Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv irbesartanu na endoteliální funkci retinální vaskulatury u pacientů s hypercholesterolemií

10. července 2023 aktualizováno: Roland E. Schmieder, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III ke studiu účinku irbesartanu na endoteliální funkci retinální vaskulatury u pacientů s hypercholesterolemií

Sítnicová vaskulatura je morfologicky a funkčně příbuzná mozkovým cévám díky svému společnému původu z a. carotis interna. Nedávná studie prokázala, že na endotelu závislá vazodilatace retinální vaskulatury je narušena u pacientů s esenciální hypertenzí, která je silným rizikovým faktorem pro cévní mozkovou příhodu. Dále bylo prokázáno, že blokáda AT1-receptoru zlepšuje vazodilataci závislou na retinálním endotelu u těchto pacientů s hypertenzí. Hypercholesterolémie je také rizikovým faktorem pro ischemickou cévní mozkovou příhodu a poškození endoteliální funkce bylo pozorováno v různých cévních řečištích u hypercholesterolemických pacientů, včetně koronární vaskulatury a vaskulatury předloktí. Zda je u pacientů s hypercholesterolemií narušena endoteliální funkce retinální vaskulatury, nebylo dosud zkoumáno. U pacientů s cévní mozkovou příhodou má blokáda AT1-receptoru a inhibice angiotenzin-konvertujícího enzymu příznivé účinky na klinický výsledek. Změny endoteliální funkce cerebrální vaskulatury mohou být jedním z patogenetických faktorů příznivého klinického výsledku. Pro další řešení tohoto problému byla tato studie navržena tak, aby otestovala hypotézu, že endotelem závislá vazodilatace retinální vaskulatury je narušena u hypercholesterolemických pacientů a že endoteliální funkce může být zlepšena blokádou AT1-receptoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

viz výše

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • CRC, Medizinsiche Klinik 4, Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18–65 let s LDL-cholesterolem >= 130 mg/dl
  • Muži zdravé kontrolní subjekty ve věku 18-65 let

Kritéria vyloučení:

  • Všechny druhy sekundární hyperlipidémie.
  • Pokročilé poškození životně důležitých orgánů (retinopatie III. a IV. stupně)
  • Léky snižující hladinu lipidů (včetně doplňků stravy nebo potravinových přísad na snížení lipidů) během posledních 4 týdnů
  • Závažná hypersenzitivní reakce na blokátory AT1-receptorů v anamnéze
  • Skutečné nebo anamnestické zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Kuřáci nebo bývalí kuřáci < 1 rok.
  • Pacienti s diabetes mellitus (perorální léky nebo inzulín).
  • Pacienti s arteriální fibrilací nebo AV-blokem (II° nebo více).
  • Pacienti s anamnestickým infarktem myokardu.
  • Pacienti s nestabilní anginou pectoris včetně EKG aberací nebo srdeční insuficience NYHA III nebo IV.
  • Maligní onemocnění v anamnéze (pokud není přítomno zdokumentované období bez onemocnění delší než 10 let) s výjimkou bazaliomu kůže
  • Transplantace aloštěpu v anamnéze
  • Důležití jsou pacienti s anafylaxí nebo známou rezistencí na terapii použitého testu
  • Léčba neschválenou souběžnou medikací nebo účast na klinické studii během 4 týdnů před zahájením léčby.
  • Onemocnění, které interferuje s farmakodynamikou a farmakokinetikou studovaného léku.
  • Onemocnění jater nebo ledvin s SGOT, GPT, g-GT, AP, bilirubinem a kreatininem nad 200 % normy.
  • Pacienti, kteří nejsou dostatečně poddajní, nebo pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dostavit se na kontrolní návštěvy.
  • Předpokládané riziko přenosu HIV nebo hepatitidy krví od probanda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Irbesartan
Aktivní komparátor: Irbesartan
Lék: Irbesartan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Srovnání endoteliální funkce sítnice mezi hypercholesterolemickými pacienty a zdravými kontrolními subjekty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vliv blokády AT1-receptoru na endoteliální funkci sítnice u hypercholesterolemických pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roland E Schmieder, MD, CRC, Medizinische Klinik 4, Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Retina-Irbesartan

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irbesartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit