- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00152698
Effekt av Irbesartan på endotelfunksjonen til netthinnevaskulaturen hos pasienter med hyperkolesterolemi
10. juli 2023 oppdatert av: Roland E. Schmieder, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III-studie for å studere effekten av Irbesartan på endotelfunksjonen til netthinnevaskulaturen hos pasienter med hyperkolesterolemi
Netthinnevaskulaturen er morfologisk og funksjonelt relatert til cerebrale kar på grunn av dens felles opprinnelse fra den indre halspulsåren.
En fersk studie viste at endotelavhengig vasodilatasjon av retinalvaskulaturen er svekket hos pasienter med essensiell hypertensjon, som er en sterk risikofaktor for hjerneslag.
Videre ble AT1-reseptorblokkering vist å forbedre retinal endotel-avhengig vasodilatasjon hos disse hypertensive pasientene.
Hyperkolesterolemi er også en risikofaktor for iskemisk slag, og svekkelse av endotelfunksjonen har blitt observert i forskjellige vaskulære senger hos hyperkolesterolemipasienter, inkludert koronar- og underarmsvaskulaturen.
Hvorvidt endotelfunksjonen til retinalvaskulaturen er svekket hos pasienter med hyperkolesterolemi er ennå ikke undersøkt.
Hos pasienter med hjerneslag har AT1-reseptorblokkering og angiotensinkonverterende enzymhemming gunstige effekter på klinisk utfall.
Endringer i endotelfunksjonen til den cerebrale vaskulaturen kan være en patogenetisk faktor for det gunstige kliniske resultatet.
For ytterligere å adressere dette problemet, ble denne studien designet for å teste hypotesen om at endotelavhengig vasodilatasjon av retinalvaskulaturen er svekket hos hyperkolesterolemiske pasienter og at endotelfunksjonen kan forbedres ved AT1-reseptorblokkering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
se ovenfor
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- CRC, Medizinsiche Klinik 4, Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter i alderen 18-65 år med LDL-kolesterol >= 130mg/dl
- Mannlige friske kontrollpersoner i alderen 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Alle typer sekundær hyperlipidemi.
- Avansert skade på vitale organer (grad III og IV retinopati)
- Lipidsenkende legemidler (inkludert lipidsenkende kosttilskudd eller mattilsetningsstoffer) i løpet av de siste 4 ukene
- Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor AT1-reseptorblokkere
- Faktisk eller anamnestisk alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Røykere eller eks-røykere < 1 år.
- Pasienter med diabetes mellitus (oral medisin eller insulin).
- Pasienter med arteriell fibrillering eller AV-blokk (II° eller mer).
- Pasienter med anamnestisk hjerteinfarkt.
- Pasienter med ustabil angina pectoris inkludert EcG-avvik eller hjertesvikt NYHA III eller IV.
- Anamnese med malignitet (med mindre en dokumentert sykdomsfri periode på over 10 år er til stede) med unntak av basalcellekarsinom i huden
- Historie med allografttransplantasjon
- Pasienter med anafylaksi eller kjent terapiresistens av den brukte testen har betydning
- Terapi med ikke godkjent samtidig medisinering, eller deltakelse i en klinisk studie innen 4 uker før behandlingsstart.
- Sykdom som forstyrrer farmakodynamikken og farmakokinetikken til studiemedikamentet.
- Lever- eller nyresykdom med SGOT, GPT, g-GT, AP, bilirubin og kreatinin over 200 % av standard.
- Pasienter som ikke er tilstrekkelig kompatible, eller pasienter som ikke er i stand til eller villige til å møte opp for kontrollerende besøk.
- Antatt risiko for overføring av HIV eller hepatitt via blod fra probandet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
|
Aktiv komparator: Irbesartan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sammenligning av retinal endotelfunksjon mellom hyperkolesterolemiske pasienter og friske kontrollpersoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Effekt av AT1-reseptorblokkering på retinal endotelfunksjon hos hyperkolesterolemiske pasienter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roland E Schmieder, MD, CRC, Medizinische Klinik 4, Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bosch AJ, Harazny JM, Kistner I, Friedrich S, Wojtkiewicz J, Schmieder RE. Retinal capillary rarefaction in patients with untreated mild-moderate hypertension. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Dec 21;17(1):300. doi: 10.1186/s12872-017-0732-x.
- Kannenkeril D, Bosch A, Harazny J, Karg M, Jung S, Ott C, Schmieder RE. Early vascular parameters in the micro- and macrocirculation in type 2 diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2018 Sep 19;17(1):128. doi: 10.1186/s12933-018-0770-4.
- Jumar A, Harazny JM, Ott C, Kistner I, Friedrich S, Schmieder RE. Improvement in Retinal Capillary Rarefaction After Valsartan Treatment in Hypertensive Patients. J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 Nov;18(11):1112-1118. doi: 10.1111/jch.12851. Epub 2016 Jun 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2005
Først lagt ut (Antatt)
9. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Retina-Irbesartan
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Irbesartan
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityFullført
-
SanofiFullført
-
Bristol-Myers SquibbSanofiFullførtHypertensjonForente stater, Belgia, Canada, Tyskland, Den russiske føderasjonen, Frankrike, Israel, Nederland
-
SanofiBristol-Myers SquibbFullførtHypertensjonForente stater
-
Steno Diabetes Center CopenhagenFullførtType 2 diabetes | MikroalbuminuriDanmark
-
Zhi-Hong Liu, M.D.Avsluttet
-
Steno Diabetes Center CopenhagenBristol-Myers Squibb; Sanofi-SynthelaboFullførtHypertensjon | Type 2 diabetes | Mikroalbuminuri
-
SanofiBristol-Myers SquibbFullført
-
University of Southern DenmarkBristol-Myers SquibbFullført
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrutteringBioekvivalens | Irbesartan-tabletter (0,15 g/tablett) | Under fastende tilstand | Under Fed-tilstandKina