Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Irbesartan på endotelfunktionen i näthinnekärlen hos patienter med hyperkolesterolemi

10 juli 2023 uppdaterad av: Roland E. Schmieder, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas III-studie för att studera effekten av Irbesartan på endotelfunktionen hos näthinnekärlen hos patienter med hyperkolesterolemi

Den retinala vaskulaturen är morfologiskt och funktionellt relaterad till hjärnkärlen på grund av dess gemensamma ursprung från den inre halspulsådern. En nyligen genomförd studie visade att endotelberoende vasodilatation av retinala kärlsystem är försämrad hos patienter med essentiell hypertoni, vilket är en stark riskfaktor för stroke. Dessutom visades AT1-receptorblockad förbättra retinal endotelberoende vasodilatation hos dessa hypertensiva patienter. Hyperkolesterolemi är också en riskfaktor för ischemisk stroke och försämring av endotelfunktionen har observerats i olika kärlbäddar hos patienter med hyperkolesterolemi, inklusive kranskärlen och underarmens kärl. Huruvida endotelfunktionen i näthinnan är nedsatt hos patienter med hyperkolesterolemi har ännu inte undersökts. Hos patienter med stroke har AT1-receptorblockad och angiotensinomvandlande enzymhämning positiva effekter på det kliniska resultatet. Förändringar av endotelfunktionen hos den cerebrala vaskulaturen kan vara en patogenetisk faktor för det fördelaktiga kliniska resultatet. För att ytterligare ta itu med detta problem utformades den aktuella studien för att testa hypotesen att endotelberoende vasodilatation av näthinnekärlen är försämrad hos patienter med hyperkolesterolemi och att endotelfunktionen kan förbättras genom AT1-receptorblockad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

se ovan

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • CRC, Medizinsiche Klinik 4, Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga patienter i åldern 18-65 år med LDL-kolesterol >= 130mg/dl
  • Friska manliga kontrollpersoner i åldern 18-65 år

Exklusions kriterier:

  • Alla typer av sekundär hyperlipidemi.
  • Avancerad skada på vitala organ (grad III och IV retinopati)
  • Lipidsänkande läkemedel (inklusive lipidsänkande kosttillskott eller livsmedelstillsatser) under de senaste 4 veckorna
  • Historik med allvarlig överkänslighetsreaktion mot AT1-receptorblockerare
  • Faktiskt eller anamnesiskt alkohol- eller drogmissbruk.
  • Rökare eller före detta rökare < 1 år.
  • Patienter med diabetes mellitus (oral medicin eller insulin).
  • Patienter med artärflimmer eller AV-block (II° eller mer).
  • Patienter med anamnestisk hjärtinfarkt.
  • Patienter med instabil angina pectoris inklusive EcG-aberrationer eller hjärtinsufficiens NYHA III eller IV.
  • Malignitetshistoria (såvida inte en dokumenterad sjukdomsfri period som överstiger 10 år förekommer) med undantag för basalcellscancer i huden
  • Historik av allografttransplantation
  • Patienter med anafylaxi eller känd terapiresistens av det använda testet spelar roll
  • Behandling med ej godkänd samtidig medicinering, eller deltagande i en klinisk studie inom 4 veckor före behandlingsstart.
  • Sjukdom som interfererar med studieläkemedlets farmakodynamik och farmakokinetik.
  • Lever- eller njursjukdom med SGOT, GPT, g-GT, AP, bilirubin och kreatinin över 200 % av standarden.
  • Patienter som inte är tillräckligt följsamma eller patienter som inte är kapabla eller villiga att dyka upp för kontrollerande besök.
  • Förmodad risk för överföring av HIV eller hepatit via blod från probandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Aktiv komparator: Irbesartan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Jämförelse av retinal endotelfunktion mellan hyperkolesterolemiska patienter och friska kontrollpersoner

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Effekt av AT1-receptorblockad på retinal endotelfunktion hos hyperkolesterolemiska patienter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Roland E Schmieder, MD, CRC, Medizinische Klinik 4, Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2005

Första postat (Beräknad)

9 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irbesartan

3
Prenumerera