Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Irbesartan på endotelfunksjonen til netthinnevaskulaturen hos pasienter med hyperkolesterolemi

10. juli 2023 oppdatert av: Roland E. Schmieder, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III-studie for å studere effekten av Irbesartan på endotelfunksjonen til netthinnevaskulaturen hos pasienter med hyperkolesterolemi

Netthinnevaskulaturen er morfologisk og funksjonelt relatert til cerebrale kar på grunn av dens felles opprinnelse fra den indre halspulsåren. En fersk studie viste at endotelavhengig vasodilatasjon av retinalvaskulaturen er svekket hos pasienter med essensiell hypertensjon, som er en sterk risikofaktor for hjerneslag. Videre ble AT1-reseptorblokkering vist å forbedre retinal endotel-avhengig vasodilatasjon hos disse hypertensive pasientene. Hyperkolesterolemi er også en risikofaktor for iskemisk slag, og svekkelse av endotelfunksjonen har blitt observert i forskjellige vaskulære senger hos hyperkolesterolemipasienter, inkludert koronar- og underarmsvaskulaturen. Hvorvidt endotelfunksjonen til retinalvaskulaturen er svekket hos pasienter med hyperkolesterolemi er ennå ikke undersøkt. Hos pasienter med hjerneslag har AT1-reseptorblokkering og angiotensinkonverterende enzymhemming gunstige effekter på klinisk utfall. Endringer i endotelfunksjonen til den cerebrale vaskulaturen kan være en patogenetisk faktor for det gunstige kliniske resultatet. For ytterligere å adressere dette problemet, ble denne studien designet for å teste hypotesen om at endotelavhengig vasodilatasjon av retinalvaskulaturen er svekket hos hyperkolesterolemiske pasienter og at endotelfunksjonen kan forbedres ved AT1-reseptorblokkering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

se ovenfor

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • CRC, Medizinsiche Klinik 4, Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter i alderen 18-65 år med LDL-kolesterol >= 130mg/dl
  • Mannlige friske kontrollpersoner i alderen 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alle typer sekundær hyperlipidemi.
  • Avansert skade på vitale organer (grad III og IV retinopati)
  • Lipidsenkende legemidler (inkludert lipidsenkende kosttilskudd eller mattilsetningsstoffer) i løpet av de siste 4 ukene
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor AT1-reseptorblokkere
  • Faktisk eller anamnestisk alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Røykere eller eks-røykere < 1 år.
  • Pasienter med diabetes mellitus (oral medisin eller insulin).
  • Pasienter med arteriell fibrillering eller AV-blokk (II° eller mer).
  • Pasienter med anamnestisk hjerteinfarkt.
  • Pasienter med ustabil angina pectoris inkludert EcG-avvik eller hjertesvikt NYHA III eller IV.
  • Anamnese med malignitet (med mindre en dokumentert sykdomsfri periode på over 10 år er til stede) med unntak av basalcellekarsinom i huden
  • Historie med allografttransplantasjon
  • Pasienter med anafylaksi eller kjent terapiresistens av den brukte testen har betydning
  • Terapi med ikke godkjent samtidig medisinering, eller deltakelse i en klinisk studie innen 4 uker før behandlingsstart.
  • Sykdom som forstyrrer farmakodynamikken og farmakokinetikken til studiemedikamentet.
  • Lever- eller nyresykdom med SGOT, GPT, g-GT, AP, bilirubin og kreatinin over 200 % av standard.
  • Pasienter som ikke er tilstrekkelig kompatible, eller pasienter som ikke er i stand til eller villige til å møte opp for kontrollerende besøk.
  • Antatt risiko for overføring av HIV eller hepatitt via blod fra probandet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Aktiv komparator: Irbesartan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammenligning av retinal endotelfunksjon mellom hyperkolesterolemiske pasienter og friske kontrollpersoner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effekt av AT1-reseptorblokkering på retinal endotelfunksjon hos hyperkolesterolemiske pasienter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roland E Schmieder, MD, CRC, Medizinische Klinik 4, Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2005

Først lagt ut (Antatt)

9. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irbesartan

3
Abonnere