, bilirubin och kreatinin över 200 % av standarden.
- Patienter som inte är tillräckligt följsamma eller patienter som inte är kapabla eller villiga att dyka upp för kontrollerande besök.
- Förmodad risk för överföring av HIV eller hepatit via blod från probandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
Aktiv komparator: Irbesartan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Jämförelse av retinal endotelfunktion mellan hyperkolesterolemiska patienter och friska kontrollpersoner
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Effekt av AT1-receptorblockad på retinal endotelfunktion hos hyperkolesterolemiska patienter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roland E Schmieder, MD, CRC, Medizinische Klinik 4, Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bosch AJ, Harazny JM, Kistner I, Friedrich S, Wojtkiewicz J, Schmieder RE. Retinal capillary rarefaction in patients with untreated mild-moderate hypertension. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Dec 21;17(1):300. doi: 10.1186/s12872-017-0732-x.
- Kannenkeril D, Bosch A, Harazny J, Karg M, Jung S, Ott C, Schmieder RE. Early vascular parameters in the micro- and macrocirculation in type 2 diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2018 Sep 19;17(1):128. doi: 10.1186/s12933-018-0770-4.
- Jumar A, Harazny JM, Ott C, Kistner I, Friedrich S, Schmieder RE. Improvement in Retinal Capillary Rarefaction After Valsartan Treatment in Hypertensive Patients. J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 Nov;18(11):1112-1118. doi: 10.1111/jch.12851. Epub 2016 Jun 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2005
Första postat (Beräknad)
9 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Retina-Irbesartan
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Irbesartan
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAvslutad
-
SanofiAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbSanofiAvslutadHypertoniFörenta staterna, Belgien, Kanada, Tyskland, Ryska Federationen, Frankrike, Israel, Nederländerna
-
SanofiBristol-Myers SquibbAvslutadHypertoniFörenta staterna
-
Steno Diabetes Center CopenhagenAvslutadDiabetes typ 2 | MikroalbuminuriDanmark
-
Travere Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeImmunoglobulin A nefropatiFörenta staterna, Australien, Belgien, Kroatien, Tjeckien, Estland, Frankrike, Tyskland, Hong Kong, Italien, Korea, Republiken av, Litauen, Nya Zeeland, Polen, Portugal, Spanien, Taiwan, Storbritannien
-
SanofiBristol-Myers SquibbAvslutad
-
Zhi-Hong Liu, M.D.Avslutad
-
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.OkändDiabetes njursjukdomKina
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekryteringBioekvivalens | Irbesartan tabletter (0,15 g/tablett) | Under fastande tillstånd | Under Feds villkorKina